Klinisk nytte av stramme mål for avanserte hybride lukkede sløyfesystemer blant type 1-diabetespasienter (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)
17. mars 2026 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service
Klinisk nytte av et stramt glukosemål gjennom avanserte hybride lukkede sløyfesystemer hos voksne pasienter med type 1-diabetes og dårlig glykemisk kontroll
Diabetes er en kronisk sykdom med en relevant folkehelsebelastning. Å opprettholde blodsukkernivået så nær det normale som mulig er avgjørende for å unngå de tilknyttede mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjonene. Derfor ligger nøkkelen til å forhindre og/eller redusere utviklingen av disse kroniske komplikasjonene i en adekvat og streng glykemisk kontroll.
Denne studien består av en prospektiv analytisk klinisk studie hos pasienter med type 1 diabetes (T1D). Hovedmålet er å analysere effekten på tid i rekkevidde (TIR, 70-180 mg/dL) av interstitiell glukose etter bytte til et strammere glukosemål i avansert hybrid lukket sløyfe (AHCL) behandlede voksne T1D-pasienter tidligere behandlet med multippel dose insulininjeksjon (MDI) eller andre AHCL-systemer uten strammere glukose objektiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en kronisk sykdom med en relevant folkehelsebelastning. T1D er preget av autoimmun ødeleggelse av insulinproduserende betaceller fra bukspyttkjertelen, som krever administrering av eksogent insulin for behandlingen. Å opprettholde blodsukkernivået så nært normalt som mulig er avgjørende for å unngå de tilknyttede mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjonene som påvirker livskvaliteten, samt sykelighet og dødelighet på grunn av de skadelige langtidseffektene av suboptimal kontroll. Derfor ligger nøkkelen til å forhindre og/eller redusere utviklingen av disse komplikasjonene i tilstrekkelig og streng glykemisk kontroll.
På den ene siden er bruken av avanserte hybrid closed-loop (AHCL)-systemer hos pasienter med T1D assosiert med forbedret glykemisk kontroll og livskvalitet i både kontrollerte kliniske studier og virkelige studier. Siden 2021 er AHCL-systemer ansett som standarden for omsorg, foran tradisjonell MDI. På den annen side, blant justeringsparametrene til disse systemene, tilbyr hver AHCL forskjellige målnivåer for glykemisk kontroll. Det er tidligere bevis som korrelerer bruken av de mer intense modusene som tilbys av hvert av systemene med betydelig økning i TIR, forbedring i de andre glyometriske variablene, samt utvikling av akutte eller kroniske komplikasjoner. I denne forbindelse har et nytt AHCL-system nylig blitt introdusert i Spania: CamAPS FX. Det er det første AHCL-systemet med tilgjengelighet for å sette lykemisk kontrollmål under den tradisjonelle grensen på 100 mg/dL. Dette systemet tillater glykemisk objektiv så lavt som 80 mg/dL.
Det er imidlertid ingen informasjon om fordelene og sikkerheten ved å bruke strammere kontrollmål. Hovedmålet med denne studien er å analysere effekten på TIR etter bytte til et strammere glukosemål gjennom AHCL blant voksne T1D-pasienter tidligere behandlet med MDI eller andre AHCL-systemer uten denne funksjonen.
Dette er monosenter prospektiv analytisk klinisk studie (ikke-randomisert). Målpopulasjonen vil være voksne T1D-pasienter som ikke oppfyller målene for glykemisk kontroll fulgt i Ciudad Real General University Hospital.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med type 1 diabetes og dårlig tidligere glykemisk kontroll, uavhengig av tidligere behandling, deltok i det offentlige helsesystemet i Castilla-La Mancha i helseområdet til Ciudad Real General University Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes.
- Alder over eller lik 18 år.
- HbA1c > 7 % (tidligere dårlig glykemisk kontrolltilstand).
- Tidligere behandling med MDI eller aHCL.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer diabetes.
- Kontroll av graviditet eller før unnfangelse.
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom.
- Nåværende eller tidligere behandling med CamAPS-Ypsopump.
- Ingen glukometriske data tilgjengelig i periodene som er undersøkt.
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetespasienter behandlet med AHCL (CamAPS-Ypsopump)
Pasienter med type 1 diabetes på behandling med AHCL (CamAPS-Ypsopump) og et strengt programmert glukosemål (80-99 mg/dL).
|
Behandling med et strengt programmert glukosemål (80-99 mg/dL).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in Range (TIR) forskjeller
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvise forskjeller i tid i rekkevidde (TIR, 70-180 mg/dL) av interstitiell glukose etter bytte til AHCL med strammere glykemisk kontrollmål.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in Range (TIR) forskjeller mellom terapier
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvise forskjeller i tid i rekkevidde (TIR 70-180 mg/dL) av interstitiell glukose etter bytte til AHCL med strammere glykemisk kontrollmål avhengig av tidligere behandling: multi-dose insulin eller andre AHCL-systemer med mindre strenge mål.
|
3 måneder
|
|
Forskjeller mellom strenge mål for glukosekontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
For å analysere mulige forskjeller på tid i rekkevidde (TIR) ved å bruke forskjellige interstitielle glukosemål (fra 80 til 99 mg/dL).
|
3 måneder
|
|
HbA1c forskjeller
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjeller i HbA1c-verdier etter bytte til AHCL med strammere glykemisk kontrollmål.
|
3 måneder
|
|
Bruk av AHCL-systemet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere effekten på tiden brukt ved bruk av AHCL-systemer etter bytte: prosentandel av tiden brukt på AHCL-systemet.
|
3 måneder
|
|
MCG-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere effekten på brukstiden av MCG etter bytte: prosentandel av MCG-sensorens aktivitetstid.
|
3 måneder
|
|
Totalt daglig insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere effekten på det totale daglige insulinbehovet etter bytte til AHCL-behandling med strengere glykemisk mål.
|
3 måneder
|
|
Basal daglig insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere effekten på basal insulinbehov etter bytte til AHCL-behandling med strammere glykemisk mål.
|
3 måneder
|
|
Bolus daglig insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere effekten på insulinbolusbehovet etter bytte til AHCL-behandling med strengere glykemisk mål.
|
3 måneder
|
|
Tid i tett område (TTIR 70-140 mg/dL) forskjeller
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvise forskjeller i tid i tett område (TIR 70-140 mg/dL) av interstitiell glukose etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Tid over område 1 (TAR-1 >180 mg/dL) forskjeller
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvise forskjeller i tid over område 1 (TAR-1 >180 mg/dL) av interstitiell glukose etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Tid over område 2 (TAR-2 >250 mg/dL) forskjeller
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvise forskjeller i tid over område 2 (TAR-2 >250 mg/dL) av interstitiell glukose etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Tid under område 1 (TBR-1 <70 mg/dL) forskjeller
Tidsramme: 3 måneder
|
Tids- og prosentforskjeller i tid under område 1 (TBR-1 <70 mg/dL) av interstitiell glukose etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Tid under område 2 (TBR-2 <54 mg/dL) forskjeller
Tidsramme: 3 måneder
|
Tids- og prosentforskjeller i tid under område 2 (TBR-2 <54 mg/dL) av interstitiell glukose etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Episoder med hyperglykemi nivå 1 (antall episoder >180 mg/dL).
Tidsramme: 3 måneder
|
Episoder med hyperglykemi nivå 1 (antall episoder >180 mg/dL) etter bytte til aHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Episoder med hyperglykemi nivå 2 (antall episoder >250 mg/dL).
Tidsramme: 3 måneder
|
Episoder med hyperglykemi nivå 2 (antall episoder >250 mg/dL) etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Episoder med hypoglykemi nivå 1 (antall episoder <70 mg/dL).
Tidsramme: 3 måneder
|
Episoder med hypoglykemi nivå 1 (antall episoder <70 mg/dL) etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Episoder med hypoglykemi nivå 2 (antall episoder <54 mg/dL).
Tidsramme: 3 måneder
|
Episoder med hypoglykemi nivå 2 (antall episoder <54 mg/dL) etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Nattlige episoder av hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Nattlige episoder med hypoglykemi (antall episoder <70 og <54 mg/dL) etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Glykemisk variabilitet (målt gjennom prosentandel av variasjonskoeffisienten, CV) forskjeller etter bytte til AHCL med strenge glykemisk kontrollmål.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig interstitiell glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlige interstitielle glukoseforskjeller etter bytte til AHCL med strenge glykemiske kontrollmål.
|
3 måneder
|
|
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjeller i glukosestyringsindikator (GMI) etter bytte til AHCL med strenge glykemiske kontrollmål.
|
3 måneder
|
|
Akutte komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Analysere virkningen av bryteren på hyppigheten av akutte komplikasjoner og dødelighet på grunn av T1D: alvorlig hypoglykemi, ikke-acidotisk ketotisk hyperglykemi, diabetisk ketoacidose, sykehusinnleggelser og dødsfall.
|
3 måneder
|
|
Forskjeller i prosentandelen av pasienter som oppfyller den internasjonale konsensus om tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjeller i prosentandelen av pasienter som oppfyller den internasjonale konsensusen om tid i området (TAR2 <5 %, TAR1 <25 %, TIR >70 %, TBR1 <4 %, TBR2 <1 %, CV>36 %).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi fryktundersøkelse (HFS-spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere frykten for hypoglykemi i henhold til HFS-spørreskjemaet (med verdier mellom 24 poeng og maksimalt 120 som indikerer høy frykt for hypoglykemi) etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere tilfredsheten med behandlingen i henhold til DTSQ-spørreskjemaet (alternativer gradert fra 0 til 6 fra laveste til høyeste grad av tilfredshet, med minimum 0 og maksimum 12) etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Clarkes spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere bevisstheten om hypoglykemi i henhold til Clarkes spørreskjema (indikerer høy risiko for utilsiktet hypoglykemi med en score lik eller større enn fire) etter bytte til AHCL med strenge mål for glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet utviklet for diabetes mellitus (EsDQOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere opplevd livskvalitet i henhold til EsDQOL spørreskjema (med verdier mellom 46 og maksimalt 230 som skulle indikere dårlig tilfredshet med dagens behandling) etter bytte til AHCL med strenge glykemiske kontrollmål.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Bally L, Thabit H, Kojzar H, Mader JK, Qerimi-Hyseni J, Hartnell S, Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Pieber TR, Evans ML, Hovorka R. Day-and-night glycaemic control with closed-loop insulin delivery versus conventional insulin pump therapy in free-living adults with well controlled type 1 diabetes: an open-label, randomised, crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):261-270. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30001-3. Epub 2017 Jan 14.
- El Malahi A, Van Elsen M, Charleer S, Dirinck E, Ledeganck K, Keymeulen B, Crenier L, Radermecker R, Taes Y, Vercammen C, Nobels F, Mathieu C, Gillard P, De Block C. Relationship Between Time in Range, Glycemic Variability, HbA1c, and Complications in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e570-e581. doi: 10.1210/clinem/dgab688.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
I følge de forespurte dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .