Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cicaplast Baume B5 nach oberflächlicher CO2-Lasererneuerung
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cicaplast Baume B5 auf die Reepithelisierungskinetik nach oberflächlicher CO2-Lasererneuerung
Bei dieser monozentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie mit intraindividuellen Vergleichen handelt es sich um eine interventionelle Kosmetikstudie.
Ziel ist es, die Wirksamkeit einer neuen Formulierung auf die Reepithelisierungskinetik nach oberflächlicher CO2-Laser-Dermabrasion im Vergleich zu einem unbehandelten Bereich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Helsinki-Erklärung (1964) und nachfolgenden Änderungen sowie der Good Clinical Practice (GCP) des International Council on Harmonization (ICH) und in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.
Statistische Methode: Die Analyse wird mit der R-Softwareversion 4.0.2 durchgeführt. oder höher. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und haben ein Signifikanzniveau von 5 %. Normalitätstests liegen auf dem Signifikanzniveau von 1 % (Shapiro-Wilk). Die gesamte Wirksamkeitsbewertung erfolgt anhand des Pro-Protokoll-Sets.
Die kategorialen Variablen werden nach Häufigkeit und Prozentsatz für jede Antwortkategorie (N, %) zusammengefasst. Die kontinuierlichen Variablen werden unter Verwendung von Mittelwerten, Medianwerten, Minimal-, Maximal- und Standardabweichungen für die bei jedem Besuch gesammelten Daten zusammengefasst.
Bestimmung der Probengröße: Eine Anzahl von 22 Probanden würde es ermöglichen, einen signifikanten Unterschied von mindestens 2 Tagen für den vollständigen Reepithelisierungs-Score zwischen den behandelten und unbehandelten Bereichen mit einer Trennschärfe von 91 % bei einem Risiko-Alpha von 0,05 und unter der Annahme eines gemeinsamen Wertes festzustellen Standardabweichung von ±2,7 Tagen. Fünfundzwanzig (25) Probanden werden in die Studie einbezogen, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Nice, Frankreich
- CPCAD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fototyp II und III auf der Fitzpatrick-Skala
- Probanden mit normaler klinischer Untersuchung und medizinischer Vorgeschichte, die mit der Studie vereinbar sind
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit zugrunde liegender Pathologie, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann (dermatologische Vorgeschichte von Psoriasis, Ekzemen, Urtikaria... oder Verdacht/Vorgeschichte von Allergien gegen Kosmetika), Hautanomalien (Narben, übermäßiger Haarwuchs, Tätowierungen...) in den Testbereichen (Rücken, Mittellinie), systemische Pathologie
- Proband, der 4 Wochen vor dem ersten Besuch übermäßig natürlichem (Sonne) oder künstlichem (Sonnenstudio) ultraviolettem Licht (UV) ausgesetzt war oder der während der Studie mit einer solchen Exposition rechnet
- Proband, der im Monat vor der Aufnahme mehr als 5 Tage lang eine systemische Behandlung erhalten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: oberflächliche Oberflächenerneuerung mit CO2-Laser
Das getestete Produkt und die Vergleichspräparate werden zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 18 angewendet (außer sonntags an Tag 7 und Tag 14).
Jeder Proband erhält insgesamt 30 Anwendungen jedes getesteten Produkts.
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Anwendung des getesteten Produkts und Vergleichspräparaten auf der laserbehandelten Seite des Rückens
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Aktiver Komparator: Laserunbehandelte Seite
Das getestete Produkt und die Vergleichspräparate werden zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 18 angewendet (außer sonntags an Tag 7 und Tag 14).
Jeder Proband erhält insgesamt 30 Anwendungen jedes getesteten Produkts.
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Anwendung des getesteten Produkts und der Vergleichspräparate auf der laserunbehandelten (Kontroll-)Seite des Rückens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Wundheilung durch den Prüfarzt (Anzahl der Tage bis zur vollständigen Reepithelisierung)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 19. Tag
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Bewertung auf einer 6-Punkte-Skala: 0 (keine Heilung); 1 (Schwache Heilung: <25 % der Läsionsfläche); 2 (Teilheilung: zwischen 25 und 50 % der Läsionsfläche); 3 (Signifikante Heilung: zwischen 50 und 75 % der Läsionsfläche); 4 (Fast vollständige Heilung: >75 % der Läsionsfläche); 5 (Vollständige Heilung).
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vom Ausgangswert bis zum 19. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Wundheilung durch den Prüfer (Anzahl der Tage für 25 %, 50 % und 75 % Reepithelisierung)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 19. Tag
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Bewertung auf einer 6-Punkte-Skala: 0 (keine Heilung); 1 (Schwache Heilung: <25 % der Läsionsfläche); 2 (Teilheilung: zwischen 25 und 50 % der Läsionsfläche); 3 (Signifikante Heilung: zwischen 50 und 75 % der Läsionsfläche); 4 (Fast vollständige Heilung: >75 % der Läsionsfläche); 5 (Vollständige Heilung).
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vom Ausgangswert bis zum 19. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP21007 Cicaplast
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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