Efficacité et tolérance du Cicaplast Baume B5 après resurfaçage superficiel au laser CO2
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du Cicaplast Baume B5 sur la cinétique de réépithélialisation après resurfaçage superficiel au laser CO2
Cette étude monocentrique, en double aveugle, randomisée avec comparaisons intra-individuelles est une étude cosmétique interventionnelle.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle formulation sur la cinétique de réépithélialisation après dermabrasion superficielle au laser CO2 par rapport à une zone non traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est mené conformément au protocole, à la déclaration d'Helsinki (1964) et aux modifications ultérieures, ainsi qu'aux bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international de l'harmonisation (ICH), et dans le respect des exigences réglementaires applicables.
Méthode statistique : l'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel R version 4.0.2. ou plus. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et au niveau de signification de 5 %. Les tests de normalité seront au niveau de signification de 1 % (Shapiro-Wilk). Toutes les évaluations d'efficacité seront effectuées sur l'ensemble par protocole.
Les variables catégorielles sont résumées par fréquence et pourcentage pour chaque catégorie de réponse (N, %). Les variables continues sont résumées en utilisant les moyennes, les médianes, les écarts minimum, maximum et type pour les données collectées à chaque visite.
Détermination de la taille de l'échantillon : Un nombre de 22 sujets permettrait de détecter une différence significative d'au moins 2 jours pour le score de réépithélialisation complète entre les zones traitées et non traitées avec une puissance de 91% avec un risque alpha de 0,05 et en supposant un commun écart type de ± 2,7 jours. Vingt-cinq (25) sujets seront inclus dans l'étude pour prendre en compte d'éventuels abandons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France
- CPCAD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- phototypes II et III sur l'échelle de Fitzpatrick
- sujets ayant un examen clinique normal et des antécédents médicaux compatibles avec l'étude
Critère d'exclusion:
- sujet présentant une pathologie sous-jacente pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude (antécédents dermatologiques de psoriasis, eczéma, urticaire... ou suspicion/antécédents d'allergies aux cosmétiques), anomalie cutanée (cicatrices, pilosité excessive, tatouages...) dans les zones de test (dos, ligne médiane), pathologie systémique
- sujet soumis à une exposition excessive à la lumière ultraviolette (UV) naturelle (soleil) ou artificielle (salon de bronzage) 4 semaines avant la visite initiale ou qui prévoit une telle exposition au cours de l'étude
- sujet ayant suivi un traitement systémique pendant plus de 5 jours dans le mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: resurfaçage superficiel au laser CO2
Le produit testé et les comparateurs sont appliqués deux fois par jour du Jour 2 au Jour 18 (sauf les dimanches Jour 7 et Jour 14).
Chaque sujet reçoit un total de 30 applications de chaque produit testé.
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Application du produit testé et des comparateurs sur la face arrière traitée laser
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Comparateur actif: Côté non traité au laser
Le produit testé et les comparateurs sont appliqués deux fois par jour du Jour 2 au Jour 18 (sauf les dimanches Jour 7 et Jour 14).
Chaque sujet reçoit un total de 30 applications de chaque produit testé.
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Application du produit testé et des comparateurs sur la face arrière non traitée laser (témoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la cicatrisation de la plaie par l'investigateur (nombre de jours pour une réépithélialisation complète)
Délai: de la ligne de base au jour 19
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évaluation sur une échelle de 6 points : 0 (Pas de guérison) ; 1 (Faible cicatrisation : <25 % de la zone lésionnelle) ; 2 (Cicatrisation partielle : entre 25 et 50 % de la surface lésée) ; 3 (Cicatrisation importante : entre 50 et 75 % de la surface lésionnelle) ; 4 (cicatrisation presque complète : > 75 % de la zone lésionnelle) ; 5 (Guérison complète).
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de la ligne de base au jour 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la cicatrisation des plaies par l'investigateur (nombre de jours pour 25 %, 50 % et 75 % de réépithélialisation)
Délai: de la ligne de base au jour 19
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évaluation sur une échelle de 6 points : 0 (Pas de guérison) ; 1 (Faible cicatrisation : <25 % de la zone lésionnelle) ; 2 (Cicatrisation partielle : entre 25 et 50 % de la surface lésée) ; 3 (Cicatrisation importante : entre 50 et 75 % de la surface lésionnelle) ; 4 (cicatrisation presque complète : > 75 % de la zone lésionnelle) ; 5 (Guérison complète).
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de la ligne de base au jour 19
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP21007 Cicaplast
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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