Cicaplast Baume B5:n tehokkuus ja sietokyky pinnallisen CO2-laserpinnoituksen jälkeen
Cicaplast Baume B5:n tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi epitelisaatiokineetiikassa pinnallisen CO2-laserpinnoituksen jälkeen
Tämä yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu yksilöiden sisäisillä vertailuilla tutkimus on interventiokosmeettinen tutkimus.
Tavoitteena on arvioida uuden koostumuksen tehokkuutta reepitelisaatiokinetiikkaan pinnallisen CO2-laserdermabrasion jälkeen verrattuna käsittelemättömään alueeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen (1964) ja myöhempien muutosten sekä kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti ja sovellettavien säännösten mukaisesti.
Tilastollinen menetelmä: analyysi suoritetaan R-ohjelmistoversiolla 4.0.2. tai korkeampi. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja 5 %:n merkitsevyystasolla. Normaliteettitestit ovat 1 %:n merkitsevyystasolla (Shapiro-Wilk). Kaikki tehon arvioinnit tehdään Per Protocol Set.
Kategoriset muuttujat on koottu kunkin vastausluokan (N, %) frekvenssin ja prosenttiosuuksien mukaan. Jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä kullakin käynnillä kerättyjen tietojen keskiarvoja, mediaaneja, minimi-, maksimi- ja keskihajontoja.
Näytteen koon määritys: 22 koehenkilön määrä mahdollistaisi merkittävän, vähintään 2 päivän eron havaitsemisen täydellisessä uudelleenepitelisaatiopisteissä käsiteltyjen ja käsittelemättömien alueiden välillä 91 %:n teholla riskialfalla 0,05 ja olettaen yhteisen keskihajonta ±2,7 päivää. Kaksikymmentäviisi (25) tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- CPCAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fototyyppi II ja III Fitzpatrickin asteikolla
- koehenkilöt, joilla on normaali kliininen tutkimus ja sairaushistoria yhteensopiva tutkimuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilö, jolla on taustalla oleva patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa (psoriaasi, ihottuma, nokkosihottuma... tai epäily/aiheinen allergia kosmetiikkaan), ihon poikkeavuus (arvet, liiallinen karvankasvu, tatuoinnit...) testialueilla (selkä, keskiviiva), systeeminen patologia
- koehenkilö, joka on altistunut liiallisesti luonnolliselle (aurinko) tai keinotekoiselle (rusketussalonki) ultraviolettivalolle (UV) 4 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä tai joka ennakoi tällaisen altistumisen tutkimuksen aikana
- koehenkilö, joka on saanut systeemistä hoitoa yli 5 päivää sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pinnallinen CO2-laserpinnoitus
Testattua tuotetta ja vertailuaineita levitetään kahdesti päivässä 2. päivään 18. päivään (paitsi sunnuntait 7. ja 14. päivä).
Jokainen tutkittava saa yhteensä 30 hakemusta jokaisesta testatusta tuotteesta.
|
Testatun tuotteen ja vertailuaineiden levitys selän laserkäsitellylle puolelle
|
|
Active Comparator: Laserkäsittelemätön puoli
Testattua tuotetta ja vertailuaineita levitetään kahdesti päivässä 2. päivään 18. päivään (paitsi sunnuntait 7. ja 14. päivä).
Jokainen tutkittava saa yhteensä 30 hakemusta jokaisesta testatusta tuotteesta.
|
Testatun tuotteen ja vertailuaineiden levitys selän käsittelemättömälle (kontrolli) puolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan tekemä haavan paranemisarvio (päivien lukumäärä täydelliseen uudelleen epitelisaatioon)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 19
|
arviointi 6 pisteen asteikolla: 0 (Ei paranemista); 1 (heikko paraneminen: <25 % leesioalueesta); 2 (Osittainen paraneminen: 25-50 % leesioalueesta); 3 (merkittävä paraneminen: 50-75 % leesioalueesta); 4 (Melkein täydellinen paraneminen: >75 % leesioalueesta); 5 (Täydellinen paraneminen).
|
lähtötilanteesta päivään 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisarvio tutkijan toimesta (päivien lukumäärä 25 %, 50 % ja 75 % epitelisaatiolle)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 19
|
arviointi 6 pisteen asteikolla: 0 (Ei paranemista); 1 (heikko paraneminen: <25 % leesioalueesta); 2 (Osittainen paraneminen: 25-50 % leesioalueesta); 3 (merkittävä paraneminen: 50-75 % leesioalueesta); 4 (Melkein täydellinen paraneminen: >75 % leesioalueesta); 5 (Täydellinen paraneminen).
|
lähtötilanteesta päivään 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP21007 Cicaplast
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .