Estudo SAD para avaliar segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de KSHN001126 em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e comunicar-se com o investigador e compreender os procedimentos relacionados ao estudo.
2. Mulheres saudáveis, na pós-menopausa, com idade entre 45 e 60 anos (inclusive), conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
3. Índice de Massa Corporal na triagem entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
4. Mulheres na pós-menopausa (a menopausa é definida quando a mulher está 12 meses sem período menstrual após os 50 anos de idade ou 12 meses sem período menstrual após os 40 anos de idade e Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > 40 mIU/mL. A amenorreia não deve ser devida à lactação).
5. Em bom estado geral de saúde, sem doença clinicamente significativa observada no exame físico ou histórico médico contínuo, conforme determinado pelo Investigador.
6. ECG de 12 derivações documentado sem anormalidades clinicamente significativas (com intervalo QTc entre 360 ​​a 440 ms), conforme determinado pelo investigador na triagem ou no Dia 0.
7. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na triagem ou nos testes laboratoriais do Dia 0, conforme determinado pelo investigador (a depuração da creatinina deve ser ≥ 90 mL/min e nitrogênio ureico no sangue / AST / ALT / fosfatase alcalina / bilirrubina total e direta deve ser <limite superior do normal ).
8. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo (β-HCG) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 0 antes da dosagem. As participantes do sexo feminino também não devem ser lactantes.
9. O participante está disponível para ser voluntário durante toda a duração do estudo e está disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.

10. O participante apresenta sinais vitais na triagem e no check-in nas seguintes faixas:

    • Pressão arterial:

      • Sistólica: (100-140 mmHg
      • Diastólica: (60-90) mmHg
    • Temperatura Corporal: (36,1 - 37,8) ºC, Frequência de pulso: 60 a 100 b/m. Frequência respiratória: 12 a 20 bpm
11. Participantes com achados normais, conforme determinado por exame ginecológico e USG Pelvis.
12. Com uma mamografia normal ou clinicamente aceitável
13. Com um teste de Papanicolau normal ou clinicamente aceitável
14. Faça uma radiografia de tórax normal (visão P. A.).
15. Participante negativo para antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
16. Participantes que são geralmente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
17. Acesso venoso adequado e capaz de fornecer as amostras de sangue necessárias.

Critério de exclusão:

1. O participante é uma mulher na pós-menopausa induzida cirurgicamente.
2. Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
3. Qualquer história de doença cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, crônica clinicamente significativa ou qualquer outra doença que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou confundir os resultados do estudo.
4. História de alergia ou reação alérgica grave considerada clinicamente significativa pelo investigador.
5. Receber ou ter recebido qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao recebimento de KSHN001126.
6. História ou presença de baixa contagem de plaquetas, problemas hemorrágicos ou história familiar de distúrbios hemorrágicos.
7. O participante tem histórico de hipersensibilidade à heparina, conforme verificado na triagem.
8. O participante tem alergia conhecida ao medicamento sob investigação ou a qualquer ingrediente da preparação
9. O participante apresenta evidências de personalidade antagônica, baixa motivação, problemas emocionais ou intelectuais que podem limitar a validade do consentimento para participação no estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
10. Doou sangue dentro de 60 dias após a triagem ou apresentou perda de sangue> 250 mL no mesmo período.
11. Pretendendo iniciar uma nova terapia medicamentosa concomitante ou medicação sem receita a qualquer momento desde a triagem até o momento da administração do medicamento em estudo.
12. Recebeu ou pretende receber vacinação nas duas semanas anteriores à dosagem ou a qualquer momento durante a participação no estudo.
13. Recebeu tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para uma indicação durante os 60 dias anteriores à inscrição no estudo.
14. História de dependência de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses e/ou resultados positivos em testes de drogas de abuso ou álcool.
15. O participante é fumante (fumante é definido como relatando uso de tabaco nos últimos 3 meses e/ou tem nível de cotinina na urina igual ou superior a 500 ng/ml)
16. Tomou qualquer medicamento regular, prescrito ou de venda livre, com exceção de paracetamol (máximo 2 g/dia) ou multivitaminas nas 2 semanas anteriores à administração (outros medicamentos só podem ser tomados com a aprovação específica do Investigador em consulta com o Monitor Médico).
17. O participante com histórico de consumo de álcool ou cafeína ou xantina relacionada contendo alimentos ou bebidas, como cafeína em chá, café, chocolates, cola e pepsi por 48 horas antes da dosagem.
18. O participante consumiu bebidas e alimentos contendo toranja 7 dias antes da dosagem.
19. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso e carcinoma in situ uteri.
20. O participante tem histórico prévio de terapia de reposição hormonal.
21. O participante tem alguma condição dependente de estrogênio, incluindo câncer de mama.
22. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo.
23. O participante tem histórico de osteoporose ou qualquer doença que afete o metabolismo ósseo ou de esteróides.
24. Intolerância/medo de punção venosa, agulhas ou coleta de sangue