SAD-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil til KSHN001126 hos friske kvinner etter overgangsalderen

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og kommunisere med etterforskeren og forstå studierelaterte prosedyrer.
2. Friske, postmenopausale kvinner i alderen 45 til 60 år (inklusive), som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
3. Kroppsmasseindeks ved screening mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive.
4. Postmenopausale kvinner (Overgangsalder er definert som at kvinnen enten har 12 måneder uten menstruasjon etter fylte 50 år, eller 12 måneder uten menstruasjon etter fylte 40 år og follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 mIU/ml. Amenoré bør ikke skyldes amming).
5. Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykdom sett ved fysisk undersøkelse eller pågående sykehistorie, som bestemt av etterforskeren.
6. Dokumentert 12-avlednings-EKG uten klinisk signifikante abnormiteter (med QTc-intervall mellom 360 og 440 msek), som bestemt av etterforskeren i screening eller dag 0.
7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i screening eller dag 0 laboratorietester, bestemt av etterforskeren (kreatininclearance bør være ≥ 90 ml/min og blod urea nitrogen / AST / ALAT / alkalisk fosfatase / total og direkte bilirubin bør være < øvre normalgrense ).
8. Kvinnelige deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest (β-HCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 0 før dosering. Kvinnelige deltakere må også være ikke-ammende.
9. Deltakeren er tilgjengelig for frivillig under hele studiens varighet og er villig til å overholde alle protokollkrav.

10. Deltakeren har vitale tegn ved screening og ved innsjekking innenfor følgende områder:

    • Blodtrykk:

      • Systolisk: (100-140 mmHg
      • Diastolisk: (60-90) mmHg
    • Kroppstemperatur: (36,1 - 37,8) ºC, puls: 60 til 100 b/m. Respirasjonsfrekvens: 12 til 20 bpm
11. Deltakere med normale funn som bestemt ved gynekologisk undersøkelse og USG Pelvis.
12. Med et normalt eller klinisk akseptabelt mammografi
13. Med en normal eller klinisk akseptabel PAP-smear-test
14. Ta en normal røntgen av thorax (P.A.-visning).
15. Deltaker negativ for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV)
16. Deltakere som generelt er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
17. Tilstrekkelig venøs tilgang og kan gi nødvendige blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er kirurgisk indusert postmenopausal kvinne.
2. Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
3. Enhver historie med klinisk signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, pulmonal, gastrointestinal, kronisk leversykdom eller annen sykdom som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre studieresultatene.
4. Anamnese med allergi eller alvorlig allergisk reaksjon ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren.
5. Mottatt eller har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før du mottar KSHN001126.
6. Historie eller tilstedeværelse av lavt antall blodplater, blødningsproblemer eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser.
7. Deltakeren har en historie med overfølsomhet for heparin som sjekket ved screening.
8. Deltakeren har kjent allergi mot stoffet som undersøkes, eller mot en hvilken som helst ingrediens i preparatet
9. Deltakeren har bevis på antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykket til deltakelse i studien eller begrense muligheten til å overholde protokollkravene.
10. Donert blod innen 60 dager etter screening eller på annen måte opplevd blodtap på >250 ml i samme periode.
11. Har til hensikt å starte ny samtidig medikamentell behandling eller reseptfrie medisiner når som helst fra screening til tidspunktet for administrering av studiemedikamentet.
12. Mottatt eller har tenkt å motta en vaksinasjon i løpet av de to ukene før dosering, eller når som helst under studiedeltakelsen.
13. Fikk behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for en indikasjon i løpet av de 60 dagene før studieregistrering.
14. Anamnese med narkotika- og/eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 12 månedene, og/eller positive resultater på narkotika- eller alkoholtester.
15. Deltakeren er en røyker (røyker er definert som å ha rapportert tobakksbruk de siste 3 månedene og/eller har et kotininnivå i urinen lik eller mer enn 500 ng/ml)
16. Har tatt vanlig, foreskrevet eller reseptfri medisin med unntak av acetaminophen (maksimalt 2 g/dag) eller multivitaminer i løpet av de 2 ukene før dosering (andre medisiner kan kun tas med spesifikk godkjenning av Utreder i samråd med Medisinsk monitor).
17. Deltakeren med tidligere inntak av alkohol eller koffein eller relatert xantinholdig mat eller drikke som koffein i te, kaffe, sjokolade, cola og pepsi i 48 timer før dosering.
18. Deltakeren har inntatt drikkevarer og matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før dosering.
19. Malignitet innen de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom og karsinom in situ livmor.
20. Deltakeren har tidligere hatt hormonell erstatningsterapi.
21. Deltakeren har noen østrogenavhengige tilstander inkludert brystkreft.
22. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålene.
23. Deltakeren har en historie med osteoporose eller en hvilken som helst sykdom som påvirker ben- eller steroidmetabolismen.
24. Intoleranse overfor/frykt for venepunktur, nåler eller blodprøver