Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost přísných cílů pokročilých hybridních systémů s uzavřenou smyčkou u pacientů s diabetem 1. typu (TightT1AHCL) (TightT1AHCL)

17. března 2026 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Klinická užitečnost přísných glukózových cílů prostřednictvím pokročilých hybridních systémů s uzavřenou smyčkou u dospělých pacientů s diabetem 1. typu a špatnou kontrolou glykémie

Diabetes je chronické onemocnění s relevantní zátěží pro veřejné zdraví. Udržování hladin glukózy v krvi co nejblíže normálu je nezbytné, aby se zabránilo souvisejícím mikrovaskulárním a makrovaskulárním komplikacím. Proto klíč k prevenci a/nebo omezení rozvoje těchto chronických komplikací spočívá v adekvátní a přísné kontrole glykémie.

Tato studie sestává z prospektivní analytické klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Hlavním cílem je analyzovat účinek na čas v rozsahu (TIR, 70-180 mg/dl) intersticiální glukózy po přechodu na přísnější glukózový cíl u dospělých pacientů s T1D léčených pokročilým hybridem s uzavřenou smyčkou (AHCL), kteří byli dříve léčeni opakovanými dávkami injekce inzulínu (MDI) nebo jiné systémy AHCL bez přísnější objektivní funkce glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je chronické onemocnění s relevantní zátěží pro veřejné zdraví. T1D je charakterizována autoimunitní destrukcí pankreatických beta buněk produkujících inzulín, což vyžaduje podávání exogenního inzulínu pro její léčbu. Udržování hladin glukózy v krvi co nejblíže normálu je nezbytné, aby se předešlo souvisejícím mikrovaskulárním a makrovaskulárním komplikacím, které ovlivňují kvalitu života, stejně jako morbiditu a mortalitu v důsledku škodlivých dlouhodobých účinků suboptimální kontroly. Proto klíč k prevenci a/nebo omezení rozvoje těchto komplikací spočívá v adekvátní a přísné kontrole glykémie.

Na jedné straně je použití pokročilých hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (AHCL) u pacientů s T1D spojeno se zlepšenou glykemickou kontrolou a kvalitou života jak v kontrolovaných klinických studiích, tak ve studiích v reálném životě. Od roku 2021 jsou systémy AHCL považovány za standard péče, před tradičními MDI. Na druhou stranu, mezi nastavovacími parametry těchto systémů nabízí každý AHCL různé cílové úrovně kontroly glykémie. Existují dřívější důkazy, že koreluje použití intenzivnějších režimů nabízených každým ze systémů s podstatným zvýšením TIR, zlepšením ostatních glykometrických proměnných, jakož i rozvojem akutních nebo chronických komplikací. V tomto ohledu byl nedávno ve Španělsku představen nový systém AHCL: CamAPS FX. Je to první AHCL systém s dostupností nastavení lykemických kontrolních cílů pod tradiční limit 100 mg/dl. Tento systém umožňuje glykemický cíl až 80 mg/dl.

Neexistují však žádné informace o výhodách a bezpečnosti používání přísnějších kontrolních cílů. Hlavním cílem této studie je analyzovat účinek na TIR po přechodu na přísnější glukózový cíl prostřednictvím AHCL u dospělých pacientů s T1D dříve léčených MDI nebo jinými systémy AHCL bez této funkce.

Toto je monocentrická prospektivní analytická klinická studie (nerandomizovaná). Cílovou populací budou dospělí pacienti T1D, kteří nesplňují cíle kontroly glykémie sledované ve Všeobecné fakultní nemocnici Ciudad Real.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu a špatnou předchozí glykemickou kontrolou, bez ohledu na předchozí léčbu, navštěvovali systém veřejného zdraví Castilla-La Mancha v oblasti zdraví Všeobecné fakultní nemocnice Ciudad Real

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • HbA1c > 7 % (předchozí stav špatné kontroly glykémie).
  • Předchozí léčba MDI nebo aHCL.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy cukrovky.
  • Kontrola těhotenství nebo před početím.
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění.
  • Současná nebo předchozí léčba pomocí CamAPS-Ypsopump.
  • Během sledovaných období nejsou k dispozici žádná glukometrická data.
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1. typu léčení AHCL (CamAPS-Ypsopump)
Pacienti s diabetem 1. typu na léčbě AHCL (CamAPS-Ypsopump) a striktně naprogramované cílové hodnotě glukózy (80-99 mg/dl).
Přístroj: Pokročilá hybridní uzavřená smyčka CamAPS FX
Léčba s přísně naprogramovaným cílem glukózy (80-99 mg/dl).
Ostatní jména:
  • Ypsopump
  • CamAPS FX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v čase v rozsahu (TIR).
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální rozdíly v čase v rozmezí (TIR, 70-180 mg/dl) intersticiální glukózy po přechodu na AHCL s přísnějšími cíli kontroly glykémie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v čase v rozsahu (TIR) ​​mezi terapiemi
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální rozdíly v čase v rozmezí (TIR 70-180 mg/dl) intersticiální glukózy po přechodu na AHCL s přísnějšími cíli kontroly glykémie v závislosti na předchozí terapii: vícedávkový inzulín nebo jiné systémy AHCL s méně přísnými cíli.
3 měsíce
Rozdíly mezi přísnými cíli kontroly glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Analyzovat možné rozdíly v čase v rozmezí (TIR) ​​pomocí různých intersticiálních cílů glukózy (od 80 do 99 mg/dl).
3 měsíce
Rozdíly HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v hodnotách HbA1c po přechodu na AHCL s přísnějšími cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Použití systému AHCL
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení vlivu na čas strávený používáním systémů AHCL po přepnutí: procento času stráveného používáním systému AHCL.
3 měsíce
Dodržování MCG
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení vlivu na dobu používání MCG po přepnutí: procento doby aktivity MCG senzoru.
3 měsíce
Celková denní potřeba inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit účinek na celkovou denní potřebu inzulinu po přechodu na terapii AHCL s přísnějším glykemickým cílem.
3 měsíce
Bazální denní potřeba inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit účinek na potřebu bazálního inzulínu po přechodu na terapii AHCL s přísnějším glykemickým cílem.
3 měsíce
Bolusová denní potřeba inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit účinek na požadavky bolusového inzulínu po přechodu na terapii AHCL s přísnějším glykemickým cílem.
3 měsíce
Rozdíly v čase v těsném rozmezí (TTIR 70-140 mg/dl).
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální rozdíly v čase v těsném rozmezí (TIR 70-140 mg/dl) intersticiální glukózy po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Rozdíly v čase nad rozsahem 1 (TAR-1 >180 mg/dl).
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální rozdíly v čase nad rozsahem 1 (TAR-1 >180 mg/dl) intersticiální glukózy po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Rozdíly v čase nad rozsahem 2 (TAR-2 >250 mg/dl).
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální rozdíly v čase nad rozsahem 2 (TAR-2 >250 mg/dl) intersticiální glukózy po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Rozdíly v době pod rozsahem 1 (TBR-1 <70 mg/dl).
Časové okno: 3 měsíce
Časové a procentuální rozdíly v čase pod rozsahem 1 (TBR-1 <70 mg/dl) intersticiální glukózy po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Čas pod rozsahem 2 (TBR-2 <54 mg/dl) rozdíly
Časové okno: 3 měsíce
Časové a procentuální rozdíly v čase pod rozsahem 2 (TBR-2 <54 mg/dl) intersticiální glukózy po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Epizody hyperglykémie úrovně 1 (nº epizod >180 mg/dl).
Časové okno: 3 měsíce
Epizody hyperglykémie úrovně 1 (nº epizod >180 mg/dl) po přechodu na aHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Epizody hyperglykémie úrovně 2 (nº epizod >250 mg/dl).
Časové okno: 3 měsíce
Epizody hyperglykémie úrovně 2 (nº epizod >250 mg/dl) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Epizody hypoglykémie úrovně 1 (nº epizod <70 mg/dl).
Časové okno: 3 měsíce
Epizody hypoglykémie úrovně 1 (nº epizod <70 mg/dl) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Epizody hypoglykémie úrovně 2 (nº epizod <54 mg/dl).
Časové okno: 3 měsíce
Epizody hypoglykemie úrovně 2 (nº epizod <54 mg/dl) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Noční epizody hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Noční epizody hypoglykémie (počet epizod <70 a <54 mg/dl) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Glykemická variabilita
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v glykemické variabilitě (měřeno prostřednictvím procenta variačního koeficientu, CV) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Průměrná intersticiální glukóza
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné rozdíly intersticiální glukózy po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Indikátor řízení glukózy (GMI)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v indikátoru řízení glukózy (GMI) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Akutní komplikace a mortalita
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dopadu přechodu na četnost akutních komplikací a mortalitu v důsledku T1D: těžká hypoglykémie, neacidotická ketotická hyperglykémie, diabetická ketoacidóza, hospitalizace a úmrtí.
3 měsíce
Rozdíly v procentech pacientů naplňujících Mezinárodní konsensus o čase v rozsahu
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v procentu pacientů splňujících Mezinárodní konsensus času v rozsahu (TAR2 <5 %, TAR1 <25 %, TIR >70 %, TBR1 <4 %, TBR2 <1 %, CV>36 %).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum strachu z hypoglykémie (dotazník HFS)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení strachu z hypoglykémie podle dotazníku HFS (s hodnotami mezi 24 body a maximálně 120 indikujícími vysoký strach z hypoglykémie) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení spokojenosti s léčbou podle dotazníku DTSQ (možnosti odstupňované od 0 do 6 od nejnižší po nejvyšší míru spokojenosti, s minimem 0 a maximálně 12) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Clarkeův dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení informovanosti o hypoglykémii podle Clarkeova dotazníku (označuje vysoké riziko neúmyslné hypoglykémie se skóre rovným nebo vyšším než čtyři) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce
Dotazník kvality života určený pro diabetes mellitus (EsDQOL)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení vnímané kvality života podle dotazníku EsDQOL (s hodnotami mezi 46 a maximálně 230, které by naznačovaly špatnou spokojenost se současnou léčbou) po přechodu na AHCL s přísnými cíli kontroly glykémie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podle požadovaných údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit