Исследование SAD для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля KSHN001126 у здоровых женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Способен предоставить письменное информированное согласие, общаться с исследователем и понимать процедуры, связанные с исследованием.
2. Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 60 лет (включительно) по данным анамнеза и физикального обследования.
3. Индекс массы тела при скрининге от 18 до 30 кг/м2 включительно.
4. Женщины в постменопаузе (менопауза определяется как отсутствие менструального цикла у женщины либо через 12 месяцев после 50 лет, либо через 12 месяцев после 40 лет и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мМЕ/мл. Аменорея не должна быть следствием лактации).
5. Общее состояние здоровья хорошее, без клинически значимых заболеваний, выявленных при физическом осмотре или в анамнезе, по мнению исследователя.
6. Документированная ЭКГ в 12 отведениях без клинически значимых отклонений (с интервалом QTc от 360 до 440 мс), как было определено исследователем при скрининге или в день 0.
7. Отсутствие клинически значимых отклонений при скрининге или лабораторных исследованиях в день 0, по мнению исследователя (клиренс креатинина должен быть ≥ 90 мл/мин, а содержание азота мочевины в крови/АСТ/АЛТ/щелочной фосфатазы/общего и прямого билирубина должно быть < верхней границы нормы). ).
8. Участницы-женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (β-ХГЧ) при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в день 0 перед введением дозы. Женщины-участницы также не должны быть кормящими.
9. Участник может стать волонтером на протяжении всего исследования и готов соблюдать все требования протокола.

10. При скрининге и при регистрации показатели жизнедеятельности участника находятся в следующих пределах:

    • Артериальное давление:

      • Систолическое: (100-140 мм рт. ст.)
      • Диастолическое: (60-90) мм рт. ст.
    • Температура тела: (36,1–37,8) ºC. Частота пульса: от 60 до 100 ударов в минуту. Частота дыхания: от 12 до 20 ударов в минуту.
11. Участники с нормальными показателями, определенными гинекологическим осмотром и УЗИ таза.
12. При нормальной или клинически приемлемой маммограмме
13. При нормальном или клинически приемлемом ПАП-тесте.
14. Сделайте нормальную рентгенограмму грудной клетки (проекция P.A.).
15. Участник с отрицательным результатом на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
16. Участники, которые в целом здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
17. Адекватный венозный доступ и возможность сдать необходимые образцы крови.

Критерий исключения:

1. Участница - женщина в постменопаузе, вызванной хирургическим вмешательством.
2. Беременная или кормящая участница.
3. Любая история клинически значимых сердечных, почечных, неврологических, метаболических, легочных, желудочно-кишечных, хронических заболеваний печени или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или исказить результаты исследования.
4. Аллергия в анамнезе или серьезная аллергическая реакция, которую исследователь считает клинически значимой.
5. Получающий или получавший какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до получения КШН001126.
6. В анамнезе или наличие низкого количества тромбоцитов, проблем с кровотечением или семейного анамнеза нарушений свертываемости крови.
7. У участника в анамнезе была гиперчувствительность к гепарину, что было проверено при скрининге.
8. У участника известна аллергия на исследуемый препарат или на любой ингредиент препарата.
9. У участника имеются признаки антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить способность соблюдать требования протокола.
10. Сдали кровь в течение 60 дней после скрининга или иным образом потеряли более 250 мл крови за тот же период.
11. Намерение начать новую сопутствующую лекарственную терапию или лекарства, отпускаемые без рецепта, в любое время от скрининга до момента приема исследуемого препарата.
12. Получили или намеревались получить вакцинацию за две недели до введения дозы или в любое время во время участия в исследовании.
13. Получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов по показанию, в течение 60 дней, предшествующих включению в исследование.
14. История наркотической и/или алкогольной зависимости в течение последних 12 месяцев и/или положительные результаты тестов на злоупотребление наркотиками или алкоголь.
15. Участник является курильщиком (курильщик определяется как сообщивший об употреблении табака в течение предыдущих 3 месяцев и/или уровень котинина в моче равен или превышает 500 нг/мл)
16. Принимал какие-либо регулярные, назначенные или безрецептурные лекарства, за исключением ацетаминофена (максимум 2 г/день) или мультивитаминов, за 2 недели до приема (другие лекарства можно принимать только с специального разрешения врача). Следователь по согласованию с Медицинским монитором).
17. Участник, в анамнезе употреблявший алкоголь, кофеин или связанные с ним ксантинсодержащие продукты или напитки, такие как кофеин в чае, кофе, шоколаде, коле и пепси, в течение 48 часов до приема дозы.
18. Участник употреблял напитки и продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до приема дозы.
19. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного рака и рака матки in situ.
20. Участник ранее проходил заместительную гормональную терапию.
21. У участника есть какие-либо эстроген-зависимые состояния, включая рак молочной железы.
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
23. У участника в анамнезе имеется остеопороз или любое заболевание, влияющее на метаболизм костей или стероидов.
24. Непереносимость/страх венепункции, игл или забора крови