CO2 レーザーによる表面リサーフェシング後のシカプラスト ボーメ B5 の有効性と耐性
表面 CO2 レーザーリサーフェシング後の再上皮化反応速度に対するシカプラスト ボーメ B5 の有効性と耐性の評価
この単中心、二重盲検、無作為化された個人内比較研究は、美容介入研究です。
目的は、未治療領域と比較して、表面 CO2 レーザー皮膚剥離後の再上皮化反応速度に対する新しい製剤の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、プロトコル、ヘルシンキ宣言 (1964 年) およびその後の修正、国際調和評議会 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) に従って、適用される規制要件に従って実施されます。
統計的方法: R ソフトウェア バージョン 4.0.2 を使用して分析が実行されます。以上。 すべての統計検定は両側検定であり、有意水準は 5% です。 正規性検定は 1% の有意水準 (Shapiro-Wilk) になります。 すべての有効性評価は、プロトコル セットごとに行われます。
カテゴリ変数は、各応答カテゴリ (N、%) の頻度とパーセンテージによって要約されます。 連続変数は、各訪問で収集されたデータの平均値、中央値、最小値、最大値、標準偏差を使用して要約されます。
サンプルサイズの決定: 22 人の被験者であれば、リスクアルファ 0.05 で 91% の検出力で、共通の条件を仮定すると、治療領域と未治療領域の間の完全な再上皮化スコアについて少なくとも 2 日の有意差を検出できます。標準偏差は±2.7日。 ドロップアウトの可能性を考慮して、25 人の被験者が研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- CPCAD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フィッツパトリックスケールのフォトタイプ II および III
- 正常な臨床検査および研究に適合する病歴を持つ被験者
除外基準:
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のある基礎疾患を有する被験者（乾癬、湿疹、蕁麻疹などの皮膚病歴、または化粧品に対するアレルギーの疑い/病歴）、皮膚異常（傷跡、過剰な発毛、入れ墨など）検査領域（背中、正中線）、全身病理
- -初回訪問の4週間前に自然（太陽）または人工（日焼けサロン）の紫外線（UV）に過剰に曝露された被験者、または研究中にそのような曝露が予想される被験者
- -参加前の月に5日以上全身治療を受けた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2 レーザーによる表面リサーフェシング
試験された製品およびコンパレーターは、Day2 から Day18 まで 1 日 2 回適用されます (日曜日の Day7 と Day14 を除く)。
各被験者は、テストされた各製品を合計 30 回塗布されます。
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試験済みの製品とコンパレータを裏面のレーザー処理面に貼り付ける
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アクティブコンパレータ：レーザー未処理面
試験された製品およびコンパレーターは、Day2 から Day18 まで 1 日 2 回適用されます (日曜日の Day7 と Day14 を除く)。
各被験者は、テストされた各製品を合計 30 回塗布されます。
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試験済みの製品とコンパレーターを背面のレーザー未処理 (コントロール) 側に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による創傷治癒評価（完全な再上皮化までの日数）
時間枠：ベースラインからDay19まで
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6 段階評価: 0 (治癒なし)。 1 (治癒が弱い: 病変領域の 25% 未満); 2 (部分治癒: 病変領域の 25 ～ 50%)。 3 (顕著な治癒: 病変領域の 50 ～ 75%)。 4 (ほぼ完全に治癒: 病変領域の > 75%)。 5（完全治癒）。
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ベースラインからDay19まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による創傷治癒評価（25％、50％、75％の再上皮化にかかる日数）
時間枠：ベースラインからDay19まで
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6 段階評価: 0 (治癒なし)。 1 (治癒が弱い: 病変領域の 25% 未満); 2 (部分治癒: 病変領域の 25 ～ 50%)。 3 (顕著な治癒: 病変領域の 50 ～ 75%)。 4 (ほぼ完全に治癒: 病変領域の > 75%)。 5（完全治癒）。
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ベースラインからDay19まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Queille-Roussel、Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LRP21007 Cicaplast
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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