Studie SAD k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu KSHN001126 u zdravých žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a komunikovat se zkoušejícím a porozumět postupům souvisejícím se studií.
2. Zdravé ženy po menopauze ve věku 45 až 60 let (včetně), podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
3. Index tělesné hmotnosti při screeningu mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
4. Ženy po menopauze (Menopauza je definována jako žena s 12měsíčním přerušením menstruace po dosažení věku 50 let nebo 12měsíčním přerušením menstruačního období po dosažení věku 40 let a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mIU/ml. Amenorea by neměla být způsobena laktací).
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významného onemocnění pozorovaného při fyzikálním vyšetření nebo probíhající anamnéze, jak určil zkoušející.
6. Zdokumentované 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit (s intervalem QTc mezi 360 až 440 ms), jak určil zkoušející ve screeningu nebo v den 0.
7. Žádné klinicky významné abnormality ve screeningu nebo laboratorních testech dne 0, jak určil zkoušející (clearance kreatininu by měla být ≥ 90 ml/min a dusík močoviny v krvi / AST / ALT / alkalická fosfatáza / celkový a přímý bilirubin by měl být < horní hranice normálu ).
8. Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru (β-HCG) při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den 0 před podáním dávky. Účastnice musí být také nelaktující.
9. Účastník je k dispozici jako dobrovolník po celou dobu trvání studie a je ochoten dodržovat všechny požadavky protokolu.

10. Účastník má při screeningu a při check-inu vitální funkce v následujících rozmezích:

    • Krevní tlak:

      • Systolický: (100-140 mmHg
      • Diastolický: (60-90) mmHg
    • Tělesná teplota: (36,1 - 37,8) ºC, tepová frekvence: 60 až 100 b/m. Dechová frekvence: 12 až 20 tepů/min
11. Účastníci s normálními nálezy podle gynekologického vyšetření a USG pánve.
12. S normálním nebo klinicky přijatelným mamografem
13. S normálním nebo klinicky přijatelným testem stěru PAP
14. Proveďte normální rentgen hrudníku (P. A. pohled).
15. Účastník negativní na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV)
16. Účastníci, kteří jsou obecně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
17. Přiměřený žilní přístup a schopnost poskytnout požadované vzorky krve.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnicí je chirurgicky indukovaná postmenopauzální žena.
2. Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
3. Jakákoli anamnéza klinicky významného srdečního, renálního, neurologického, metabolického, plicního, gastrointestinálního, chronického jaterního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit studii nebo zmást výsledky studie.
4. Anamnéza alergie nebo závažné alergické reakce považované zkoušejícím za klinicky významné.
5. Dostáváte nebo jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před obdržením KSHN001126.
6. Anamnéza nebo přítomnost nízkého počtu krevních destiček, problémy s krvácením nebo rodinná anamnéza poruch krvácení.
7. Účastník má v anamnéze přecitlivělost na heparin, jak bylo kontrolováno při screeningu.
8. Účastník má známou alergii na zkoumané léčivo nebo na kteroukoli složku přípravku
9. Účastník má důkazy o antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
10. Darovaná krev do 60 dnů od screeningu nebo jiná ztráta krve > 250 ml během stejného období.
11. Záměr zahájit novou souběžnou farmakoterapii nebo volně prodejnou medikaci kdykoli od screeningu do doby podání studovaného léku.
12. Obdrželi nebo hodlají dostat očkování během dvou týdnů před podáním dávky nebo kdykoli během účasti ve studii.
13. Přijatá léčba lékem, který nezískal regulační schválení pro indikaci během 60 dnů před zařazením do studie.
14. Anamnéza závislosti na drogách a/nebo alkoholu během posledních 12 měsíců a/nebo pozitivní výsledky testů na zneužívání drog nebo alkoholu.
15. Účastník je kuřák (kuřák je definován jako kuřák, který uvádí užívání tabáku v předchozích 3 měsících a/nebo má hladinu kotininu v moči rovnou nebo vyšší než 500 ng/ml)
16. Během 2 týdnů před podáním užíval jakékoli běžné, předepsané nebo volně prodejné léky s výjimkou acetaminofenu (maximálně 2 g/den) nebo multivitamínů (jiné léky lze užívat pouze se zvláštním souhlasem lékaře). Zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem).
17. Účastník s anamnézou konzumace alkoholu nebo kofeinu nebo příbuzných potravin nebo nápojů obsahujících xanthin, jako je kofein v čaji, kávě, čokoládách, cole a pepsi po dobu 48 hodin před podáním dávky.
18. Účastník konzumoval nápoje a potraviny obsahující grapefruity 7 dní před podáním dávky.
19. Malignita za posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu a karcinomu in situ uteri.
20. Účastnice má předchozí hormonální substituční terapii.
21. Účastnice má jakékoli stavy závislé na estrogenu včetně rakoviny prsu.
22. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie.
23. Účastník má v anamnéze osteoporózu nebo jakékoli onemocnění ovlivňující metabolismus kostí nebo steroidů.
24. Nesnášenlivost/strach z venepunkce, jehel nebo odběrů krve