건강한 폐경 후 여성에서 KSHN001126의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 SAD 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 조사자와 의사소통하며 연구 관련 절차를 이해할 수 있습니다.
2. 병력 및 신체 검사를 통해 판단되는 45~60세(포함)의 건강한 폐경 후 여성.
3. 검사 시 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
4. 폐경 후 여성(폐경은 여성이 50세 이후 12개월 동안 월경이 없거나 40세 이후 12개월 동안 월경이 없고 ​​난포자극호르몬(FSH)이 40mIU/mL를 초과하는 것으로 정의됩니다. 무월경은 수유로 인한 것이어서는 안 됩니다.)
5. 연구자가 판단한 대로 신체 검사 또는 진행 중인 병력에서 임상적으로 심각한 질병이 나타나지 않고 일반적인 건강 상태가 양호합니다.
6. 스크리닝 또는 0일차에서 조사자가 결정한 대로 임상적으로 유의미한 이상(360~440msec 사이의 QTc 간격)이 없는 문서화된 12-리드 ECG.
7. 연구자가 결정한 스크리닝 또는 0일차 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 없어야 합니다(크레아티닌 청소율은 ≥ 90mL/분이어야 하고 혈액요소질소/AST/ALT/알칼리성 포스파타제/총 및 직접 빌리루빈은 정상 상한치 미만이어야 함) ).
8. 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신(β-HCG) 검사를 받아야 하고, 투여 전 0일차에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성 참가자는 수유 중이 아니어야 합니다.
9. 참가자는 전체 연구 기간 동안 자원 봉사에 참여할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

10. 참가자는 선별 검사 및 체크인 시 다음 범위 내에서 활력 징후를 보입니다.

    • 혈압:

      • 수축기: (100-140mmHg
      • 확장기: (60-90) mmHg
    • 체온: (36.1 - 37.8) ºC, 맥박수: 60 - 100b/m. 호흡수: 12~20bpm
11. 부인과 검사 및 USG 골반 검사를 통해 정상 소견을 보이는 참가자.
12. 정상적이거나 임상적으로 허용되는 유방촬영술의 경우
13. 정상적이거나 임상적으로 허용되는 PAP 도말 검사
14. 정상적인 흉부 엑스레이(P.A. view)를 받으십시오.
15. 참가자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성입니다.
16. 병력, 신체검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가에 따라 일반적으로 건강한 참가자
17. 적절한 정맥 접근이 가능하며 필요한 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 참가자는 수술로 유도된 폐경기 여성이다.
2. 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
3. 임상적으로 유의미한 심장, 신장, 신경, 대사, 폐, 위장, 만성 간 질환 또는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질병의 병력.
4. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 알레르기 또는 주요 알레르기 반응의 병력.
5. KSHN001126을 받기 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 받았거나 받은 적이 있습니다.
6. 낮은 혈소판 수, 출혈 문제 또는 출혈 장애의 가족력이 있거나 존재합니다.
7. 참가자는 선별 검사에서 확인된 바와 같이 헤파린에 대한 과민증 병력이 있습니다.
8. 참가자는 조사 중인 약물 또는 준비 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 참가자는 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 적대적인 성격, 열악한 동기, 정서적 또는 지적 문제의 증거를 가지고 있습니다.
10. 스크리닝 후 60일 이내에 혈액을 기증했거나 같은 기간 내에 >250 mL의 혈액 손실을 경험한 경우.
11. 스크리닝부터 연구 약물 투여 시점까지 언제든지 새로운 병용 약물 치료 또는 일반의약품을 시작할 의향이 있는 경우.
12. 투여 전 2주 동안 또는 연구 참여 중 언제든지 백신 접종을 받았거나 받을 예정입니다.
13. 연구 등록 전 60일 동안 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
14. 지난 12개월 이내에 약물 및/또는 알코올 의존의 병력 및/또는 약물 남용 또는 알코올 검사에서 양성 결과가 나온 경우.
15. 참가자는 흡연자입니다(흡연자는 지난 3개월 동안 담배를 사용했다고 보고한 경우 및/또는 소변 코티닌 수치가 500ng/ml 이상인 것으로 정의됩니다).
16. 아세트아미노펜(일일 최대 2g) 또는 종합 비타민제를 제외하고 복용 전 2주 동안 일반, 처방 또는 일반 의약품을 복용한 경우(다른 약은 담당 의사의 구체적인 승인이 있어야만 복용할 수 있음) 의료 모니터와 상담하는 조사관).
17. 복용 전 48시간 동안 차, 커피, 초콜릿, 콜라, 펩시 등의 카페인과 같은 알코올이나 카페인 또는 관련 크산틴 함유 식품이나 음료를 섭취한 이력이 있는 참가자.
18. 참가자는 복용 7일 전에 자몽 함유 음료와 음식을 섭취했습니다.
19. 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양.
20. 참가자는 이전에 호르몬 대체 요법을 받은 적이 있습니다.
21. 참가자는 유방암을 포함한 에스트로겐 의존성 질환을 앓고 있습니다.
22. 연구자의 의견으로 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 상태.
23. 참가자는 골다공증 또는 뼈나 스테로이드 대사에 영향을 미치는 질병의 병력이 있습니다.
24. 정맥 천자, 바늘 또는 채혈에 대한 편협함/두려움