Effektivitet og toleranse av Cicaplast Baume B5 etter overfladisk CO2-laser-resurfacing
Evaluering av effektiviteten og toleransen til Cicaplast Baume B5 på re-epitelialiseringskinetikken etter overfladisk CO2-laser-resurfacing
Denne monosentriske, dobbeltblindede, randomiserte med intra-individuelle sammenligningsstudien er en intervensjonell kosmetisk studie.
Målet er å evaluere effektiviteten til en ny formulering på re-epitelialiseringskinetikken etter overfladisk CO2 laserdermabrasjon sammenlignet med et ubehandlet område.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske utprøvingen er utført i samsvar med protokollen, Helsingfors-erklæringen (1964) og påfølgende endringer, og International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), og i samsvar med gjeldende regulatoriske krav.
Statistisk metode: analyse vil bli utført med R programvareversjon 4.0.2. eller høyere. Alle statistiske tester vil være tosidige og på 5 % signifikansnivå. Normalitetstester vil være på 1 % signifikansnivå (Shapiro-Wilk). All effektivitetsevaluering vil bli gjort på Per-protokollsettet.
De kategoriske variablene er oppsummert etter frekvens og prosentandel for hver svarkategori (N, %). De kontinuerlige variablene er oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt, medianer, minimum, maksimum og standardavvik for dataene samlet ved hvert besøk.
Bestemmelse av prøvestørrelse: Et antall på 22 forsøkspersoner ville tillate å oppdage en signifikant forskjell på minst 2 dager for fullstendig re-epiteliseringsscore mellom de behandlede og ubehandlede områdene med en kraft på 91 % ved en risiko alfa på 0,05 og forutsatt en felles standardavvik på ±2,7 dager. Tjuefem (25) forsøkspersoner vil bli inkludert i studien for å ta hensyn til mulig frafall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- CPCAD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fototype II og III på Fitzpatrick-skalaen
- emner med normal klinisk undersøkelse og sykehistorie forenlig med studien
Ekskluderingskriterier:
- emne med underliggende patologi som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene (dermatologisk historie med psoriasis, eksem, urticaria... eller mistanke/historie om allergi mot kosmetikk), hudavvik (arr, overdreven hårvekst, tatoveringer...) i testområdene (rygg, midtlinje), systemisk patologi
- forsøksperson med overdreven eksponering for naturlig (sol) eller kunstig (solsalong) ultrafiolett lys (UV) 4 uker før det første besøket eller som forventer slik eksponering under studien
- forsøksperson som har tatt systemisk behandling i mer enn 5 dager i måneden før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overfladisk CO2 laser resurfacing
Det testede produktet og komparatorene påføres to ganger daglig fra dag 2 til dag 18 (unntatt søndager dag 7 og dag 14).
Hvert forsøksperson mottar totalt 30 søknader av hvert testet produkt.
|
Påføring av testet produkt og komparatorer på den laserbehandlede siden av ryggen
|
|
Aktiv komparator: Laser ubehandlet side
Det testede produktet og komparatorene påføres to ganger daglig fra dag 2 til dag 18 (unntatt søndager dag 7 og dag 14).
Hvert forsøksperson mottar totalt 30 søknader av hvert testet produkt.
|
Påføring av testet produkt og komparatorer på den laserbehandlede (kontroll) siden av ryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av sårheling av etterforskeren (antall dager for fullstendig re-epitelisering)
Tidsramme: fra baseline til dag 19
|
vurdering på en 6-punkts skala: 0 (Ingen helbredelse); 1 (Svak tilheling: <25 % av lesjonsområdet); 2 (Delvis tilheling: mellom 25 og 50 % av lesjonsområdet); 3 (Betydende tilheling: mellom 50 og 75 % av lesjonsområdet); 4 (Nesten fullstendig helbredelse: >75 % av lesjonsområdet); 5 (Fullstendig helbredelse).
|
fra baseline til dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av sårheling av etterforskeren (antall dager for 25 %, 50 % og 75 % re-epitelisering)
Tidsramme: fra baseline til dag 19
|
vurdering på en 6-punkts skala: 0 (Ingen helbredelse); 1 (Svak tilheling: <25 % av lesjonsområdet); 2 (Delvis tilheling: mellom 25 og 50 % av lesjonsområdet); 3 (Betydende tilheling: mellom 50 og 75 % av lesjonsområdet); 4 (Nesten fullstendig helbredelse: >75 % av lesjonsområdet); 5 (Fullstendig helbredelse).
|
fra baseline til dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LRP21007 Cicaplast
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .