Efectividad y tolerancia de Cicaplast Baume B5 después del rejuvenecimiento superficial con láser de CO2
Evaluación de la eficacia y tolerancia de Cicaplast Baume B5 en la cinética de reepitelización después del rejuvenecimiento superficial con láser de CO2
Este estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado con comparaciones intraindividuales es un estudio cosmético intervencionista.
El objetivo es evaluar la eficacia de una nueva formulación sobre la cinética de reepitelización después de la dermoabrasión superficial con láser de CO2 en comparación con un área no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se lleva a cabo de acuerdo con el protocolo, la declaración de Helsinki (1964) y enmiendas posteriores, y las buenas prácticas clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH), y en cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
Método estadístico: el análisis se realizará utilizando el software R versión 4.0.2. o mas alto. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y tendrán un nivel de significancia del 5%. Las pruebas de normalidad tendrán un nivel de significancia del 1% (Shapiro-Wilk). Toda la evaluación de eficacia se realizará según el conjunto de protocolos.
Las variables categóricas se resumen por frecuencia y porcentaje para cada categoría de respuesta (N,%). Las variables continuas se resumen utilizando medias, medianas, desviaciones mínima, máxima y estándar para los datos recopilados en cada visita.
Determinación del tamaño de la muestra: Un número de 22 sujetos permitiría detectar una diferencia significativa de al menos 2 días para la puntuación de reepitelización completa entre las áreas tratadas y no tratadas con una potencia del 91% con un riesgo alfa de 0,05 y asumiendo un riesgo común. desviación estándar de ±2,7 días. Se incluirán veinticinco (25) sujetos en el estudio para tener en cuenta posibles abandonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- CPCAD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fototipo II y III en la escala de Fitzpatrick
- sujetos con examen clínico normal e historial médico compatible con el estudio
Criterio de exclusión:
- sujeto con patología subyacente que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio (antecedentes dermatológicos de psoriasis, eccema, urticaria... o sospecha/antecedentes de alergia a cosméticos), anomalía de la piel (cicatrices, crecimiento excesivo de vello, tatuajes...) en las áreas de prueba (espalda, línea media), patología sistémica
- sujeto con exposición excesiva a la luz ultravioleta (UV) natural (sol) o artificial (salón de bronceado) 4 semanas antes de la visita inicial o que anticipa dicha exposición durante el estudio
- sujeto que ha recibido tratamiento sistémico durante más de 5 días en el mes anterior a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rejuvenecimiento superficial con láser de CO2
El producto probado y los comparadores se aplican dos veces al día desde el día 2 hasta el día 18 (excepto los domingos, día 7 y día 14).
Cada sujeto recibe un total de 30 aplicaciones de cada producto probado.
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Aplicación del producto probado y comparadores en el lado de la espalda tratado con láser.
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Comparador activo: Lado no tratado con láser
El producto probado y los comparadores se aplican dos veces al día desde el día 2 hasta el día 18 (excepto los domingos, día 7 y día 14).
Cada sujeto recibe un total de 30 aplicaciones de cada producto probado.
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Aplicación del producto probado y comparadores en el lado de la espalda no tratado con láser (control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatrización de heridas por parte del investigador (número de días para la reepitelización completa)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 19
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evaluación en una escala de 6 puntos: 0 (Sin curación); 1 (Cicatación débil: <25% del área de la lesión); 2 (Curación parcial: entre 25 y 50% del área de la lesión); 3 (Cicatación significativa: entre 50 y 75% del área de la lesión); 4 (Cicatación casi completa: >75% del área de la lesión); 5 (Curación completa).
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desde el inicio hasta el día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la cicatrización de heridas por parte del investigador (número de días para la reepitelización del 25%, 50% y 75%).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 19
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evaluación en una escala de 6 puntos: 0 (Sin curación); 1 (Cicatación débil: <25% del área de la lesión); 2 (Curación parcial: entre 25 y 50% del área de la lesión); 3 (Cicatación significativa: entre 50 y 75% del área de la lesión); 4 (Cicatación casi completa: >75% del área de la lesión); 5 (Curación completa).
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desde el inicio hasta el día 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LRP21007 Cicaplast
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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