Effectiviteit en tolerantie van Cicaplast Baume B5 na oppervlakkige CO2-laserresurfacing
Evaluatie van de effectiviteit en tolerantie van Cicaplast Baume B5 op de re-epithelisatiekinetiek na oppervlakkige CO2-laserresurfacing
Dit monocentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde onderzoek met intra-individuele vergelijkingen is een interventioneel cosmetisch onderzoek.
Het doel is om de effectiviteit van een nieuwe formulering op de re-epithelialisatiekinetiek na oppervlakkige CO2-laser-dermabrasie te evalueren in vergelijking met een onbehandeld gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef wordt uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de Verklaring van Helsinki (1964) en daaropvolgende wijzigingen, en de Good Clinical Practice (GCP) van de International Council on Harmonization (ICH) en in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten.
Statistische methode: de analyse wordt uitgevoerd met behulp van R-softwareversie 4.0.2. of hoger. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn en een significantieniveau van 5% hebben. Normaliteitstests zullen een significantieniveau van 1% hebben (Shapiro-Wilk). Alle werkzaamheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op de Per Protocol Set.
De categorische variabelen worden voor elke antwoordcategorie (N, %) samengevat op basis van frequentie en percentage. De continue variabelen worden samengevat met behulp van gemiddelden, medianen, minimum-, maximum- en standaardafwijkingen voor de gegevens die bij elk bezoek worden verzameld.
Bepaling van de steekproefomvang: Een aantal van 22 proefpersonen zou het mogelijk maken om een significant verschil van ten minste 2 dagen te detecteren voor de score voor volledige her-epithelisatie tussen de behandelde en onbehandelde gebieden met een power van 91% bij een risico-alfa van 0,05 en uitgaande van een gemeenschappelijke standaardafwijking van ±2,7 dagen. Er zullen vijfentwintig (25) proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen om rekening te houden met mogelijke uitval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- CPCAD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fototype II en III op Fitzpatrick-schaal
- proefpersonen met een normaal klinisch onderzoek en een medische voorgeschiedenis die compatibel zijn met het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon met onderliggende pathologie die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren (dermatologische geschiedenis van psoriasis, eczeem, urticaria... of vermoeden/geschiedenis van allergieën voor cosmetica), huidafwijkingen (littekens, overmatige haargroei, tatoeages...) in de testgebieden (rug, middellijn), systemische pathologie
- proefpersoon die 4 weken vóór het eerste bezoek overmatig is blootgesteld aan natuurlijk (zon) of kunstmatig (zonnestudio) ultraviolet licht (UV) of die tijdens het onderzoek een dergelijke blootstelling verwacht
- proefpersoon die in de maand voorafgaand aan opname gedurende meer dan 5 dagen een systemische behandeling heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oppervlakkige CO2-laserresurfacing
Het geteste product en de vergelijkingsmiddelen worden tweemaal daags aangebracht van dag 2 tot dag 18 (behalve zondag dag 7 en dag 14).
Elke proefpersoon ontvangt in totaal 30 toepassingen van elk getest product.
|
Aanbrengen van het geteste product en comparatoren op de laserbehandelde zijde van de rug
|
|
Actieve vergelijker: Laser onbehandelde zijde
Het geteste product en de vergelijkingsmiddelen worden tweemaal daags aangebracht van dag 2 tot dag 18 (behalve zondag dag 7 en dag 14).
Elke proefpersoon ontvangt in totaal 30 toepassingen van elk getest product.
|
Aanbrengen van het geteste product en comparatoren op de laseronbehandelde (controle)zijde van de rug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de wondgenezing door de onderzoeker (aantal dagen voor volledige her-epithelisatie)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 19
|
beoordeling op een 6-puntsschaal: 0 (geen genezing); 1 (Zwakke genezing: <25% van het laesiegebied); 2 (Gedeeltelijke genezing: tussen 25 en 50% van het laesiegebied); 3 (Aanzienlijke genezing: tussen 50 en 75% van het laesiegebied); 4 (Bijna volledige genezing: >75% van het laesiegebied); 5 (Volledige genezing).
|
vanaf de basislijn tot dag 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de wondgenezing door de onderzoeker (aantal dagen voor 25%, 50% en 75% her-epithelisatie)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 19
|
beoordeling op een 6-puntsschaal: 0 (geen genezing); 1 (Zwakke genezing: <25% van het laesiegebied); 2 (Gedeeltelijke genezing: tussen 25 en 50% van het laesiegebied); 3 (Aanzienlijke genezing: tussen 50 en 75% van het laesiegebied); 4 (Bijna volledige genezing: >75% van het laesiegebied); 5 (Volledige genezing).
|
vanaf de basislijn tot dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LRP21007 Cicaplast
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .