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Efficacia e tolleranza di Cicaplast Baume B5 dopo il resurfacing superficiale con laser CO2

14 giugno 2024 aggiornato da: Cosmetique Active International

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di Cicaplast Baume B5 sulla cinetica di riepitelizzazione dopo resurfacing superficiale con laser CO2

Questo studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato con confronti intra-individuali è uno studio estetico interventistico.

L'obiettivo è valutare l'efficacia di una nuova formulazione sulla cinetica di riepitelizzazione dopo dermoabrasione superficiale con laser CO2 rispetto ad un'area non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è condotto in conformità con il protocollo, la Dichiarazione di Helsinki (1964) e successivi emendamenti, e la Buona Pratica Clinica (GCP) dell'International Council on Harmonization (ICH) e in conformità con i requisiti normativi applicabili.

Metodo statistico: l'analisi verrà eseguita utilizzando il software R versione 4.0.2. o più alto. Tutti i test statistici saranno bilaterali e con un livello di significatività del 5%. I test di normalità saranno al livello di significatività dell'1% (Shapiro-Wilk). Tutta la valutazione dell'efficacia verrà effettuata sul set per protocollo.

Le variabili categoriali sono riepilogate per frequenza e percentuale per ciascuna categoria di risposta (N, %). Le variabili continue vengono riepilogate utilizzando medie, mediane, minimo, massimo e deviazioni standard per i dati raccolti ad ogni visita.

Determinazione della dimensione del campione: un numero di 22 soggetti consentirebbe di rilevare una differenza significativa di almeno 2 giorni per il punteggio di riepitelizzazione completo tra le aree trattate e quelle non trattate con una potenza del 91% con un rischio alfa di 0,05 e assumendo un valore comune deviazione standard di ±2,7 giorni. Venticinque (25) soggetti saranno inclusi nello studio per tenere conto di possibili abbandoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fototipo II e III della scala Fitzpatrick
  • soggetti con esame clinico e anamnesi medica normali compatibili con lo studio

Criteri di esclusione:

  • soggetto con patologia di base che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (anamnesi dermatologica di psoriasi, eczema, orticaria... o sospetto/anamnesi di allergie ai cosmetici), anomalie cutanee (cicatrici, crescita eccessiva di peli, tatuaggi...) nelle aree test (schiena, linea mediana), patologia sistemica
  • soggetto con eccessiva esposizione alla luce ultravioletta (UV) naturale (sole) o artificiale (salone di abbronzatura) 4 settimane prima della visita iniziale o che prevede tale esposizione durante lo studio
  • soggetto che ha assunto un trattamento sistemico per più di 5 giorni nel mese precedente all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: resurfacing superficiale con laser CO2
Il prodotto testato e i comparatori vengono applicati due volte al giorno dal Giorno 2 al Giorno 18 (eccetto la domenica Giorno 7 e Giorno 14). Ogni soggetto riceve un totale di 30 applicazioni di ciascun prodotto testato.
Altro: resurfacing superficiale con laser CO2
Applicazione del prodotto testato e dei comparatori sul lato della schiena trattato con laser
Comparatore attivo: Lato non trattato al laser
Il prodotto testato e i comparatori vengono applicati due volte al giorno dal Giorno 2 al Giorno 18 (eccetto la domenica Giorno 7 e Giorno 14). Ogni soggetto riceve un totale di 30 applicazioni di ciascun prodotto testato.
Altro: Lato non trattato al laser
Applicazione del prodotto testato e dei comparatori sul lato non trattato con laser (controllo) della schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della guarigione della ferita da parte dello sperimentatore (numero di giorni per la completa riepitelizzazione)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 19
valutazione su una scala a 6 punti: 0 (Nessuna guarigione); 1 (guarigione debole: <25% dell'area della lesione); 2 (Guarigione parziale: tra il 25 e il 50% dell'area della lesione); 3 (Guarigione significativa: tra il 50 e il 75% dell'area della lesione); 4 (Guarigione quasi completa: >75% dell'area della lesione); 5 (Guarigione completa).
dal basale al giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della guarigione della ferita da parte dello sperimentatore (numero di giorni per la riepitelizzazione del 25%, 50% e 75%)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 19
valutazione su una scala a 6 punti: 0 (Nessuna guarigione); 1 (guarigione debole: <25% dell'area della lesione); 2 (Guarigione parziale: tra il 25 e il 50% dell'area della lesione); 3 (Guarigione significativa: tra il 50 e il 75% dell'area della lesione); 4 (Guarigione quasi completa: >75% dell'area della lesione); 5 (Guarigione completa).
dal basale al giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRP21007 Cicaplast

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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