Клиническая полезность жестких целей усовершенствованных гибридных систем с замкнутым контуром среди пациентов с диабетом 1 типа (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)
17 марта 2026 г. обновлено: Castilla-La Mancha Health Service
Клиническая полезность достижения уровня глюкозы в крови с помощью передовых гибридных систем с замкнутым контуром у взрослых пациентов с диабетом 1 типа и плохим гликемическим контролем
Диабет является хроническим заболеванием, имеющим серьезное бремя для общественного здравоохранения. Поддержание уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальному важно, чтобы избежать связанных с этим микро- и макрососудистых осложнений. Следовательно, ключом к предотвращению и/или снижению развития этих хронических осложнений является адекватный и строгий гликемический контроль.
Это исследование представляет собой проспективное аналитическое клиническое исследование у пациентов с диабетом 1 типа (СД1). Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние на время в диапазоне (TIR, 70-180 мг/дл) интерстициальной глюкозы после перехода на более жесткий целевой уровень глюкозы у взрослых пациентов с СД1, получавших расширенную гибридную замкнутую систему (AHCL), ранее получавших многократную дозу. инъекции инсулина (MDI) или другие системы AHCL без более строгой целевой функции глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является хроническим заболеванием, имеющим серьезное бремя для общественного здравоохранения. СД1 характеризуется аутоиммунным разрушением инсулин-продуцирующих бета-клеток поджелудочной железы, что требует введения экзогенного инсулина для лечения. Поддержание уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальному важно, чтобы избежать связанных с ним микрососудистых и макрососудистых осложнений, которые влияют на качество жизни, а также заболеваемости и смертности из-за пагубных долгосрочных последствий неоптимального контроля. Следовательно, ключом к предотвращению и/или снижению развития этих осложнений является адекватный и строгий гликемический контроль.
С одной стороны, использование современных гибридных систем замкнутого цикла (AHCL) у пациентов с СД1 связано с улучшением гликемического контроля и качества жизни как в контролируемых клинических исследованиях, так и в реальных исследованиях. С 2021 года системы AHCL считаются стандартом медицинской помощи, опережая традиционные MDI. С другой стороны, среди параметров настройки этих систем каждая AHCL предлагает разные целевые уровни гликемического контроля. Имеются предыдущие данные, которые коррелируют использование более интенсивных режимов, предлагаемых каждой из систем, со значительным увеличением TIR, улучшением других гликометрических показателей, а также развитием острых или хронических осложнений. В связи с этим в Испании недавно была введена новая система AHCL: CamAPS FX. Это первая система AHCL, позволяющая устанавливать целевые показатели гликемического контроля ниже традиционного предела в 100 мг/дл. Эта система позволяет достичь целевого уровня гликемии всего 80 мг/дл.
Однако нет информации о преимуществах и безопасности использования более жестких целей контроля. Основная цель этого исследования — проанализировать влияние на TIR после перехода на более строгий целевой уровень глюкозы с помощью AHCL среди взрослых пациентов с СД1, ранее получавших MDI или другие системы AHCL без этой функции.
Это моноцентровое проспективное аналитическое клиническое исследование (нерандомизированное). Целевой группой будут взрослые пациенты с СД1, не соответствующие целям гликемического контроля, наблюдаемые в больнице общего профиля Университета Сьюдад-Реаль.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Ciudad Real General University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диабетом 1 типа и плохим предварительным гликемическим контролем, независимо от предыдущего лечения, посещали систему общественного здравоохранения Кастилии-Ла-Манчи в медицинском отделении больницы общего университета Сьюдад-Реаль.
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа.
- Возраст старше или равен 18 годам.
- HbA1c > 7% (ранее плохой гликемический контроль).
- Предыдущее лечение MDI или aHCL.
Критерий исключения:
- Другие типы диабета.
- Беременность или контроль перед зачатием.
- Неконтролируемое психическое заболевание.
- Текущее или предыдущее лечение CamAPS-Ypsopump.
- Глюкометрические данные за исследуемые периоды отсутствуют.
- В анамнезе тяжелая гипогликемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диабетом 1 типа, получающие лечение AHCL (CamAPS-Ypsopump)
Пациенты с диабетом 1 типа, получающие лечение AHCL (CamAPS-Ypsopump) и строгим запрограммированным целевым уровнем глюкозы (80–99 мг/дл).
|
Лечение со строгим запрограммированным целевым уровнем глюкозы (80–99 мг/дл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени на расстоянии (TIR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентные различия во временном диапазоне (TIR, 70–180 мг/дл) интерстициальной глюкозы после перехода на AHCL с более жесткими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия во времени в диапазоне (TIR) среди методов лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентные различия во времени в диапазоне (TIR 70–180 мг/дл) интерстициальной глюкозы после перехода на AHCL с более жесткими целями гликемического контроля в зависимости от предыдущей терапии: многодозового инсулина или других систем AHCL с менее строгими целями.
|
3 месяца
|
|
Различия между строгими целями контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы проанализировать возможные различия во времени в диапазоне (TIR), используя разные целевые уровни интерстициальной глюкозы (от 80 до 99 мг/дл).
|
3 месяца
|
|
Различия HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в значениях HbA1c после перехода на AHCL с более жесткими целями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Использование системы AHCL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки влияния на время использования системы AHCL после перехода: процент времени, проведенного с использованием системы AHCL.
|
3 месяца
|
|
Соблюдение MCG
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки влияния на время использования MCG после переключения: процент времени активности датчика MCG.
|
3 месяца
|
|
Общая суточная потребность в инсулине
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние на общую ежедневную потребность в инсулине после перехода на терапию AHCL с более жесткой гликемической целью.
|
3 месяца
|
|
Базальная суточная потребность в инсулине
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние на потребность в базальном инсулине после перехода на терапию AHCL с более жесткой гликемической целью.
|
3 месяца
|
|
Болюсная ежедневная потребность в инсулине
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить влияние на потребность в болюсном инсулине после перехода на терапию AHCL с более жесткими гликемическими показателями.
|
3 месяца
|
|
Разница во времени в узком диапазоне (TTIR 70–140 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентные различия во времени в узком диапазоне (TIR 70–140 мг/дл) интерстициальной глюкозы после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Разница во времени выше диапазона 1 (TAR-1 >180 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентные различия во времени превышения диапазона 1 (TAR-1 >180 мг/дл) интерстициальной глюкозы после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Разница времени выше диапазона 2 (TAR-2 >250 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процентные различия во времени превышения диапазона 2 (TAR-2 >250 мг/дл) интерстициальной глюкозы после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Разница во времени ниже диапазона 1 (TBR-1 <70 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Временные и процентные различия во времени ниже диапазона 1 (TBR-1 <70 мг/дл) интерстициальной глюкозы после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Разница во времени ниже диапазона 2 (TBR-2 <54 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Временные и процентные различия во времени ниже диапазона 2 (TBR-2 <54 мг/дл) интерстициальной глюкозы после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Эпизоды гипергликемии уровня 1 (количество эпизодов >180 мг/дл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эпизоды гипергликемии уровня 1 (количество эпизодов >180 мг/дл) после перехода на aHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Эпизоды гипергликемии уровня 2 (количество эпизодов >250 мг/дл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эпизоды гипергликемии уровня 2 (количество эпизодов >250 мг/дл) после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Эпизоды гипогликемии уровня 1 (количество эпизодов <70 мг/дл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эпизоды гипогликемии уровня 1 (количество эпизодов <70 мг/дл) после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Эпизоды гипогликемии 2-го уровня (количество эпизодов <54 мг/дл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эпизоды гипогликемии уровня 2 (количество эпизодов <54 мг/дл) после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Ночные эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ночные эпизоды гипогликемии (количество эпизодов <70 и <54 мг/дл) после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в гликемической вариабельности (измеряемой через процент коэффициента вариации, CV) после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Среднее интерстициальное содержание глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средние различия интерстициальной глюкозы после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в показателях контроля уровня глюкозы (GMI) после перехода на AHCL со строгими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Острые осложнения и смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ влияния переключения на частоту острых осложнений и смертности от СД1: тяжелая гипогликемия, неацидотическая кетогипергликемия, диабетический кетоацидоз, госпитализации и летальные исходы.
|
3 месяца
|
|
Различия в проценте пациентов, соответствующих Международному консенсусу времени в диапазоне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Различия в процентной доле пациентов, соответствующих Международному консенсусу времени в диапазоне (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR >70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV>36%).
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование страха гипогликемии (опросник HFS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка страха гипогликемии по опроснику HFS (значения от 24 баллов до максимум 120, указывающие на высокий страх гипогликемии) после перехода на AHCL с жесткими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка удовлетворенности лечением по опроснику DTSQ (варианты шкалы от 0 до 6 от низшей до высшей степени удовлетворенности, минимум 0 и максимум 12) после перехода на AHCL с жесткими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Анкета Кларка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка осведомленности о гипогликемии по опроснику Кларка (указывает на высокий риск непреднамеренной гипогликемии при балле, равном или превышающем четыре) после перехода на АХКЛ с жесткими целевыми показателями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
|
Опросник качества жизни, разработанный для больных сахарным диабетом (EsDQOL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка воспринимаемого качества жизни по опроснику EsDQOL (со значениями от 46 до максимум 230, что указывает на плохую удовлетворенность текущим лечением) после перехода на AHCL со строгими целями гликемического контроля.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Brown SA, Kovatchev BP, Raghinaru D, Lum JW, Buckingham BA, Kudva YC, Laffel LM, Levy CJ, Pinsker JE, Wadwa RP, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Anderson SM, Church MM, Dadlani V, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Isganaitis E, Lam DW, Kollman C, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1707-1717. doi: 10.1056/NEJMoa1907863. Epub 2019 Oct 16.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Bally L, Thabit H, Kojzar H, Mader JK, Qerimi-Hyseni J, Hartnell S, Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Pieber TR, Evans ML, Hovorka R. Day-and-night glycaemic control with closed-loop insulin delivery versus conventional insulin pump therapy in free-living adults with well controlled type 1 diabetes: an open-label, randomised, crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Apr;5(4):261-270. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30001-3. Epub 2017 Jan 14.
- El Malahi A, Van Elsen M, Charleer S, Dirinck E, Ledeganck K, Keymeulen B, Crenier L, Radermecker R, Taes Y, Vercammen C, Nobels F, Mathieu C, Gillard P, De Block C. Relationship Between Time in Range, Glycemic Variability, HbA1c, and Complications in Adults With Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):e570-e581. doi: 10.1210/clinem/dgab688.
- Beato-Vibora PI, Chico A, Moreno-Fernandez J, Bellido-Castaneda V, Nattero-Chavez L, Picon-Cesar MJ, Martinez-Brocca MA, Gimenez-Alvarez M, Aguilera-Hurtado E, Climent-Biescas E, Azriel-Mir S, Rebollo-Roman A, Yoldi-Vergara C, Pazos-Couselo M, Alonso-Carril N, Quiros C. A Multicenter Prospective Evaluation of the Benefits of Two Advanced Hybrid Closed-Loop Systems in Glucose Control and Patient-Reported Outcomes in a Real-world Setting. Diabetes Care. 2024 Feb 1;47(2):216-224. doi: 10.2337/dc23-1355. Erratum In: Diabetes Care. 2024 Dec 1;47(12):2305. doi: 10.2337/dc24-er12a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По запрошенным данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .