SAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von KSHN001126 bei gesunden Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, mit dem Prüfarzt kommunizieren und studienbezogene Verfahren verstehen.
2. Gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren (einschließlich), ermittelt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
3. Body-Mass-Index beim Screening zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive.
4. Postmenopausale Frauen (Menopause ist definiert als die Frau, die nach dem Alter von 50 Jahren entweder 12 Monate von der Menstruationsperiode entfernt ist oder nach dem Alter von 40 Jahren 12 Monate von der Menstruationsperiode entfernt ist und das follikelstimulierende Hormon (FSH) > 40 mIU/ml beträgt. Amenorrhoe sollte nicht auf die Stillzeit zurückzuführen sein.
5. Bei guter allgemeiner Gesundheit, ohne dass bei der körperlichen Untersuchung oder der laufenden Krankengeschichte eine klinisch bedeutsame Erkrankung festgestellt wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
6. Dokumentiertes 12-Kanal-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien (mit einem QTc-Intervall zwischen 360 und 440 ms), wie vom Prüfer beim Screening oder am Tag 0 festgestellt.
7. Keine klinisch signifikanten Anomalien beim Screening oder bei Labortests am Tag 0, wie vom Prüfarzt festgestellt (die Kreatinin-Clearance sollte ≥ 90 ml/min sein und Blut-Harnstoff-Stickstoff / AST / ALT / alkalische Phosphatase / Gesamt- und direktes Bilirubin sollten < Obergrenze des Normalwerts sein). ).
8. Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest (β-HCG) und am Tag 0 vor der Dosierung einen negativen Urinschwangerschaftstest haben. Weibliche Teilnehmer dürfen außerdem nicht stillen.
9. Der Teilnehmer steht während der gesamten Studiendauer ehrenamtlich zur Verfügung und ist bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

10. Die Vitalfunktionen des Teilnehmers liegen beim Screening und beim Check-in in den folgenden Bereichen:

    • Blutdruck:

      • Systolisch: (100–140 mmHg
      • Diastolisch: (60-90) mmHg
    • Körpertemperatur: (36,1 - 37,8) ºC, Pulsfrequenz: 60 bis 100 b/m. Atemfrequenz: 12 bis 20 Schläge pro Minute
11. Teilnehmer mit normalen Befunden, festgestellt durch gynäkologische Untersuchung und USG-Becken.
12. Mit einer normalen oder klinisch akzeptablen Mammographie
13. Mit einem normalen oder klinisch akzeptablen PAP-Abstrich
14. Machen Sie eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P. A.-Ansicht).
15. Teilnehmer negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
16. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, im Allgemeinen gesund sind
17. Ausreichender venöser Zugang und Möglichkeit zur Abgabe erforderlicher Blutproben.

Ausschlusskriterien:

1. Bei der Teilnehmerin handelt es sich um eine chirurgisch induzierte postmenopausale Frau.
2. Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
3. Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, neurologischer, metabolischer, pulmonaler, gastrointestinaler, chronischer Lebererkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen würde.
4. Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden allergischen Reaktionen, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen werden.
5. Sie haben innerhalb der 30 Tage vor Erhalt von KSHN001126 ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer niedrigen Thrombozytenzahl, Blutungsprobleme oder Blutungsstörungen in der Familienanamnese.
7. Der Teilnehmer hatte in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen Heparin, wie beim Screening festgestellt wurde.
8. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen das untersuchte Arzneimittel oder einen der Inhaltsstoffe des Präparats
9. Der Teilnehmer weist Anzeichen einer antagonistischen Persönlichkeit, mangelnder Motivation sowie emotionaler oder intellektueller Probleme auf, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
10. Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder anderweitiger Blutverlust von > 250 ml im gleichen Zeitraum.
11. Beabsichtigen, jederzeit vom Screening bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer neuen begleitenden medikamentösen Therapie oder rezeptfreien Medikamenten zu beginnen.
12. Sie haben in den zwei Wochen vor der Dosierung oder jederzeit während der Studienteilnahme eine Impfung erhalten oder beabsichtigen, diese zu erhalten.
13. In den 60 Tagen vor der Studieneinschreibung eine Behandlung mit einem Arzneimittel erhalten haben, das für eine Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat.
14. Vorgeschichte einer Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate und/oder positive Ergebnisse bei Drogen- oder Alkoholtests.
15. Der Teilnehmer ist Raucher (als Raucher gilt, wer in den letzten 3 Monaten Tabakkonsum meldet und/oder einen Cotininspiegel im Urin von mindestens 500 ng/ml aufweist)
16. Hat in den 2 Wochen vor der Einnahme reguläre, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Paracetamol (maximal 2 g/Tag) oder Multivitaminpräparaten eingenommen (andere Medikamente dürfen nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes eingenommen werden). Prüfer in Absprache mit dem Medical Monitor).
17. Der Teilnehmer, der in der Vergangenheit 48 Stunden vor der Dosierung Alkohol oder Koffein oder verwandte xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Koffein in Tee, Kaffee, Schokolade, Cola und Pepsi konsumiert hat.
18. Der Teilnehmer hat 7 Tage vor der Dosierung Grapefruit-haltige Getränke und Lebensmittel konsumiert.
19. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme erfolgreich behandelter Basalzellkarzinome und Karzinome in situ uteri.
20. Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Hormonersatztherapie.
21. Die Teilnehmerin hat eine östrogenabhängige Erkrankung, einschließlich Brustkrebs.
22. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte.
23. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Osteoporose oder einer anderen Krankheit, die den Knochen- oder Steroidstoffwechsel beeinträchtigt.
24. Unverträglichkeit/Angst vor Venenpunktionen, Nadeln oder Blutabnahmen