表面 CO2 激光换肤后 Cicaplast Baume B5 的有效性和耐受性
2024年6月14日 更新者：Cosmetique Active International
Cicaplast Baume B5 对表面 CO2 激光换肤后上皮再形成动力学的有效性和耐受性评估
这项单中心、双盲、随机个体内比较研究是一项介入性美容研究。
目的是评估新配方对表面 CO2 激光磨皮后与未治疗区域相比的再上皮动力学的有效性。
研究概览
详细说明
该临床试验是根据方案、赫尔辛基宣言（1964）及其后续修正案以及国际协调委员会（ICH）良好临床实践（GCP）进行的，并符合适用的监管要求。
统计方法：使用R软件4.0.2版本进行分析。或更高。 所有统计检验都将是双向的并且显着性水平为 5%。 正态性检验将采用 1% 的显着性水平 (Shapiro-Wilk)。 所有功效评估都将在每个方案集上进行。
分类变量按每个响应类别的频率和百分比（N，%）进行总结。 使用每次访问时收集的数据的平均值、中位数、最小值、最大值和标准差来总结连续变量。
样本量确定：22 名受试者将允许检测治疗区域和未治疗区域之间的完全再上皮化评分至少 2 天的显着差异，在风险 alpha 为 0.05 的情况下，功效为 91%，并假设共同标准偏差为±2.7 天。 考虑到可能的退出，二十五 (25) 名受试者将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国
- CPCAD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 菲茨帕特里克等级的光型 II 和 III
- 具有正常临床检查和与研究相符的病史的受试者
排除标准：
- 患有可能干扰研究结果解释的潜在病理学的受试者（牛皮癣、湿疹、荨麻疹...的皮肤病史或怀疑/对化妆品过敏史）、皮肤异常（疤痕、毛发过度生长、纹身...）在测试区域（背部、中线），系统病理学
- 初次就诊前 4 周过度暴露于自然（阳光）或人造（晒黑沙龙）紫外线 (UV) 的受试者或预计在研究期间会出现此类暴露的受试者
- 入组前一个月内接受全身治疗超过 5 天的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CO2 激光表面换肤
从第 2 天到第 18 天（第 7 天和第 14 天星期日除外），每天使用受测产品和对照品两次。
每个受试者总共收到每种测试产品的 30 个应用。
|
测试产品和比较器在背面激光处理侧的应用
|
|
有源比较器：激光未处理面
从第 2 天到第 18 天（第 7 天和第 14 天星期日除外），每天使用受测产品和对照品两次。
每个受试者总共收到每种测试产品的 30 个应用。
|
将测试产品和比较器应用在背面未经激光处理（对照）的一侧
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者对伤口愈合进行评估（完全上皮化的天数）
大体时间：从基线到第 19 天
|
6 分制评估：0（未愈合）； 1（愈合弱：<病灶面积的25%）； 2（部分愈合：病变面积的25%至50%之间）； 3级（显着愈合：病变面积的50%至75%之间）； 4（几乎完全愈合：>75％的病变区域）； 5（完全愈合）。
|
从基线到第 19 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者对伤口愈合进行评估（25%、50% 和 75% 上皮再形成的天数）
大体时间：从基线到第 19 天
|
6 分制评估：0（未愈合）； 1（愈合弱：<病灶面积的25%）； 2（部分愈合：病变面积的25%至50%之间）； 3级（显着愈合：病变面积的50%至75%之间）； 4（几乎完全愈合：>75％的病变区域）； 5（完全愈合）。
|
从基线到第 19 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Queille-Roussel、Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (实际的)
2023年4月21日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LRP21007 Cicaplast
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.