Skuteczność i tolerancja Cicaplast Baume B5 po powierzchniowym odnowieniu powierzchni laserem CO2
Ocena skuteczności i tolerancji Cicaplast Baume B5 na kinetykę ponownego nabłonka po powierzchniowym resurfacingu laserem CO2
To monocentryczne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z porównaniami wewnątrzosobniczymi jest interwencyjnym badaniem kosmetycznym.
Celem pracy jest ocena skuteczności nowego preparatu na kinetykę ponownego nabłonka po powierzchniowej dermabrazji laserem CO2 w porównaniu z obszarem niepoddanym zabiegowi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją Helsińską (1964) z późniejszymi zmianami, dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) oraz zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Metoda statystyczna: analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R w wersji 4.0.2. lub wyżej. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne i na poziomie istotności 5%. Testy normalności będą prowadzone na poziomie istotności 1% (Shapiro-Wilka). Cała ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie zestawu protokołu.
Zmienne kategoryczne podsumowano według częstotliwości i wartości procentowej dla każdej kategorii odpowiedzi (N, %). Zmienne ciągłe podsumowano przy użyciu średnich, median, wartości minimalnych, maksymalnych i odchyleń standardowych dla danych zebranych podczas każdej wizyty.
Określenie wielkości próby: Liczba 22 pacjentów umożliwiłaby wykrycie znaczącej różnicy wynoszącej co najmniej 2 dni w zakresie wyniku całkowitej ponownej epitelializacji pomiędzy obszarami poddanymi zabiegowi i nieleczonym, z mocą 91% przy ryzyku alfa wynoszącym 0,05 i przy założeniu wspólnego odchylenie standardowe ±2,7 dnia. Aby uwzględnić możliwe przypadki rezygnacji, do badania zostanie włączonych dwadzieścia pięć (25) uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- CPCAD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- fototyp II i III w skali Fitzpatricka
- pacjentów z prawidłowym badaniem klinicznym i historią medyczną zgodną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ze współistniejącą patologią, która może zakłócać interpretację wyników badania (łuszczyca, egzema, pokrzywka w wywiadzie dermatologicznym... lub podejrzenie/historia alergii na kosmetyki), nieprawidłowości skórne (blizny, nadmierny owłosienie, tatuaże...) w obszarach testowych (plecy, linia środkowa), patologia ogólnoustrojowa
- osoba nadmiernie narażona na naturalne (słońce) lub sztuczne (opalanie) światło ultrafioletowe (UV) 4 tygodnie przed pierwszą wizytą lub która przewiduje taką ekspozycję w trakcie badania
- pacjenta, który stosował leczenie ogólnoustrojowe przez ponad 5 dni w miesiącu poprzedzającym włączenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: powierzchniowy resurfacing laserem CO2
Badany produkt i komparatory aplikuje się dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 18 (z wyjątkiem niedziel dnia 7 i dnia 14).
Każdy podmiot otrzymuje łącznie 30 zastosowań każdego testowanego produktu.
|
Nałożenie badanego produktu i komparatorów na obrobioną laserowo stronę grzbietu
|
|
Aktywny komparator: Strona nieobrobiona laserem
Badany produkt i komparatory aplikuje się dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 18 (z wyjątkiem niedziel dnia 7 i dnia 14).
Każdy podmiot otrzymuje łącznie 30 zastosowań każdego testowanego produktu.
|
Nałożenie badanego produktu i komparatorów na nieobrobioną laserem (kontrolną) stronę grzbietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena gojenia się rany przez Badacza (liczba dni do całkowitego ponownego nabłonka)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 19
|
ocena w 6-stopniowej skali: 0 (Brak zagojenia); 1 (Słabe gojenie: <25% powierzchni zmiany); 2 (Częściowe wygojenie: od 25 do 50% obszaru zmiany chorobowej); 3 (znaczne gojenie: od 50 do 75% obszaru zmiany); 4 (Prawie całkowite wygojenie: >75% obszaru zmiany); 5 (Całkowite uzdrowienie).
|
od wartości początkowej do dnia 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena gojenia rany przez Badacza (liczba dni dla ponownego nabłonka w 25%, 50% i 75%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 19
|
ocena w 6-stopniowej skali: 0 (Brak zagojenia); 1 (Słabe gojenie: <25% powierzchni zmiany); 2 (Częściowe wygojenie: od 25 do 50% obszaru zmiany chorobowej); 3 (znaczne gojenie: od 50 do 75% obszaru zmiany); 4 (Prawie całkowite wygojenie: >75% obszaru zmiany); 5 (Całkowite uzdrowienie).
|
od wartości początkowej do dnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP21007 Cicaplast
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .