Estudio SAD para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de KSHN001126 en mujeres posmenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y comunicarse con el investigador y comprender los procedimientos relacionados con el estudio.
2. Mujeres posmenopáusicas sanas de 45 a 60 años (inclusive), según lo determinado por su historial médico y examen físico.
3. Índice de masa corporal al momento del cribado entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.
4. Mujeres posmenopáusicas (la menopausia se define cuando la mujer tiene 12 meses sin período menstrual después de los 50 años, o 12 meses sin período menstrual después de los 40 años y hormona folículo estimulante (FSH) > 40 mUI/mL. La amenorrea no debe deberse a la lactancia).
5. Gozar de buena salud general sin ninguna enfermedad clínicamente significativa observada en el examen físico o en el historial médico actual, según lo determine el investigador.
6. ECG de 12 derivaciones documentado sin anomalías clínicamente significativas (con intervalo QTc entre 360 ​​y 440 ms), según lo determine el investigador en la selección o el día 0.
7. No hay anomalías clínicamente significativas en las pruebas de detección o de laboratorio del día 0, según lo determine el investigador (el aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 90 ml/min y el nitrógeno ureico en sangre/AST/ALT/fosfatasa alcalina/bilirrubina total y directa debe ser <el límite superior de lo normal). ).
8. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero (β-HCG) negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 0 antes de la dosificación. Las mujeres participantes tampoco deben ser madres lactantes.
9. El participante está disponible para ofrecerse como voluntario durante toda la duración del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

10. El participante presenta signos vitales en el momento del screening y en el check-in dentro de los siguientes rangos:

    • Presión arterial:

      • Sistólica: (100- 140 mmHg
      • Diastólica: (60-90) mmHg
    • Temperatura corporal: (36,1 - 37,8) ºC, Frecuencia del pulso: 60 a 100 latidos/m. Frecuencia respiratoria: 12 a 20 lpm
11. Participantes con resultados normales según lo determinado por examen ginecológico y USG Pelvis.
12. Con una mamografía normal o clínicamente aceptable
13. Con una prueba de Papanicolaou normal o clínicamente aceptable
14. Tener una radiografía de tórax normal (vista P. A.).
15. Participante negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
16. Participantes que en general están sanos según lo determine una evaluación médica, incluido el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y la monitorización cardíaca.
17. Acceso venoso adecuado y capacidad para administrar las muestras de sangre requeridas.

Criterio de exclusión:

1. La participante es una mujer posmenopáusica inducida quirúrgicamente.
2. Participante mujer embarazada o lactante.
3. Cualquier antecedente de enfermedad cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hepática crónica clínicamente significativa o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, interferiría con el estudio o confundiría los resultados del estudio.
4. Antecedentes de alergia o reacción alérgica importante que el investigador considere clínicamente significativa.
5. Recibir o haber recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir KSHN001126.
6. Historia o presencia de recuento bajo de plaquetas, problemas hemorrágicos o antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos.
7. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a la heparina según lo comprobado en la selección.
8. El participante tiene alergia conocida al medicamento bajo investigación o a cualquier ingrediente de la preparación.
9. El participante tiene evidencia de personalidad antagónica, mala motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
10. Donó sangre dentro de los 60 días posteriores a la evaluación o experimentó una pérdida de sangre de> 250 ml dentro del mismo período.
11. Tener la intención de comenzar una nueva terapia farmacológica concomitante o medicamentos de venta libre en cualquier momento desde la evaluación hasta el momento de la administración del fármaco del estudio.
12. Recibió o tiene la intención de recibir una vacuna en las dos semanas anteriores a la dosis, o en cualquier momento durante la participación en el estudio.
13. Recibió tratamiento con un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para una indicación durante los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.
14. Historial de dependencia de drogas y/o alcohol en los últimos 12 meses y/o resultados positivos en pruebas de abuso de drogas o alcohol.
15. El participante es fumador (se define fumador como aquel que ha consumido tabaco en los 3 meses anteriores y/o tiene un nivel de cotinina en orina igual o superior a 500 ng/ml)
16. Ha tomado algún medicamento regular, recetado o de venta libre, con excepción de acetaminofén (máximo 2 g/día) o multivitaminas en las 2 semanas previas a la dosificación (otros medicamentos solo se pueden tomar con la aprobación específica del médico). Investigador en consulta con el Monitor Médico).
17. El participante con antecedentes de consumo de alcohol o cafeína o alimentos o bebidas que contengan xantina relacionada, como cafeína en té, café, chocolates, cola y pepsi durante 48 horas antes de la dosificación.
18. El participante ha consumido bebidas y alimentos que contienen pomelo 7 días antes de la dosificación.
19. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma de células basales y el carcinoma in situ de útero tratados con éxito.
20. El participante tiene antecedentes de terapia de reemplazo hormonal.
21. El participante tiene alguna afección dependiente de estrógenos, incluido el cáncer de mama.
22. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.
23. El participante tiene antecedentes de osteoporosis o cualquier enfermedad que afecte los huesos o el metabolismo de los esteroides.
24. Intolerancia o miedo a la punción venosa, las agujas o las extracciones de sangre.