Účinnost a tolerance Cicaplast Baume B5 po povrchové resurfacingu CO2 laserem
Hodnocení účinnosti a tolerance Cicaplast Baume B5 na reepitelizační kinetiku po povrchové resurfacingu CO2 laserem
Tato monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná s intraindividuálními srovnávacími studiemi je intervenční kosmetická studie.
Cílem je zhodnotit účinnost nového přípravku na kinetiku reepitelizace po povrchové CO2 laserové dermabrazi ve srovnání s neošetřenou oblastí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto klinické hodnocení je prováděno v souladu s protokolem, Helsinskou deklarací (1964) a následnými dodatky a Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) správné klinické praxe (GCP) a v souladu s platnými regulačními požadavky.
Statistická metoda: analýza bude provedena pomocí softwaru R verze 4.0.2. nebo vyšší. Všechny statistické testy budou oboustranné a na 5% hladině významnosti. Testy normality budou na 1% hladině významnosti (Shapiro-Wilk). Veškeré hodnocení účinnosti bude provedeno na sadě podle protokolu.
Kategoriální proměnné jsou shrnuty podle četnosti a procenta pro každou kategorii odpovědí (N, %). Spojité proměnné jsou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, minima, maxima a standardních odchylek pro data shromážděná při každé návštěvě.
Určení velikosti vzorku: Počet 22 subjektů by umožnil detekovat významný rozdíl alespoň 2 dnů pro kompletní skóre reepitelizace mezi ošetřenými a neošetřenými oblastmi se silou 91 % při riziku alfa 0,05 a za předpokladu společné standardní odchylka ±2,7 dne. Do studie bude zahrnuto dvacet pět (25) subjektů, aby bylo možné vzít v úvahu možné předčasné ukončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- CPCAD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fototyp II a III na Fitzpatrickově stupnici
- subjekty s normálním klinickým vyšetřením a anamnézou kompatibilní se studií
Kritéria vyloučení:
- subjekt se základní patologií, která může narušovat interpretaci výsledků studie (dermatologická anamnéza psoriázy, ekzému, kopřivky... nebo podezření/anamnéza alergie na kosmetiku), kožní abnormality (jizvy, nadměrný růst vlasů, tetování...) v testovacích oblastech (záda, střední čára), systémová patologie
- subjekt s nadměrnou expozicí přirozenému (slunce) nebo umělému (solária) ultrafialovému světlu (UV) 4 týdny před první návštěvou nebo který takovou expozici během studie očekává
- subjekt, který užíval systémovou léčbu déle než 5 dní v měsíci před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: povrchový resurfacing CO2 laserem
Testovaný produkt a komparátory se aplikují dvakrát denně od 2. do 18. dne (kromě neděle 7. a 14. dne).
Každý subjekt obdrží celkem 30 aplikací každého testovaného produktu.
|
Aplikace testovaného produktu a komparátorů na laserem ošetřenou stranu zad
|
|
Aktivní komparátor: Laserem neošetřená strana
Testovaný produkt a komparátory se aplikují dvakrát denně od 2. do 18. dne (kromě neděle 7. a 14. dne).
Každý subjekt obdrží celkem 30 aplikací každého testovaného produktu.
|
Aplikace testovaného produktu a komparátorů na laserem neošetřenou (kontrolní) stranu zad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení hojení ran zkoušejícím (počet dní pro kompletní reepitelizaci)
Časové okno: od základní linie do dne 19
|
hodnocení na 6bodové škále: 0 (žádné uzdravení); 1 (Slabé hojení: <25 % plochy léze); 2 (částečné zhojení: mezi 25 a 50 % plochy léze); 3 (významné hojení: mezi 50 a 75 % plochy léze); 4 (Téměř úplné zhojení: >75 % plochy léze); 5 (Úplné uzdravení).
|
od základní linie do dne 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení hojení ran zkoušejícím (počet dní pro 25%, 50% a 75% reepitelizaci)
Časové okno: od základní linie do dne 19
|
hodnocení na 6bodové škále: 0 (žádné uzdravení); 1 (Slabé hojení: <25 % plochy léze); 2 (částečné zhojení: mezi 25 a 50 % plochy léze); 3 (významné hojení: mezi 50 a 75 % plochy léze); 4 (Téměř úplné zhojení: >75 % plochy léze); 5 (Úplné uzdravení).
|
od základní linie do dne 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LRP21007 Cicaplast
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na povrchový resurfacing CO2 laserem
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterDokončenoZískaná absence dolní končetiny | Stav jizev a fibróza kůžeSpojené státy
-
Aarhus University HospitalBispebjerg HospitalNeznámýJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofickéDánsko