삽입물 주위 관절 감염의 진단 및 예측에서 윤활막 바이오마커의 전향적 코호트 연구 (Yes)
2024년 6월 15일 업데이트: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
인공 관절 감염(PJI)은 인공관절 치환술 후 발생하는 심각한 합병증 중 하나입니다.
전 세계적으로 인구 고령화로 인해 1차 관절 치환 수술을 받는 환자 수가 증가하고 있으며 이는 삽입물 삽입물 감염 사례의 증가로 이어지고 있습니다.
삽입물 주위 관절 감염의 발생률은 일반적으로 낮지만 환자에게 미치는 영향은 치명적일 수 있습니다.
감염이 발생하면 전 세계적으로 항생제 내성이 증가하여 더욱 복잡해지며 환자에게 상당한 경제적 부담을 안겨줍니다.
따라서 삽입물 주위 관절 감염의 진단율을 높이는 것이 중요합니다.
현재 삽입물 주위 감염 진단에는 다양한 감염 표지자가 사용됩니다.
그러나 삽입물 주위 관절 감염을 효과적으로 진단하기 위한 매우 민감하고 특이적인 표지자가 여전히 부족하여 새로운 감염 표지자의 탐색이 필요합니다.
본 연구의 목적은 삽입물 주위 관절 감염 진단을 위한 새로운 감염 지표를 조사하여 진단 및 후속 치료에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
본 연구에서는 2024년 6월부터 2026년 12월까지 일차 관절 치환술을 받은 환자와 삽입물 주위 관절 감염이 발생한 환자로부터 전향적으로 데이터를 수집할 예정입니다.
이들 환자는 비감염군과 감염군으로 분류된다.
수술 전 관절액 및 혈액 샘플로부터 일반 환자 데이터, 수술 관련 정보, 감염 관련 지표를 수집 및 분석함으로써 삽입물 주위 감염에 대한 이러한 감염 지표의 예측 가치를 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Long Hua, M.D.
- 전화번호: +8615099182364
- 이메일: hualong_xmu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Cao, M.D.
- 전화번호: +8613909915960
- 이메일: xjbone@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
삽입물 주위 감염 또는 삽입물 주위 감염으로 진단된 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 성별은 제한되지 않습니다.
- 실험군은 2018년 근골격계감염학회 기준 관절치환술 후 만성 삽입물 주위 감염 진단기준을 충족하였고, 대조군은 삽입물 주위 감염을 배제한 일차 대체 환자의 자격이 있었습니다.
- 자발적이고 서명된 사전 동의.
제외 기준:
- 류마티스, 류머티즘 등 면역 관련 관절염 환자는 제외됐다.
- 종양성 질환으로 인해 방사선요법과 화학요법이 필요합니다.
- 전신 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 호르몬 약물)을 받고 있습니다.
- 중증 면역결핍 질환(예: HIV 3기, 겸상적혈구빈혈, 비장절제술 등)
- 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 골수 또는 기타 이식을 치료하려면 면역억제제를 사용하십시오.
- 임신부, 분만부 및 수유부 여성;
- 다른 임상시험에 참여
- 연구자들은 임상시험 참가자에게 적합하지 않은 다른 이유를 고려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염군
관절액을 추출하기 위한 관절 천자
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관절액을 추출하기 위한 관절 천자.
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없음 감염군
관절액을 추출하기 위한 관절 천자
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관절액을 추출하기 위한 관절 천자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절액 표적 단백질 검출
기간: 수술 하루 전 또는 수술 후 하루
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엘리사 테스트를 통해 새로운 표적 단백질을 검출합니다.
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수술 하루 전 또는 수술 후 하루
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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단백질을 에너지로 전환시키는 데 도움이 되는 간에서 발견되는 효소입니다.
수치가 높다는 것은 간 손상을 의미합니다.
정상 범위: 리터당 10~40단위(U/L)
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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간과 기타 조직에서 발견되는 효소입니다.
높은 수치는 간 손상을 나타낼 수 있지만 ALT보다 덜 구체적입니다.
정상 범위: 리터당 10~40단위(U/L)
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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혈청 크레아티닌
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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혈액 내 크레아티닌 수치를 측정합니다.
수치가 높아지면 신장 기능이 손상되었음을 나타낼 수 있습니다.
정상 범위: 리터당 62~115마이크로몰(μmol/L).
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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혈액요소질소(BUN)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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요소에서 나오는 혈액 내 질소의 양을 측정합니다.
BUN 수치가 높아지면 신장 기능이 손상되었음을 나타낼 수 있습니다.
정상 범위: 리터당 2.5~7.1밀리몰(mmol/L).
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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엑스레이
기간: 수술 전 1일, 수술 후 2년
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수술부위 엑스레이.
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수술 전 1일, 수술 후 2년
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적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 수술 하루 전과 수술 후 2년
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1시간 이내에 적혈구가 시험관 바닥에 가라앉는 속도를 측정합니다. 정상 범위: 남성: 시간당 0~15밀리미터(mm/hr) 여성: 시간당 0~20밀리미터(mm/hr) |
수술 하루 전과 수술 후 2년
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 수술 하루 전과 수술 후 2년
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C반응성 단백질(CRP)은 간에서 생성되는 단백질로 염증이나 감염에 반응하여 크게 증가합니다.
CRP의 정상 범위는 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다.
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수술 하루 전과 수술 후 2년
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윤활액 백혈구 수(SF-WBC)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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윤활액 백혈구 수(SF-WBC)
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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윤활액 다형핵 세포(SF-PMN)
기간: 수술 전 하루, 수술 후 하루
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윤활액 내 다형핵 호중구 백분율은 활액에 존재하는 다형핵 호중구(PMN)의 비율 또는 백분율을 의미합니다.
이 측정은 특히 관절에 영향을 미치는 관절염 및 감염과 같은 상태에서 관절 건강 및 염증을 평가하는 데 중요합니다.
정상 범위: 80% 미만.
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수술 전 하루, 수술 후 하루
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도플러 하지혈관색초음파
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일
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심부 정맥 혈전 발달을 평가하기 위한 도플러 하지 혈관 색 초음파
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수술 전 1일, 수술 후 3일
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미국 무릎 학회 점수(AKS 점수)
기간: 수술 하루 전, 수술 후 2년
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American Knee Society Score는 무릎 교체 수술의 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 이 채점 시스템은 무릎 점수와 기능 점수의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 무릎 점수: 통증, 안정성, 운동 범위 등 무릎 관절 자체의 상태를 주로 평가합니다. 점수가 높을수록 기능적 결과가 좋은 것을 의미합니다. |
수술 하루 전, 수술 후 2년
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Hip Harris 점수(HHS)
기간: 수술 하루 전, 수술 후 2년
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Harris 고관절 점수(HHS)는 고관절 수술, 특히 고관절 치환술의 결과를 평가하기 위해 널리 사용되는 임상 도구입니다.
1969년 윌리엄 해리스(William Harris) 박사가 개발한 이 검사는 고관절 기능과 통증의 다양한 측면을 평가하여 환자의 상태를 반영하는 종합 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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수술 하루 전, 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XJ202405-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 이유로 교신 저자로부터 수집됩니다.
IPD 공유 기간
우리 논문이 출판된 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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