- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06467201
SAD-undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af KSHN001126 hos raske postmenopausale kvinder
14. juni 2024 opdateret af: Shivanka Research, LLC
En åben-label, sekventiel dosering, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af KSHN001126 hos raske, kvindelige postmenopausale frivillige.
Dette er en åben-label, sekventiel dosering, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) profilen af KSHN001126 hos raske, menneskelige postmenopausale kvindelige frivillige.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkeltdoser af KSHN001126, mens det sekundære formål er at evaluere plasma PK-profilen af KSHN001126 og dets metabolitter (KSHN001167, KSHN001168 og Fulvestrant) efter stigende enkelt orale K2600 doser af K1SHN.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ganesh Sangle
- Telefonnummer: +91 91684 33399
- E-mail: ganesh.sangle@kashivindia.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma CR
-
Kontakt:
- Sachin Bidani
- Telefonnummer: 786-636-5556
- E-mail: sachinbidani@ericsolutions.com
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380058
- Health1 Superspeciality Hospital
-
Kontakt:
- Jayesh Sanmukhani
- Telefonnummer: +917600012192
- E-mail: drjayesh@clinexcelresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og kommunikere med investigator og forstå undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Raske, postmenopausale kvinder i alderen 45 til 60 år (inklusive), som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Body Mass Index ved screening mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
- Postmenopausale kvinder (Overgangsalderen er defineret som, at kvinden enten er 12 måneder uden menstruation efter 50 års alderen eller 12 måneder fra menstruation efter 40 års alderen og follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 mIU/ml. Amenoré bør ikke skyldes amning).
- Ved god generel sundhed uden klinisk signifikant sygdom set ved fysisk undersøgelse eller igangværende sygehistorie, som bestemt af investigator.
- Dokumenteret 12-aflednings-EKG uden klinisk signifikante abnormiteter (med QTc-interval mellem 360 og 440 msek), som bestemt af investigator i screening eller dag 0.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i screening eller dag 0 laboratorietest, som bestemt af investigator (kreatininclearance bør være ≥ 90 ml/min og blodurinstof nitrogen/AST/ALAT/alkalisk fosfatase/total og direkte bilirubin bør være < øvre normalgrænse ).
- Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest (β-HCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 0 før dosering. Kvindelige deltagere skal også være ikke-ammende.
- Deltageren er tilgængelig for frivilligt arbejde i hele undersøgelsens varighed og er villig til at overholde alle protokolkrav.
Deltageren har vitale tegn ved screening og ved check-in inden for følgende områder:
Blodtryk:
- Systolisk: (100-140 mmHg
- Diastolisk: (60-90) mmHg
- Kropstemperatur: (36,1 - 37,8) ºC, puls: 60 til 100 b/m. Respirationsfrekvens: 12 til 20 bpm
- Deltagere med normale fund som bestemt ved gynækologisk undersøgelse og USG Pelvis.
- Med et normalt eller klinisk acceptabelt mammografi
- Med en normal eller klinisk acceptabel PAP-smear-test
- Få et normalt røntgenbillede af thorax (P.A.-visning).
- Deltager negativ for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV)
- Deltagere, der generelt er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
- Tilstrækkelig venøs adgang og kan give nødvendige blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er kirurgisk induceret postmenopausal kvinde.
- Gravid eller ammende kvindelig deltager.
- Enhver historie med klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, pulmonal, gastrointestinal, kronisk leversygdom eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Anamnese med allergi eller større allergisk reaktion, som efterforskeren vurderer at være klinisk signifikant.
- Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før modtagelse af KSHN001126.
- Anamnese eller tilstedeværelse af lavt blodpladetal, blødningsproblemer eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser.
- Deltageren har en historie med overfølsomhed over for heparin som kontrolleret ved screening.
- Deltageren har kendt allergi over for det lægemiddel, der undersøges, eller over for enhver ingrediens i præparatet
- Deltageren har bevis for antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af samtykket til deltagelse i undersøgelsen eller begrænser evnen til at overholde protokolkravene.
- Doneret blod inden for 60 dage efter screening eller på anden måde oplevet blodtab på >250 ml inden for samme periode.
- Har til hensigt at påbegynde ny samtidig lægemiddelbehandling eller håndkøbsmedicin når som helst fra screening til tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet.
- Modtaget eller har til hensigt at modtage en vaccination i de to uger før dosering, eller når som helst under undersøgelsesdeltagelsen.
- Modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse til en indikation i løbet af de 60 dage forud for studietilmeldingen.
- Anamnese med stof- og/eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder og/eller positive resultater på stofmisbrugs- eller alkoholtest.
- Deltageren er ryger (ryger defineres som rapportering af tobaksbrug inden for de foregående 3 måneder og/eller har et urin-cotinin-niveau lig med eller mere end 500 ng/ml)
- Har taget almindelig, ordineret medicin eller håndkøbsmedicin med undtagelse af acetaminophen (maksimalt 2 g/dag) eller multivitaminer i de 2 uger før dosering (anden medicin må kun tages med specifik godkendelse af Efterforsker i samråd med Lægemonitoren).
- Deltageren med tidligere indtagelse af alkohol eller koffein eller relateret xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom koffein i te, kaffe, chokolade, cola og pepsi i 48 timer før dosering.
- Deltageren har indtaget grapefrugtholdige drikkevarer og fødevarer 7 dage før dosering.
- Malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom og karcinom in situ uteri.
- Deltageren har tidligere haft hormonal substitutionsterapi.
- Deltageren har en hvilken som helst østrogenafhængig tilstand, herunder brystkræft.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
- Deltageren har en historie med osteoporose eller enhver sygdom, der påvirker knogle- eller steroidmetabolismen.
- Intolerance over for/frygt for venepunktur, nåle eller blodprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KSHN001126 150mg
Lav dosis
|
6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg
|
Eksperimentel: KSHN001126 300mg
Mellem dosis
|
6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 300 mg
|
Eksperimentel: KSHN001126 600mg
Høj dosis
|
6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 600 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og sammenhæng af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 15 efter dosering
|
Bivirkninger rapporteret efter dosering vil blive evalueret
|
Op til dag 15 efter dosering
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til dag 15 efter dosering
|
Laboratorieabnormiteter efter dosering vil blive evalueret
|
Op til dag 15 efter dosering
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 15 efter dosering
|
Op til dag 15 efter dosering
|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogramaflæsninger
Tidsramme: Op til dag 15 efter dosering
|
Indvirkningen på QTc-intervallet vil blive evalueret
|
Op til dag 15 efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af KSHN001126 og dets metabolitter (KSHN001167, KSHN001168 og Fulvestrant) efter stigende enkelt orale doser af KSHN001126
Tidsramme: 72 timer efter dosering
|
72 timer efter dosering
|
Evaluer arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) af KSHN001126 og dets metabolitter (KSHN001167, KSHN001168 og Fulvestrant) efter stigende enkelt orale doser af KSHN001126
Tidsramme: 72 timer efter dosering
|
72 timer efter dosering
|
Evaluer tiden til maksimal koncentration (Tmax) af KSHN001126 og dets metabolitter (KSHN001167, KSHN001168 og Fulvestrant) efter stigende enkelt orale doser af KSHN001126
Tidsramme: 72 timer efter dosering
|
72 timer efter dosering
|
Evaluer halveringstiden (T1/2) af KSHN001126 og dets metabolitter (KSHN001167, KSHN001168 og Fulvestrant) efter stigende enkelt orale doser af KSHN001126
Tidsramme: 72 timer efter dosering
|
72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2024
Først opslået (Anslået)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-24-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde postmenopausale kvinder
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniCanada
-
Deltanoid PharmaceuticalsAfsluttetPostmenopausal osteoporose, flere steder
-
Jae Hoon LeeGachon University Gil Medical Center; Daejeon UniversityUkendtPostmenopausal periodeKorea, Republikken
Kliniske forsøg med KSHN001126 150mg
-
Abivax S.A.AfsluttetHIV-infektioner | SundhedsfrivilligeSpanien
-
Yuhan CorporationAfsluttetSund frivillig | Nedsat nyrefunktionKorea, Republikken
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk venøs sygdomKorea, Republikken
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingAfsluttetParkinsons sygdomKina
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetNASH med fibroseForenede Stater
-
Green Cross CorporationC&R Research, Inc.; CRScubeUkendtGastritisKorea, Republikken
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtAkut myeloid leukæmiKina
-
West China HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
West China HospitalRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Esophageal pladecellekarcinomKina