Effektivitet og tolerance af Cicaplast Baume B5 efter overfladisk CO2-laser-resurfacing
Evaluering af effektiviteten og tolerancen af Cicaplast Baume B5 på re-epitelialiseringskinetik efter overfladisk CO2-laser-resurfacing
Denne monocentriske, dobbeltblindede, randomiserede med intra-individuelle sammenligningsundersøgelse er en interventionel kosmetisk undersøgelse.
Målet er at evaluere effektiviteten af en ny formulering på re-epitelialiseringskinetikken efter overfladisk CO2 laserdermabrasion sammenlignet med et ubehandlet område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med protokollen, Helsinki-erklæringen (1964) og efterfølgende ændringer og International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og i overensstemmelse med gældende lovkrav.
Statistisk metode: analyse vil blive udført ved hjælp af R-softwareversion 4.0.2. eller højere. Alle statistiske test vil være tosidede og på 5 % signifikansniveau. Normalitetstest vil være på 1% signifikansniveau (Shapiro-Wilk). Al effektivitetsevaluering vil blive udført på Per Protocol Set.
De kategoriske variable er opsummeret efter frekvens og procentdel for hver svarkategori (N, %). De kontinuerlige variable er opsummeret ved hjælp af middelværdier, medianer, minimum, maksimum og standardafvigelser for de data, der indsamles ved hvert besøg.
Bestemmelse af prøvestørrelse: Et antal på 22 forsøgspersoner ville gøre det muligt at detektere en signifikant forskel på mindst 2 dage for fuldstændig re-epitelialiseringsscore mellem de behandlede og ubehandlede områder med en styrke på 91 % ved en risiko alfa på 0,05 og antage en fælles standardafvigelse på ±2,7 dage. Femogtyve (25) forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen for at tage højde for eventuelt frafald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- CPCAD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fototype II og III på Fitzpatrick-skalaen
- forsøgspersoner med normal klinisk undersøgelse og sygehistorie, der er forenelig med undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- emne med underliggende patologi, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (dermatologisk historie med psoriasis, eksem, nældefeber... eller mistanke/historie om allergier over for kosmetik), hudabnormitet (ar, overdreven hårvækst, tatoveringer...) i testområderne (ryg, midtlinje), systemisk patologi
- forsøgsperson med overdreven eksponering for naturligt (sol) eller kunstigt (garvningssalon) ultraviolet lys (UV) 4 uger før det første besøg, eller som forventer en sådan eksponering under undersøgelsen
- forsøgsperson, der har taget systemisk behandling i mere end 5 dage i måneden før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: overfladisk CO2 laser resurfacing
Det testede produkt og komparatorerne påføres to gange dagligt fra dag 2 til dag 18 (undtagen søndage dag 7 og dag 14).
Hvert forsøgsperson modtager i alt 30 ansøgninger af hvert testet produkt.
|
Påføring af det testede produkt og komparatorer på den laserbehandlede side af ryggen
|
|
Aktiv komparator: Laser ubehandlet side
Det testede produkt og komparatorerne påføres to gange dagligt fra dag 2 til dag 18 (undtagen søndage dag 7 og dag 14).
Hvert forsøgsperson modtager i alt 30 ansøgninger af hvert testet produkt.
|
Anvendelse af det testede produkt og komparatorer på den laserbehandlede (kontrol) side af ryggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af sårheling af investigator (antal dage til fuldstændig re-epitelisering)
Tidsramme: fra baseline til dag 19
|
vurdering på en 6-trins skala: 0 (Ingen heling); 1 (Svag heling: <25 % af læsionsområdet); 2 (Delvis heling: mellem 25 og 50 % af læsionsområdet); 3 (betydelig heling: mellem 50 og 75 % af læsionsområdet); 4 (Næsten fuldstændig heling: >75 % af læsionsområdet); 5 (Fuldstændig heling).
|
fra baseline til dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af sårheling af investigator (antal dage for 25 %, 50 % og 75 % re-epitelisering)
Tidsramme: fra baseline til dag 19
|
vurdering på en 6-trins skala: 0 (Ingen heling); 1 (Svag heling: <25 % af læsionsområdet); 2 (Delvis heling: mellem 25 og 50 % af læsionsområdet); 3 (betydelig heling: mellem 50 og 75 % af læsionsområdet); 4 (Næsten fuldstændig heling: >75 % af læsionsområdet); 5 (Fuldstændig heling).
|
fra baseline til dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP21007 Cicaplast
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med overfladisk CO2 laser resurfacing
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAfsluttetErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Aarhus University HospitalBispebjerg HospitalUkendtAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofiskDanmark