Effektiviteten och toleransen av Cicaplast Baume B5 efter ytlig CO2-laserresurfacing
Utvärdering av effektiviteten och toleransen av Cicaplast Baume B5 på återepiteliseringskinetiken efter ytlig CO2-laseråterställning
Denna monocentriska, dubbelblindade, randomiserade med intra-individuella jämförelsestudie är en interventionell kosmetisk studie.
Målet är att utvärdera effektiviteten av en ny formulering på återepiteliseringskinetiken efter ytlig CO2-laserdermabrasion i jämförelse med ett obehandlat område.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning genomförs i enlighet med protokollet, Helsingforsdeklarationen (1964) och efterföljande ändringar, och International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP), och i enlighet med tillämpliga regulatoriska krav.
Statistisk metod: analys kommer att utföras med R-programvaruversion 4.0.2. eller högre. Alla statistiska tester kommer att vara dubbelsidiga och på 5% signifikansnivå. Normalitetstester kommer att vara på signifikansnivån 1 % (Shapiro-Wilk). All effektutvärdering kommer att göras på Per Protocol Set.
De kategoriska variablerna är sammanfattade efter frekvens och procent för varje svarskategori (N, %). De kontinuerliga variablerna sammanfattas med hjälp av medelvärden, medianer, minimum, maximum och standardavvikelser för data som samlats in vid varje besök.
Bestämning av provstorlek: Ett antal av 22 försökspersoner skulle göra det möjligt att upptäcka en signifikant skillnad på minst 2 dagar för fullständig återepiteliseringspoäng mellan de behandlade och obehandlade områdena med en styrka på 91 % vid en risk alfa på 0,05 och förutsatt en gemensam standardavvikelse på ±2,7 dagar. Tjugofem (25) försökspersoner kommer att inkluderas i studien för att ta hänsyn till eventuella avhopp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- CPCAD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fototyp II och III på Fitzpatrick-skalan
- försökspersoner med normal klinisk undersökning och medicinsk historia som är förenlig med studien
Exklusions kriterier:
- ämne med underliggande patologi som kan störa tolkningen av studieresultaten (dermatologisk historia av psoriasis, eksem, urtikaria... eller misstanke/historia om allergier mot kosmetika), hudavvikelser (ärr, överdriven hårväxt, tatueringar...) i testområdena (rygg, mittlinje), systemisk patologi
- försöksperson med överdriven exponering för naturligt (sol) eller artificiellt (solariesalong) ultraviolett ljus (UV) 4 veckor före det första besöket eller som förväntar sig sådan exponering under studien
- patient som har tagit systemisk behandling i mer än 5 dagar under månaden före inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ytlig CO2-laser-ytbehandling
Den testade produkten och komparatorerna appliceras två gånger dagligen från dag 2 till dag 18 (förutom söndagar dag 7 och dag 14).
Varje försöksperson får totalt 30 ansökningar av varje testad produkt.
|
Applicering av den testade produkten och komparatorer på den laserbehandlade sidan av ryggen
|
|
Aktiv komparator: Laser obehandlad sida
Den testade produkten och komparatorerna appliceras två gånger dagligen från dag 2 till dag 18 (förutom söndagar dag 7 och dag 14).
Varje försöksperson får totalt 30 ansökningar av varje testad produkt.
|
Applicering av den testade produkten och komparatorerna på den laserbehandlade (kontroll) sidan av ryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkningsbedömning av utredaren (antal dagar för fullständig återepitelisering)
Tidsram: från baslinjen till dag 19
|
bedömning på en 6-gradig skala: 0 (Ingen läkning); 1 (Svag läkning: <25 % av lesionsområdet); 2 (Delvis läkning: mellan 25 och 50 % av lesionsområdet); 3 (Betydande läkning: mellan 50 och 75 % av lesionsområdet); 4 (Nästan fullständig läkning: >75 % av lesionsområdet); 5 (Fullständig läkning).
|
från baslinjen till dag 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkningsbedömning av utredaren (antal dagar för 25 %, 50 % och 75 % återepitelisering)
Tidsram: från baslinjen till dag 19
|
bedömning på en 6-gradig skala: 0 (Ingen läkning); 1 (Svag läkning: <25 % av lesionsområdet); 2 (Delvis läkning: mellan 25 och 50 % av lesionsområdet); 3 (Betydande läkning: mellan 50 och 75 % av lesionsområdet); 4 (Nästan fullständig läkning: >75 % av lesionsområdet); 5 (Fullständig läkning).
|
från baslinjen till dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LRP21007 Cicaplast
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkning
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på ytlig CO2-laser-ytbehandling
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterRekryteringFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna