健康な閉経後の女性におけるKSHN001126の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するためのSAD研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究者とコミュニケーションをとり、研究関連の手順を理解できる。
2. 病歴および身体検査によって判断される、45 歳から 60 歳までの健康な閉経後の女性。
3. スクリーニング時の BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲。
4. 閉経後の女性 (閉経は、女性が 50 歳以降で 12 か月月経が休み、または 40 歳以降で 12 か月月経が休み、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 mIU/mL のいずれかであると定義されます。 無月経は授乳が原因であってはなりません）。
5. 治験責任医師の判断によると、身体検査や進行中の病歴で臨床的に重大な病気が見られず、一般的に健康状態が良好であると判断された場合。
6. スクリーニングまたは0日目に治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常のない12誘導ECGの記録（QTc間隔は360〜440ミリ秒）。
7. スクリーニングまたは0日目の臨床検査で臨床的に重大な異常がないこと（治験責任医師が判断）（クレアチニンクリアランスは90mL/分以上、血中尿素窒素/AST/ALT/アルカリホスファターゼ/総ビリルビンおよび直接ビリルビンは正常値の上限未満である必要がある） ）。
8. 女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠 (β-HCG) 検査が陰性であり、投与前の 0 日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性の参加者は授乳中でないことも必要です。
9. 参加者は研究期間全体を通じてボランティアとして参加することができ、すべてのプロトコル要件を遵守する意欲があります。

10. 参加者のバイタルサインは、スクリーニング時およびチェックイン時に以下の範囲内にあります。

    • 血圧：

      • 収縮期: (100-140 mmHg
      • 拡張期: (60-90) mmHg
    • 体温: (36.1 ～ 37.8) ℃、脈拍数: 60 ～ 100 b/m。 呼吸数: 12 ～ 20 bpm
11. 婦人科検査および USG 骨盤検査によって正常な所見が認められた参加者。
12. 正常または臨床的に許容可能なマンモグラフィーがある場合
13. 正常または臨床的に許容される PAP スメア検査を伴う
14. 通常の胸部X線写真（P.A.ビュー）を受けてください。
15. 参加者はB型肝炎表面抗原、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性
16. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価により、一般的に健康であると判断された参加者
17. 静脈へのアクセスが適切であり、必要な血液サンプルを提供できる。

除外基準:

1. 参加者は外科的に誘発された閉経後の女性です。
2. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
3. -臨床的に重大な心臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、慢性肝疾患、または治験責任医師の判断で研究を妨げるか研究結果を混乱させると判断したその他の疾患の病歴。
4. 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるアレルギーまたは主要なアレルギー反応の病歴。
5. KSHN001126を受け取る前30日以内に治験薬を受け取っている、または受け取ったことがある。
6. 低血小板数、出血の問題、または出血性疾患の家族歴の既往または存在。
7. 参加者には、スクリーニング時に確認されたヘパリンに対する過敏症の病歴がある。
8. 参加者は、調査対象の薬物または製剤中のいずれかの成分に対してアレルギーを知っている
9. 参加者には、敵対的な性格、低い動機、感情的または知的問題の証拠があり、研究への参加に対する同意の有効性が制限されたり、治験実施計画書の要件を遵守する能力が制限されたりする可能性があります。
10. スクリーニング後 60 日以内に献血した、または同じ期間内に 250 mL を超える失血を経験した。
11. -スクリーニングから治験薬の投与時までのいつでも、新たな併用薬物療法または市販薬を開始する予定である。
12. -投与前の2週間以内、または研究参加中のいつでもワクチン接種を受けた、または受ける予定である。
13. -治験登録前の60日間に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けた。
14. 過去12か月以内の薬物および/またはアルコール依存症の病歴、および/または乱用薬物またはアルコール検査の陽性結果。
15. 参加者は喫煙者です（喫煙者とは、過去 3 か月以内にタバコの使用を報告している、および/または尿中コチニン レベルが 500 ng/ml 以上であると定義されます）。
16. 投与前の 2 週間に、アセトアミノフェン (1 日あたり最大 2 g) またはマルチビタミンを除く、定期薬、処方薬、または市販薬を服用している (他の薬は、医師の特別な承認がある場合にのみ服用できます)調査員はメディカルモニターと相談します）。
17. -投与前の48時間に、紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラ、ペプシに含まれるカフェインなどのアルコールまたはカフェイン、または関連するキサンチンを含む食品または飲料を摂取した歴のある参加者。
18. 参加者は、投与の7日前にグレープフルーツを含む飲料および食品を摂取しました。
19. 過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、治療に成功した基底細胞癌および上皮内癌は除く。
20. 参加者はホルモン補充療法の既往歴がある。
21. 参加者は乳がんを含むエストロゲン依存性疾患を患っています。
22. 研究者が研究目的を妨げる可能性があると判断した状態。
23. 参加者は骨粗鬆症、または骨またはステロイド代謝に影響を与える疾患の病歴を持っています。
24. 静脈穿刺、針、または採血に対する不耐性または恐怖