Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af stramme mål for avancerede hybride lukkede kredsløbssystemer blandt type 1-diabetespatienter (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)

17. marts 2026 opdateret af: Castilla-La Mancha Health Service

Klinisk nytte af et stramt glukosemål gennem avancerede hybride lukkede kredsløbssystemer hos voksne patienter med type 1-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol

Diabetes er en kronisk sygdom med en relevant folkesundhedsbyrde. Det er vigtigt at holde blodsukkerniveauet så tæt på det normale som muligt for at undgå de tilknyttede mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer. Derfor ligger nøglen til at forebygge og/eller reducere udviklingen af ​​disse kroniske komplikationer i en tilstrækkelig og streng glykæmisk kontrol.

Denne undersøgelse består af et prospektivt analytisk klinisk studie i patienter med type 1 diabetes (T1D). Hovedformålet er at analysere virkningen på interstitiel glukose i interstitiel glukoseinterval (TIR, 70-180 mg/dL) efter skift til et strammere glukosemål i avanceret hybrid lukket sløjfe (AHCL) behandlede voksne T1D-patienter tidligere behandlet med multiple doser insulininjektion (MDI) eller andre AHCL-systemer uden strammere glucose objektiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en kronisk sygdom med en relevant folkesundhedsbyrde. T1D er karakteriseret ved autoimmun ødelæggelse af insulinproducerende betaceller fra bugspytkirtlen, hvilket kræver administration af eksogent insulin til dets behandling. At opretholde blodsukkerniveauer så tæt på det normale som muligt er afgørende for at undgå de associerede mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer, der påvirker livskvaliteten, såvel som sygelighed og dødelighed på grund af de skadelige langsigtede virkninger af suboptimal kontrol. Derfor ligger nøglen til at forebygge og/eller reducere udviklingen af ​​disse komplikationer i tilstrækkelig og streng glykæmisk kontrol.

På den ene side er brugen af ​​avancerede hybrid closed-loop (AHCL) systemer hos patienter med T1D forbundet med forbedret glykæmisk kontrol og livskvalitet i både kontrollerede kliniske forsøg og studier i det virkelige liv. Siden 2021 er AHCL-systemer betragtet som standarden for pleje foran traditionelle MDI. På den anden side, blandt disse systemers justeringsparametre, tilbyder hver AHCL forskellige målniveauer for glykæmisk kontrol. Der er tidligere beviser, der korrelerer brugen af ​​de mere intense tilstande, der tilbydes af hvert af systemerne, med væsentlige stigninger i TIR, forbedring af de andre glyometriske variabler samt udviklingen af ​​akutte eller kroniske komplikationer. I den forbindelse er et nyt AHCL-system for nylig blevet introduceret i Spanien: CamAPS FX. Det er det første AHCL-system med mulighed for at sætte mål for lykæmisk kontrol under den traditionelle grænse på 100 mg/dL. Dette system tillader et glykæmisk mål så lavt som 80 mg/dL.

Der er dog ingen information om fordelene og sikkerheden ved at bruge strammere kontrolmål. Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effekten på TIR efter skift til et strammere glukosemål gennem AHCL blandt voksne T1D-patienter tidligere behandlet med MDI eller andre AHCL-systemer uden denne funktion.

Dette er monocenter prospektivt analytisk klinisk studie (ikke-randomiseret). Målpopulationen vil være voksne T1D-patienter, der ikke opfylder de glykæmiske kontrolmål, som følges på Ciudad Real General University Hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med type 1-diabetes og dårlig tidligere glykæmisk kontrol, uanset tidligere behandling, deltog i det offentlige sundhedssystem i Castilla-La Mancha i sundhedsområdet på Ciudad Real General University Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • HbA1c > 7 % (tidligere dårlig glykæmisk kontroltilstand).
  • Forudgående behandling med MDI eller aHCL.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer diabetes.
  • Graviditet eller kontrol før befrugtning.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Nuværende eller tidligere behandling med CamAPS-Ypsopump.
  • Ingen tilgængelige glukometriske data i de undersøgte perioder.
  • Anamnese med svær hypoglykæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1-diabetespatienter behandlet med AHCL (CamAPS-Ypsopump)
Patienter med type 1-diabetes i behandling med AHCL (CamAPS-Ypsopump) og et strengt programmeret glukosemål (80-99 mg/dL).
Enhed: Avanceret hybrid lukket sløjfe CamAPS FX
Behandling med et strengt programmeret glukosemål (80-99 mg/dL).
Andre navne:
  • Ypsopumpe
  • CamAPS FX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR) ​​forskelle
Tidsramme: 3 måneder
Procentvise forskelle i tid i interstitiel glucose (TIR, 70-180 mg/dL) efter skift til AHCL med strammere glykæmiske kontrolmål.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Range (TIR) ​​forskelle mellem behandlinger
Tidsramme: 3 måneder
Procentvise forskelle i tid i interstitiel glukoseinterval (TIR 70-180 mg/dL) efter skift til AHCL med strammere glykæmiske kontrolmål afhængigt af tidligere behandling: multidosis insulin eller andre AHCL-systemer med mindre stringente mål.
3 måneder
Forskelle mellem stringente glukosekontrolmål
Tidsramme: 3 måneder
At analysere de mulige forskelle på tid i rækkevidde (TIR) ​​ved hjælp af forskellige interstitielle glukosemål (fra 80 til 99 mg/dL).
3 måneder
HbA1c forskelle
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i HbA1c-værdier efter skift til AHCL med strammere glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Brug af AHCL-system
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere effekten på den tid brugt på at bruge AHCL-systemer efter skift: procentdel af tid brugt på at bruge AHCL-systemet.
3 måneder
MCG overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere effekten på tidspunktet for brug af MCG efter skift: procentdel af MCG-sensorens aktivitetstid.
3 måneder
Samlet dagligt insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere effekten på det samlede daglige insulinbehov efter skift til AHCL-behandling med strammere glykæmisk mål.
3 måneder
Basal dagligt insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere effekten på basal insulinbehov efter skift til AHCL-behandling med strammere glykæmisk mål.
3 måneder
Bolus dagligt insulinbehov
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere effekten på insulinbolusbehov efter skift til AHCL-behandling med strammere glykæmisk mål.
3 måneder
Tid i stramt område (TTIR 70-140 mg/dL) forskelle
Tidsramme: 3 måneder
Procentvise forskelle i tid i snævert område (TIR 70-140 mg/dL) af interstitiel glucose efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Tid over interval 1 (TAR-1 >180 mg/dL) forskelle
Tidsramme: 3 måneder
Procentvise forskelle i tid over interval 1 (TAR-1 >180 mg/dL) af interstitiel glukose efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Tid over interval 2 (TAR-2 >250 mg/dL) forskelle
Tidsramme: 3 måneder
Procentvise forskelle i tid over interval 2 (TAR-2 >250 mg/dL) af interstitiel glukose efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Tid under område 1 (TBR-1 <70 mg/dL) forskelle
Tidsramme: 3 måneder
Tids- og procentforskelle i tid under område 1 (TBR-1 <70 mg/dL) af interstitiel glukose efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Tid under område 2 (TBR-2 <54 mg/dL) forskelle
Tidsramme: 3 måneder
Tids- og procentforskelle i tid under område 2 (TBR-2 <54 mg/dL) af interstitiel glukose efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Episoder med hyperglykæmi niveau 1 (antal episoder >180 mg/dL).
Tidsramme: 3 måneder
Episoder med hyperglykæmi niveau 1 (antal episoder >180 mg/dL) efter skift til aHCL med strenge glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Episoder med hyperglykæmi niveau 2 (antal episoder >250 mg/dL).
Tidsramme: 3 måneder
Episoder med hyperglykæmi niveau 2 (antal episoder >250 mg/dL) efter skift til AHCL med strenge glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Episoder med hypoglykæmi niveau 1 (antal episoder <70 mg/dL).
Tidsramme: 3 måneder
Episoder med hypoglykæmi niveau 1 (antal episoder <70 mg/dL) efter skift til AHCL med strenge mål for glykæmisk kontrol.
3 måneder
Episoder med hypoglykæmi niveau 2 (antal episoder <54 mg/dL).
Tidsramme: 3 måneder
Episoder med hypoglykæmi niveau 2 (antal episoder <54 mg/dL) efter skift til AHCL med strenge mål for glykæmisk kontrol.
3 måneder
Natlige episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Natlige episoder af hypoglykæmi (antal episoder <70 og <54 mg/dL) efter skift til AHCL med strenge mål for glykæmisk kontrol.
3 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Glykæmisk variabilitet (målt gennem procent af variationskoefficienten, CV) forskelle efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Gennemsnitlig interstitiel glukose
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige interstitielle glukoseforskelle efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i glukosestyringsindikator (GMI) efter skift til AHCL med strenge mål for glykæmisk kontrol.
3 måneder
Akutte komplikationer og dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af skiftets indvirkning på hyppigheden af ​​akutte komplikationer og dødelighed på grund af T1D: svær hypoglykæmi, ikke-acidotisk ketotisk hyperglykæmi, diabetisk ketoacidose, hospitalsindlæggelser og dødsfald.
3 måneder
Forskelle i procentdelen af ​​patienter, der opfylder den internationale konsensus om tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 3 måneder
Forskelle i procentdelen af ​​patienter, der opfylder den internationale konsensus om tid i området (TAR2 <5%, TAR1 <25%, TIR >70%, TBR1 <4%, TBR2 <1%, CV>36%).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS-spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af frygten for hypoglykæmi i henhold til HFS-spørgeskemaet (med værdier mellem 24 point og maksimalt 120, der indikerer høj frygt for hypoglykæmi) efter skift til AHCL med stringente mål for glykæmisk kontrol.
3 måneder
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af tilfredsheden med behandlingen i henhold til DTSQ-spørgeskemaet (muligheder gradueret fra 0 til 6 fra den laveste til den højeste grad af tilfredshed, med et minimum på 0 og et maksimum på 12) efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder
Clarkes spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af bevidstheden om hypoglykæmi i henhold til Clarkes spørgeskema (indikerer høj risiko for utilsigtet hypoglykæmi med en score lig med eller større end fire) efter skift til AHCL med strenge mål for glykæmisk kontrol.
3 måneder
Spørgeskema om livskvalitet designet til diabetes mellitus (EsDQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af den oplevede livskvalitet i henhold til EsDQOL-spørgeskemaet (med værdier mellem 46 og maks. 230, hvilket ville indikere dårlig tilfredshed med den nuværende behandling) efter skift til AHCL med stringente glykæmiske kontrolmål.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ifølge de ønskede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Avanceret hybrid lukket sløjfe CamAPS FX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner