Étude SAD pour évaluer l'innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique du KSHN001126 chez des femmes ménopausées en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit, de communiquer avec l'investigateur et de comprendre les procédures liées à l'étude.
2. Femmes ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 60 ans (inclus), tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
3. Indice de masse corporelle au dépistage entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
4. Femmes ménopausées (la ménopause est définie lorsque la femme est soit à 12 mois d'arrêt de ses règles après l'âge de 50 ans, soit à 12 mois d'arrêt de ses règles après l'âge de 40 ans et que l'hormone folliculo-stimulante (FSH) est > 40 mUI/mL. L'aménorrhée ne doit pas être due à l'allaitement).
5. En bonne santé générale, sans maladie cliniquement significative observée à l'examen physique ou antécédents médicaux en cours, tel que déterminé par l'enquêteur.
6. ECG à 12 dérivations documenté sans anomalies cliniquement significatives (avec intervalle QTc compris entre 360 ​​et 440 msec), tel que déterminé par l'enquêteur lors du dépistage ou au jour 0.
7. Aucune anomalie cliniquement significative dans le dépistage ou les tests de laboratoire au jour 0, tels que déterminés par l'investigateur (la clairance de la créatinine doit être ≥ 90 ml/min et l'azote uréique sanguin/AST/ALT/phosphatase alcaline/bilirubine totale et directe doit être < limite supérieure de la normale). ).
8. Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique (β-HCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 0 avant l'administration. Les participantes doivent également être non allaitantes.
9. Le participant est disponible pour faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et est prêt à adhérer à toutes les exigences du protocole.

10. Le participant présente des signes vitaux lors du dépistage et à l'enregistrement dans les plages suivantes :

    • Pression artérielle:

      • Systolique : (100-140 mmHg
      • Diastolique : (60-90) mmHg
    • Température corporelle : (36,1 - 37,8) ºC, Fréquence cardiaque : 60 à 100 b/m. Fréquence respiratoire : 12 à 20 bpm
11. Participants ayant des résultats normaux déterminés par un examen gynécologique et USG Pelvis.
12. Avec une mammographie normale ou cliniquement acceptable
13. Avec un test PAP normal ou cliniquement acceptable
14. Passez une radiographie pulmonaire normale (vue P.A.).
15. Participant négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
16. Les participants qui sont généralement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
17. Accès veineux adéquat et capacité de donner les échantillons de sang requis.

Critère d'exclusion:

1. La participante est une femme ménopausée induite chirurgicalement.
2. Participante enceinte ou allaitante.
3. Tout antécédent de maladie cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, pulmonaire, gastro-intestinale, maladie hépatique chronique ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
4. Antécédents d'allergie ou de réaction allergique majeure considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
5. Recevoir ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la réception du KSHN001126.
6. Antécédents ou présence d’une faible numération plaquettaire, de problèmes de saignement ou d’antécédents familiaux de troubles de la coagulation.
7. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, comme vérifié lors du dépistage.
8. Le participant a une allergie connue au médicament faisant l'objet de l'enquête ou à l'un des ingrédients de la préparation.
9. Le participant présente des preuves d'une personnalité antagoniste, d'une faible motivation, de problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à la participation à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
10. Don de sang dans les 60 jours suivant le dépistage ou perte de sang supérieure à 250 ml au cours de la même période.
11. Avoir l'intention de commencer un nouveau traitement médicamenteux concomitant ou un médicament en vente libre à tout moment, du dépistage au moment de l'administration du médicament à l'étude.
12. A reçu ou a l'intention de recevoir un vaccin dans les deux semaines précédant l'administration, ou à tout moment pendant la participation à l'étude.
13. A reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu d'approbation réglementaire pour une indication au cours des 60 jours précédant l'inscription à l'étude.
14. Antécédents de dépendance à la drogue et/ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois et/ou résultats positifs aux tests d'abus de drogues ou d'alcool.
15. Le participant est un fumeur (le fumeur est défini comme ayant déclaré avoir consommé du tabac au cours des 3 mois précédents et/ou avoir un taux de cotinine urinaire égal ou supérieur à 500 ng/ml)
16. A pris des médicaments réguliers, prescrits ou en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène (maximum 2 g/jour) ou des multivitamines au cours des 2 semaines précédant l'administration (d'autres médicaments ne peuvent être pris qu'avec l'approbation spécifique du Enquêteur en consultation avec le Moniteur Médical).
17. Le participant ayant des antécédents de consommation d'alcool ou de caféine ou de xanthine contenant des aliments ou des boissons telles que la caféine dans le thé, le café, les chocolats, le cola et le pepsi pendant 48 heures avant l'administration.
18. Le participant a consommé des boissons et des aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant l'administration.
19. Tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès et du carcinome in situ de l'utérus.
20. Le participant a des antécédents de traitement hormonal substitutif.
21. La participante souffre de problèmes dépendants des œstrogènes, y compris un cancer du sein.
22. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
23. Le participant a des antécédents d'ostéoporose ou de toute maladie affectant le métabolisme osseux ou stéroïdien.
24. Intolérance/peur de la ponction veineuse, des aiguilles ou des prises de sang