Eficácia e tolerância do Cicaplast Baume B5 após recapeamento superficial a laser CO2
Avaliação da eficácia e tolerância do Cicaplast Baume B5 na cinética de reepitelização após resurfacing superficial com laser de CO2
Este estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado com comparações intra-individuais é um estudo cosmético intervencionista.
O objetivo é avaliar a eficácia de uma nova formulação na cinética de reepitelização após dermoabrasão superficial com laser de CO2 em comparação com uma área não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é conduzido de acordo com o protocolo, a declaração de Helsinque (1964) e alterações subsequentes, e as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.
Método estatístico: a análise será realizada no software R versão 4.0.2. ou mais alto. Todos os testes estatísticos serão bilaterais e ao nível de significância de 5%. Os testes de normalidade serão ao nível de significância de 1% (Shapiro-Wilk). Toda a avaliação de eficácia será feita no conjunto por protocolo.
As variáveis categóricas são resumidas por frequência e percentual para cada categoria de resposta (N,%). As variáveis contínuas são resumidas por meio de médias, medianas, mínimo, máximo e desvio padrão dos dados coletados em cada visita.
Determinação do tamanho da amostra: Um número de 22 indivíduos permitiria detectar uma diferença significativa de pelo menos 2 dias para pontuação de reepitelização completa entre as áreas tratadas e não tratadas com um poder de 91% com um alfa de risco de 0,05 e assumindo um valor comum desvio padrão de ±2,7 dias. Vinte e cinco (25) sujeitos serão incluídos no estudo para levar em consideração possíveis desistências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- CPCAD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fototipo II e III na escala Fitzpatrick
- indivíduos com exame clínico normal e histórico médico compatível com o estudo
Critério de exclusão:
- sujeito com patologia subjacente que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo (histórico dermatológico de psoríase, eczema, urticária... ou suspeita/histórico de alergias a cosméticos), anomalia da pele (cicatrizes, crescimento excessivo de pêlos, tatuagens...) nas áreas de teste (costas, linha média), patologia sistêmica
- sujeito com exposição excessiva à luz ultravioleta (UV) natural (sol) ou artificial (salão de bronzeamento) 4 semanas antes da visita inicial ou que prevê tal exposição durante o estudo
- sujeito que fez tratamento sistêmico por mais de 5 dias no mês anterior à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: resurfacing superficial a laser CO2
O produto testado e os comparadores são aplicados duas vezes ao dia do Dia 2 ao Dia 18 (exceto domingos, Dia 7 e Dia 14).
Cada sujeito recebe um total de 30 aplicações de cada produto testado.
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Aplicação do produto testado e comparadores no lado das costas tratado a laser
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Comparador Ativo: Lado não tratado a laser
O produto testado e os comparadores são aplicados duas vezes ao dia do Dia 2 ao Dia 18 (exceto domingos, Dia 7 e Dia 14).
Cada sujeito recebe um total de 30 aplicações de cada produto testado.
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Aplicação do produto testado e comparadores no lado não tratado com laser (controle) das costas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da cicatrização de feridas pelo investigador (número de dias para reepitelização completa)
Prazo: desde a linha de base até o dia 19
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avaliação em escala de 6 pontos: 0 (Sem cicatrização); 1 (cicatrização fraca: <25% da área da lesão); 2 (Cicatrização parcial: entre 25 e 50% da área da lesão); 3 (Cicatriz significativa: entre 50 e 75% da área da lesão); 4 (cicatrização quase completa: >75% da área da lesão); 5 (Cura completa).
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desde a linha de base até o dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da cicatrização de feridas pelo investigador (número de dias para reepitelização de 25%, 50% e 75%)
Prazo: desde a linha de base até o dia 19
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avaliação em escala de 6 pontos: 0 (Sem cicatrização); 1 (cicatrização fraca: <25% da área da lesão); 2 (Cicatrização parcial: entre 25 e 50% da área da lesão); 3 (Cicatriz significativa: entre 50 e 75% da área da lesão); 4 (cicatrização quase completa: >75% da área da lesão); 5 (Cura completa).
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desde a linha de base até o dia 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LRP21007 Cicaplast
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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