SAD-tutkimus KSHN001126:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvät menettelyt.
2. Terveet, vaihdevuodet ohittaneet naiset, iältään 45–60 vuotta (mukaan lukien), sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
3. Painoindeksi seulonnassa 18–30 kg/m2, mukaan lukien.
4. Postmenopausaaliset naiset (Vaihdevuodet määritellään siten, että naisella on joko 12 kuukautta kuukautiset poissa 50 vuoden iän jälkeen tai 12 kuukautta kuukautisten jälkeen 40 vuoden iän jälkeen ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 mIU/ml. Amenorrea ei saa johtua imettämisestä).
5. Hyvässä yleiskunnossa, eikä tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävää sairautta ole havaittu fyysisessä tarkastuksessa tai jatkuvassa sairaushistoriassa.
6. Dokumentoitu 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (QTc-väli 360-440 ms), jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai päivänä 0.
7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai päivän 0 laboratoriotesteissä, tutkijan määrittämänä (kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 90 ml/min ja veren ureatyppi / ASAT / ALT / alkalinen fosfataasi / kokonais- ja suora bilirubiinin tulee olla < normaalin yläraja ).
8. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (β-HCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 ennen annostelua. Naispuolisten osallistujien tulee myös olla ei-imettäviä.
9. Osallistuja on valmis työskentelemään vapaaehtoisena koko opiskelun ajan ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

10. Osallistujalla on elintoiminnot seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä seuraavilla alueilla:

    • Verenpaine:

      • Systolinen: (100-140 mmHg
      • Diastolinen: (60-90) mmHg
    • Kehon lämpötila: (36,1 - 37,8) ºC, Pulssitaajuus: 60 - 100 b/m. Hengitystiheys: 12-20 bpm
11. Osallistujat, joiden löydökset ovat normaalit gynekologisen tutkimuksen ja USG:n lantion perusteella.
12. Normaalilla tai kliinisesti hyväksyttävällä mammografialla
13. Normaalilla tai kliinisesti hyväksyttävällä PAP-testitestillä
14. Ota normaali rintakehän röntgenkuva (P.A.-näkymä).
15. Osallistuja negatiivinen B-hepatiitti-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
16. Osallistujat, jotka ovat yleensä terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
17. Riittävä laskimopääsy ja voi antaa tarvittavat verinäytteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on kirurgisesti indusoitu postmenopausaalinen nainen.
2. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suoli-, krooninen maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai hämmentää tutkimustuloksia.
4. Aiempi allergia tai vakava allerginen reaktio, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
5. joka on saanut tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen KSHN001126 vastaanottamista.
6. Alhainen verihiutaleiden määrä tai esiintyminen, verenvuotohäiriöt tai suvussa verenvuotohäiriöitä.
7. Osallistujalla on ollut yliherkkyyttä hepariinille seulonnassa todettuina.
8. Osallistujalla on tiedossa allergia tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin valmisteen ainesosalle
9. Osallistujalla on todisteita antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen voimassaoloa tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
10. Luovutettu verta 60 päivän sisällä seulonnasta tai muuten kokenut >250 ml verenhukkaa saman ajanjakson aikana.
11. Aikomuksena on aloittaa uusi samanaikainen lääkehoito tai reseptivapaa lääkitys milloin tahansa seulonnasta tutkimuslääkkeen antamiseen asti.
12. Sai tai aikoo saada rokotuksen kahden viikon aikana ennen annosta tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
13. Sai hoidon lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää käyttöaiheeseen 60 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
14. Aiempi huume- ja/tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholitesteistä.
15. Osallistuja on tupakoitsija (tupakoitsija määritellään ilmoittaneen tupakan käytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai hänen virtsan kotiniinitaso on vähintään 500 ng/ml)
16. on käyttänyt säännöllisiä, resepti- tai käsikauppalääkkeitä, paitsi asetaminofeenia (enintään 2 g/vrk) tai monivitamiinivalmisteita 2 viikon aikana ennen antoa (muita lääkkeitä saa ottaa vain lääkärin erityisellä luvalla Tutkija neuvotellen Medical Monitorin kanssa).
17. Osallistuja, joka on kuluttanut alkoholia tai kofeiinia tai vastaavia ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia, kuten kofeiinia teessä, kahvissa, suklaassa, colassa ja pepsissä 48 tunnin ajan ennen annostelua.
18. Osallistuja on nauttinut greippiä sisältäviä juomia ja ruokia 7 päivää ennen annostelua.
19. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää ja karsinoomaa in situ uteri.
20. Osallistujalla on aiempaa hormonikorvaushoitoa.
21. Osallistujalla on mitä tahansa estrogeeniriippuvaista sairautta, mukaan lukien rintasyöpä.
22. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
23. Osallistujalla on ollut osteoporoosi tai mikä tahansa luu- tai steroidiaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus.
24. Suonenpiston, neulojen tai verenoton suvaitsemattomuus/pelko niitä kohtaan