Эффективность и переносимость Cicaplast Baume B5 после поверхностной шлифовки CO2-лазером
Оценка эффективности и переносимости цикапласта Baume B5 на кинетику реэпителизации после поверхностной CO2-лазерной шлифовки
Это моноцентрическое двойное слепое рандомизированное исследование с внутрииндивидуальным сравнением представляет собой интервенционное косметическое исследование.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность нового состава на кинетику реэпителизации после поверхностной дермабразии CO2-лазером по сравнению с необработанным участком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом, Хельсинкской декларацией (1964 г.) и последующими поправками, а также надлежащей клинической практикой (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH) и в соответствии с применимыми нормативными требованиями.
Статистический метод: анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения R версии 4.0.2. или выше. Все статистические тесты будут двусторонними и будут иметь уровень значимости 5%. Тесты на нормальность будут иметь уровень значимости 1% (Шапиро-Уилк). Вся оценка эффективности будет проводиться на основе набора протоколов.
Категориальные переменные суммируются по частоте и проценту для каждой категории ответов (N, %). Непрерывные переменные суммируются с использованием средних значений, медиан, минимума, максимума и стандартных отклонений для данных, собранных при каждом посещении.
Определение размера выборки: выборка из 22 субъектов позволит обнаружить значительную разницу, по крайней мере, в 2 дня для полной оценки реэпителизации между обработанными и необработанными участками с вероятностью 91% при альфа риска 0,05 и предположении общего стандартное отклонение ±2,7 дня. Двадцать пять (25) субъектов будут включены в исследование, чтобы принять во внимание возможное выбывание из него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- CPCAD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- фототип II и III по шкале Фитцпатрика
- субъекты с нормальным клиническим обследованием и историей болезни, совместимой с исследованием
Критерий исключения:
- субъект с основной патологией, которая может помешать интерпретации результатов исследования (дерматологический анамнез псориаза, экземы, крапивницы... или подозрение/история аллергии на косметику), аномалии кожи (шрамы, чрезмерный рост волос, татуировки...) в тестовых зонах (спина, средняя линия), системная патология
- субъект, подвергшийся чрезмерному воздействию естественного (солнце) или искусственного (солярий) ультрафиолетового света (УФ) за 4 недели до первого визита или который ожидает такого воздействия во время исследования
- субъект, принимавший системное лечение более 5 дней в течение месяца, предшествующего включению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поверхностная шлифовка CO2-лазером
Тестируемый продукт и препараты сравнения применяются два раза в день со 2-го по 18-й день (кроме воскресенья, 7-го дня и 14-го дня).
Каждый испытуемый получает в общей сложности 30 заявок каждого тестируемого продукта.
|
Нанесение тестируемого продукта и компараторов на обработанную лазером сторону спины.
|
|
Активный компаратор: Необработанная лазером сторона
Тестируемый продукт и препараты сравнения применяются два раза в день со 2-го по 18-й день (кроме воскресенья, 7-го дня и 14-го дня).
Каждый испытуемый получает в общей сложности 30 заявок каждого тестируемого продукта.
|
Нанесение тестируемого продукта и компараторов на необработанную лазером (контрольную) сторону спины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка заживления ран исследователем (количество дней для полной реэпителизации)
Временное ограничение: от базового уровня до 19-го дня
|
оценка по 6-бальной шкале: 0 (Нет исцеления); 1 (Слабое заживление: <25% площади поражения); 2 (Частичное заживление: от 25 до 50% площади поражения); 3 (значительное заживление: от 50 до 75% площади поражения); 4 (Почти полное заживление: >75% площади поражения); 5 (Полное исцеление).
|
от базового уровня до 19-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка заживления ран исследователем (количество дней для 25%, 50% и 75% реэпителизации)
Временное ограничение: от базового уровня до 19-го дня
|
оценка по 6-бальной шкале: 0 (Нет исцеления); 1 (Слабое заживление: <25% площади поражения); 2 (Частичное заживление: от 25 до 50% площади поражения); 3 (значительное заживление: от 50 до 75% площади поражения); 4 (Почти полное заживление: >75% площади поражения); 5 (Полное исцеление).
|
от базового уровня до 19-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LRP21007 Cicaplast
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .