Utilidad clínica de los objetivos estrictos de los sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado entre pacientes con diabetes tipo 1 (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service
Utilidad clínica de objetivos estrictos de glucosa mediante sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado en pacientes adultos con diabetes tipo 1 y control glucémico deficiente
La diabetes es una enfermedad crónica con una importante carga para la salud pública. Mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal es esencial para evitar las complicaciones microvasculares y macrovasculares asociadas. Por tanto, la clave para prevenir y/o reducir el desarrollo de estas complicaciones crónicas reside en un adecuado y estricto control glucémico.
Este estudio consiste en un estudio clínico analítico prospectivo en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1). El objetivo principal es analizar el efecto sobre el tiempo en el rango (TIR, 70-180 mg/dL) de la glucosa intersticial después de cambiar a un objetivo de glucosa más estricto en pacientes adultos con diabetes Tipo 1 tratados con circuito cerrado híbrido avanzado (AHCL) previamente tratados con dosis múltiples. inyección de insulina (MDI) u otros sistemas AHCL sin una función objetivo de glucosa más estricta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad crónica con una importante carga para la salud pública. La diabetes tipo 1 se caracteriza por la destrucción autoinmune de las células beta pancreáticas productoras de insulina, lo que requiere la administración de insulina exógena para su tratamiento. Mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal es esencial para evitar las complicaciones microvasculares y macrovasculares asociadas que afectan la calidad de vida, así como la morbilidad y mortalidad debido a los efectos nocivos a largo plazo de un control subóptimo. Por tanto, la clave para prevenir y/o reducir el desarrollo de estas complicaciones reside en un adecuado y estricto control glucémico.
Por un lado, el uso de sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado (AHCL) en pacientes con diabetes tipo 1 se asocia con un mejor control glucémico y calidad de vida tanto en ensayos clínicos controlados como en estudios de la vida real. Desde 2021, los sistemas AHCL se consideran el estándar de atención, por delante del MDI tradicional. Por otro lado, entre los parámetros de ajuste de estos sistemas, cada AHCL ofrece diferentes niveles objetivo de control glucémico. Existe evidencia previa que correlaciona el uso de los modos más intensos que ofrece cada uno de los sistemas con aumentos sustanciales del TIR, mejoría en las demás variables glucométricas, así como el desarrollo de complicaciones agudas o crónicas. En este sentido, recientemente se ha introducido en España un nuevo sistema AHCL: CamAPS FX. Es el primer sistema AHCL con la disponibilidad de establecer objetivos de control de licemia por debajo del límite tradicional de 100 mg/dL. Este sistema permite un objetivo glucémico tan bajo como 80 mg/dL.
Sin embargo, no hay información sobre los beneficios y la seguridad de utilizar objetivos de control más estrictos. El objetivo principal de este estudio es analizar el efecto sobre TIR después de cambiar a un objetivo de glucosa más estricto a través de AHCL entre pacientes adultos con diabetes tipo 1 previamente tratados con MDI u otros sistemas AHCL sin esta característica.
Este es un estudio clínico analítico prospectivo monocéntrico (no aleatorizado). La población objetivo serán pacientes adultos con diabetes Tipo 1 que no cumplan los objetivos de control glucémico seguidos en el Hospital General Universitario de Ciudad Real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ciudad Real, España, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes tipo 1 y mal control glucémico previo, independientemente del tratamiento previo, atendidos en el Sistema de Salud Público de Castilla-La Mancha en el Área de Salud del Hospital General Universitario de Ciudad Real
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- HbA1c > 7% (mal control glucémico previo).
- Tratamiento previo con MDI o aHCL.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de diabetes.
- Control del embarazo o preconcepción.
- Enfermedad psiquiátrica no controlada.
- Tratamiento actual o previo con CamAPS-Ypsopump.
- No se dispone de datos glucométricos durante los periodos estudiados.
- Historia de hipoglucemia grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo 1 tratados con AHCL (CamAPS-Ypsopump)
Pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con AHCL (CamAPS-Ypsopump) y objetivo estricto de glucosa programado (80-99 mg/dL).
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Tratamiento con un objetivo estricto de glucosa programado (80-99 mg/dL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias porcentuales en el tiempo en el rango (TIR, 70-180 mg/dL) de glucosa intersticial después de cambiar a AHCL con objetivos de control glucémico más estrictos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de tiempo en rango (TIR) entre terapias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias porcentuales en el tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL) de glucosa intersticial tras el cambio a AHCL con objetivos de control glucémico más estrictos según terapia previa: insulina multidosis u otros sistemas AHCL con objetivos menos estrictos.
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3 meses
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Diferencias entre objetivos estrictos de control de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Analizar las posibles diferencias en el tiempo en rango (TIR) utilizando diferentes objetivos de glucosa intersticial (de 80 a 99 mg/dL).
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3 meses
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Diferencias de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias en los valores de HbA1c tras el cambio a AHCL con objetivos de control glucémico más estrictos.
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3 meses
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Uso del sistema AHCL
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto sobre el tiempo dedicado a utilizar los sistemas AHCL después del cambio: porcentaje de tiempo dedicado a utilizar el sistema AHCL.
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3 meses
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Adherencia al MCG
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto sobre el tiempo de uso de MCG después del cambio: porcentaje de tiempo de actividad del sensor de MCG.
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3 meses
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Requerimientos diarios totales de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto sobre las necesidades diarias totales de insulina después de cambiar al tratamiento con AHCL con un objetivo glucémico más estricto.
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3 meses
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Requerimientos diarios basales de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto sobre los requerimientos de insulina basal después de cambiar a la terapia AHCL con un objetivo glucémico más estricto.
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3 meses
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Necesidades diarias de insulina en bolo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el efecto sobre las necesidades de bolo de insulina después de cambiar al tratamiento con AHCL con un objetivo glucémico más estricto.
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3 meses
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Diferencias de tiempo en rango estrecho (TTIR 70-140 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias porcentuales en el tiempo en rango estrecho (TIR 70-140 mg/dL) de glucosa intersticial después de cambiar a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Diferencias de tiempo por encima del rango 1 (TAR-1 >180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias porcentuales en el tiempo por encima del rango 1 (TAR-1 >180 mg/dL) de glucosa intersticial después de cambiar a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Diferencias de tiempo por encima del rango 2 (TAR-2 >250 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias porcentuales en el tiempo por encima del rango 2 (TAR-2 >250 mg/dL) de glucosa intersticial después de cambiar a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Diferencias de tiempo por debajo del rango 1 (TBR-1 <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de tiempo y porcentaje en el tiempo por debajo del rango 1 (TBR-1 <70 mg/dL) de glucosa intersticial después de cambiar a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Diferencias de tiempo por debajo del rango 2 (TBR-2 <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de tiempo y porcentaje en el tiempo por debajo del rango 2 (TBR-2 <54 mg/dL) de glucosa intersticial después de cambiar a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Episodios de hiperglucemia nivel 1 (nº de episodios >180 mg/dL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Episodios de hiperglucemia nivel 1 (nº de episodios >180 mg/dL) tras cambio a aHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Episodios de hiperglucemia nivel 2 (nº de episodios >250 mg/dL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Episodios de hiperglucemia nivel 2 (nº de episodios >250 mg/dL) tras cambio a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Episodios de hipoglucemia nivel 1 (nº de episodios <70 mg/dL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Episodios de hipoglucemia nivel 1 (nº de episodios <70 mg/dL) tras cambio a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Episodios de hipoglucemia nivel 2 (nº de episodios <54 mg/dL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Episodios de hipoglucemia nivel 2 (nº de episodios <54 mg/dL) tras cambio a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Episodios nocturnos de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Episodios nocturnos de hipoglucemia (nº de episodios <70 y <54 mg/dL) tras cambio a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias de variabilidad glucémica (medida a través del porcentaje del coeficiente de variación, CV) después de cambiar a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Glucosa intersticial media
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias medias de glucosa intersticial después de cambiar a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias en el indicador de gestión de glucosa (GMI) después de cambiar a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Complicaciones agudas y mortalidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Analizar el impacto del cambio en la frecuencia de complicaciones agudas y mortalidad por diabetes tipo 1: hipoglucemia grave, hiperglucemia cetósica no acidótica, cetoacidosis diabética, ingresos hospitalarios y muertes.
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3 meses
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Diferencias en el porcentaje de pacientes que cumplen el Consenso Internacional de Tiempo en Rango
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencias en el porcentaje de pacientes que cumplieron el Consenso Internacional de Tiempo en Rango (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR >70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV>36%).
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de miedo a la hipoglucemia (cuestionario HFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del miedo a la hipoglucemia según el cuestionario HFS (con valores entre 24 puntos y un máximo de 120 que indican un miedo elevado a la hipoglucemia) tras el cambio a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la satisfacción con el tratamiento según el cuestionario DTSQ (opciones graduadas de 0 a 6 de menor a mayor grado de satisfacción, con un mínimo de 0 y un máximo de 12) tras el cambio a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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El cuestionario de Clarke.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la conciencia de hipoglucemia según el cuestionario de Clarke (indica alto riesgo de hipoglucemia inadvertida con una puntuación igual o superior a cuatro) después del cambio a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Cuestionario de calidad de vida diseñado para diabetes mellitus (EsDQOL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la calidad de vida percibida según el cuestionario EsDQOL (con valores entre 46 y un máximo de 230 que indicaría mala satisfacción con el tratamiento actual) tras el cambio a AHCL con objetivos estrictos de control glucémico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Bally L, Thabit H, Kojzar H, Mader JK, Qerimi-Hyseni J, Hartnell S, Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Pieber TR, Evans ML, Hovorka R. Day-and-night glycaemic control with closed-loop insulin delivery versus conventional insulin pump therapy in free-living adults with well controlled type 1 diabetes: an open-label, randomised, crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):261-270. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30001-3. Epub 2017 Jan 14.
- El Malahi A, Van Elsen M, Charleer S, Dirinck E, Ledeganck K, Keymeulen B, Crenier L, Radermecker R, Taes Y, Vercammen C, Nobels F, Mathieu C, Gillard P, De Block C. Relationship Between Time in Range, Glycemic Variability, HbA1c, and Complications in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e570-e581. doi: 10.1210/clinem/dgab688.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Según los datos solicitados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .