표면 CO2 레이저 박피술 후 Cicaplast Baume B5의 효과 및 내성
표면 CO2 레이저 박피술 후 재상피화 동역학에 대한 Cicaplast Baume B5의 효과 및 내성 평가
이 단일 중심, 이중 맹검, 무작위 개인 내 비교 연구는 중재적 미용 연구입니다.
목표는 치료되지 않은 부위와 비교하여 표면 CO2 레이저 박피술 후 재상피화 동역학에 대한 새로운 제제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 프로토콜, 헬싱키 선언(1964) 및 후속 개정안, 국제 조화 협의회(ICH) 우수 임상 관리 기준(GCP)에 따라 적용 가능한 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
통계적 방법: R 소프트웨어 버전 4.0.2를 사용하여 분석을 수행합니다. 또는 더 높게. 모든 통계 테스트는 양면으로 이루어지며 유의성은 5% 수준입니다. 정규성 테스트는 1% 유의 수준(Shapiro-Wilk)에서 수행됩니다. 모든 효능 평가는 프로토콜별 세트에서 수행됩니다.
범주형 변수는 각 응답 범주(N, %)에 대한 빈도와 백분율로 요약됩니다. 연속 변수는 각 방문에서 수집된 데이터에 대한 평균, 중앙값, 최소값, 최대값 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
표본 크기 결정: 22명의 피험자 수는 위험 알파 0.05에서 91% 검정력으로 치료된 부위와 치료되지 않은 부위 사이의 완전 재상피화 점수에 대해 최소 2일의 유의미한 차이를 감지할 수 있으며 공통을 가정합니다. 표준편차는 ±2.7일입니다. 가능한 중퇴를 고려하기 위해 25명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- CPCAD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 척도의 사진형 II 및 III
- 연구에 적합한 정상적인 임상 검사 및 병력을 가진 피험자
제외 기준:
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기저 질환(건선, 습진, 두드러기 등의 피부과적 병력 또는 화장품에 대한 알레르기 의심/병력), 피부 이상(상처, 과도한 모발 성장, 문신 등)이 있는 자 테스트 부위(등, 정중선), 전신 병리
- 최초 방문 4주 전 자연(태양) 또는 인공(태닝 살롱) 자외선(UV)에 과도하게 노출되었거나 연구 기간 동안 그러한 노출이 예상되는 피험자
- 포함 전 한 달 동안 5일 이상 전신 치료를 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표면 CO2 레이저 재포장
테스트 제품과 비교약은 Day2부터 Day18까지 하루 2회 적용됩니다(일요일 Day7 및 Day14 제외).
각 피험자는 각 테스트 제품에 대해 총 30개의 애플리케이션을 받습니다.
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뒷면의 레이저 처리된 면에 테스트 제품 및 비교 장치 적용
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활성 비교기: 레이저 처리되지 않은 면
테스트 제품과 비교약은 Day2부터 Day18까지 하루 2회 적용됩니다(일요일 Day7 및 Day14 제외).
각 피험자는 각 테스트 제품에 대해 총 30개의 애플리케이션을 받습니다.
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뒷면의 레이저 미처리(대조) 면에 테스트 제품 및 비교 장치 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자에 의한 상처 치유 평가(완전한 재상피화에 소요되는 일수)
기간: 기준선부터 Day19까지
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6점 척도 평가: 0(치유 없음); 1(약한 치유: 병변 부위의 <25%); 2(부분 치유: 병변 부위의 25~50%); 3(상당한 치유: 병변 부위의 50~75%); 4(거의 완전한 치유: 병변 부위의 >75%); 5(완전한 치유).
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기준선부터 Day19까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자에 의한 상처 치유 평가(25%, 50% 및 75% 재상피화에 대한 일수)
기간: 기준선부터 Day19까지
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6점 척도 평가: 0(치유 없음); 1(약한 치유: 병변 부위의 <25%); 2(부분 치유: 병변 부위의 25~50%); 3(상당한 치유: 병변 부위의 50~75%); 4(거의 완전한 치유: 병변 부위의 >75%); 5(완전한 치유).
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기준선부터 Day19까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LRP21007 Cicaplast
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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