Badanie SAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny preparatu KSHN001126 u zdrowych kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i komunikować się z badaczem oraz rozumieć procedury związane z badaniem.
2. Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 60 lat (włącznie), jak określono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
3. Wskaźnik masy ciała przy badaniu przesiewowym od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
4. Kobiety po menopauzie (Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki u kobiety po ukończeniu 50. roku życia przez 12 miesięcy lub po ukończeniu 40. roku życia przez 12 miesięcy, a stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml. Brak miesiączki nie powinien być spowodowany laktacją).
5. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób stwierdzonych w badaniu przedmiotowym lub w bieżącej historii choroby, zgodnie z ustaleniami Badacza.
6. Udokumentowane 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości (z odstępem QTc od 360 do 440 ms), jak określił badacz podczas badania przesiewowego lub w dniu 0.
7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań przesiewowych lub badaniach laboratoryjnych w dniu 0, jak stwierdził badacz (klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 90 ml/min, a azot mocznikowy we krwi/AspAT/AlAT/fosfataza alkaliczna/bilirubina całkowita i bezpośrednia powinna wynosić < górna granica normy). ).
8. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (β-HCG) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 przed podaniem dawki. Uczestniczki nie mogą również być w okresie laktacji.
9. Uczestnik może zostać wolontariuszem przez cały czas trwania badania i jest skłonny przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

10. Uczestnik posiada parametry życiowe w momencie kontroli oraz w momencie odprawy w zakresie:

    • Ciśnienie krwi:

      • Skurczowe: (100-140 mmHg
      • Rozkurczowe: (60-90) mmHg
    • Temperatura ciała: (36,1 - 37,8)°C, tętno: 60 do 100 b/m. Częstość oddechów: 12 do 20 uderzeń na minutę
11. Uczestniczki z prawidłowymi wynikami badania ginekologicznego i USG miednicy.
12. Z normalną lub klinicznie akceptowalną mammografią
13. Z normalnym lub klinicznie akceptowalnym badaniem wymazu PAP
14. Należy wykonać normalne prześwietlenie klatki piersiowej (widok P. A.).
15. Uczestnik nie wykrywa antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C ani ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
16. Uczestnicy, którzy są ogólnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
17. Odpowiedni dostęp żylny i możliwość pobrania wymaganych próbek krwi.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnikiem jest kobieta po menopauzie, indukowana chirurgicznie.
2. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
3. Jakakolwiek historia klinicznie istotnej choroby serca, nerek, neurologicznej, metabolicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, przewlekłej choroby wątroby lub jakiejkolwiek innej choroby, która w ocenie Badacza mogłaby zakłócać badanie lub zakłócać wyniki badania.
4. Historia alergii lub poważna reakcja alergiczna uznana przez badacza za istotną klinicznie.
5. Otrzymałeś lub otrzymałeś jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed otrzymaniem KSHN001126.
6. Historia lub obecność małej liczby płytek krwi, problemy z krwawieniem lub występowanie zaburzeń krzepnięcia w rodzinie.
7. W wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na heparynę, co sprawdzono podczas badania przesiewowego.
8. U uczestnika stwierdzono alergię na badany lek lub którykolwiek składnik preparatu
9. U uczestnika występują dowody świadczące o osobowości antagonistycznej, słabej motywacji, problemach emocjonalnych lub intelektualnych, które mogą ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość spełnienia wymagań protokołu.
10. Oddano krew w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub w tym samym okresie doszło do utraty krwi w ilości większej niż 250 ml z innego powodu.
11. Zamierza rozpocząć nową, towarzyszącą terapię lekową lub leki dostępne bez recepty w dowolnym momencie od badania przesiewowego do momentu podania badanego leku.
12. Otrzymał lub zamierza otrzymać szczepionkę w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki lub w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
13. W ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania leczono lekiem, który nie uzyskał zgody organów regulacyjnych dla wskazania.
14. Historia uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków lub alkoholu.
15. Uczestnik jest palaczem (palacz definiuje się jako palący tytoń w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub mający poziom kotyniny w moczu równy lub większy niż 500 ng/ml)
16. Czy przyjmował jakiekolwiek leki regularnie, przepisane na receptę lub dostępne bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu (maksymalnie 2 g/dzień) lub preparatów wielowitaminowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki (inne leki można przyjmować wyłącznie za wyraźną zgodą lekarza) Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym).
17. Uczestnik, który w przeszłości spożywał alkohol, kofeinę lub pokrewną ksantynę, żywność lub napoje zawierające kofeinę, takie jak kofeina w herbacie, kawie, czekoladkach, coli i pepsi, przez 48 godzin przed podaniem.
18. Uczestnik spożywał napoje i żywność zawierające grejpfruty na 7 dni przed podaniem leku.
19. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i raka in situ macicy.
20. Uczestnik stosował wcześniej hormonalną terapię zastępczą.
21. U uczestniczki występują jakiekolwiek schorzenia zależne od estrogenów, w tym rak piersi.
22. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania.
23. Uczestnik miał w przeszłości osteoporozę lub jakąkolwiek chorobę wpływającą na metabolizm kości lub sterydów.
24. Nietolerancja/lęk przed nakłuciem żyły, igłami lub pobraniem krwi