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Studio prospettico di coorte sui biomarcatori sinoviali nella diagnosi e nella previsione dell'infezione articolare periprotesica (Yes)

15 giugno 2024 aggiornato da: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
L’infezione articolare protesica (PJI) è una delle gravi complicanze successive all’artroplastica. Con l’invecchiamento della popolazione globale, il numero di pazienti sottoposti a interventi di sostituzione articolare primaria è in aumento, portando ad un aumento dei casi di PJI. Sebbene l’incidenza della PJI sia generalmente bassa, l’impatto sui pazienti può essere catastrofico. Una volta che si verifica un’infezione, essa viene ulteriormente complicata dalla crescente resistenza agli antibiotici a livello globale, imponendo un notevole onere economico ai pazienti. Pertanto, migliorare il tasso diagnostico della PJI è fondamentale. Attualmente, nella diagnosi della PJI vengono utilizzati vari marcatori di infezione. Tuttavia, mancano ancora marcatori altamente sensibili e specifici per diagnosticare efficacemente la PJI, rendendo necessaria l'esplorazione di nuovi marcatori di infezione. Questo studio mira a indagare nuovi marcatori di infezione per la diagnosi di PJI, fornendo prove per la sua diagnosi e il successivo trattamento. In questa ricerca, raccoglieremo in modo prospettico i dati dei pazienti sottoposti a sostituzione articolare primaria e di quelli che sviluppano PJI da giugno 2024 a dicembre 2026. Questi pazienti saranno classificati in gruppi non infetti e infetti. Raccogliendo e analizzando i dati generali del paziente, le informazioni relative all'intervento chirurgico e gli indicatori relativi all'infezione da campioni di liquido articolare e sangue preoperatori, miriamo a valutare ulteriormente il valore predittivo di questi marcatori di infezione per PJI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li Cao, M.D.
  • Numero di telefono: +8613909915960
  • Email: xjbone@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di infezione da periprotesi o infezione non periprotesica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, il sesso non è limitato;
  2. Il gruppo sperimentale ha soddisfatto i criteri diagnostici dell’infezione cronica da periprotesi dopo sostituzione articolare secondo la Musculoskeletal Infection Association del 2018; Il gruppo di controllo era idoneo per i pazienti sostitutivi primari che escludevano l'infezione della periprotesi.
  3. Consenso informato volontario e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati esclusi i pazienti con artrite immuno-correlata come reumatoide e reumatismi;
  2. La radioterapia e la chemioterapia sono necessarie a causa di malattie neoplastiche;
  3. In terapia con glucocorticoidi sistemici (prednisone > 10 mg/die o farmaco ormonale equivalente);
  4. Malattie da immunodeficienza grave (come HIV allo stadio 3, anemia falciforme, splenectomia, ecc.);
  5. Avere una storia di abuso di droghe;
  6. Utilizzare farmaci immunosoppressori per trattare il midollo osseo o altri trapianti;
  7. Donne incinte, partorienti e in allattamento;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici;
  9. I ricercatori considerano altri motivi non appropriati per i partecipanti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di infezione
Puntura articolare per estrarre il liquido articolare
Dispositivo: Aspirazione congiunta
Puntura articolare per estrarre il liquido articolare.
Nessun gruppo di infezione
Puntura articolare per estrarre il liquido articolare
Dispositivo: Aspirazione congiunta
Puntura articolare per estrarre il liquido articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle proteine ​​bersaglio nel fluido articolare
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento o un giorno dopo l'intervento
Per rilevare nuove proteine ​​​​bersaglio mediante test ELISA.
Un giorno prima dell'intervento o un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Un enzima presente nel fegato che aiuta a convertire le proteine ​​in energia. Livelli elevati indicano danni al fegato. Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Un enzima presente nel fegato e in altri tessuti. Livelli elevati possono indicare danni al fegato ma sono meno specifici dell’ALT. Intervallo normale: da 10 a 40 unità per litro (U/L)
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Misura il livello di creatinina nel sangue. Livelli elevati possono indicare una funzionalità renale compromessa. Intervallo normale: da 62 a 115 micromoli per litro (μmol/L).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Misura la quantità di azoto nel sangue proveniente dall'urea. Livelli elevati di BUN possono indicare una funzionalità renale compromessa. Intervallo normale: da 2,5 a 7,1 millimoli per litro (mmol/L).
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Raggi X
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Radiografia del sito chirurgico.
Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento

Misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano sul fondo di una provetta entro un'ora.

Intervalli normali:

Maschio: da 0 a 15 millimetri all'ora (mm/ora) Femmina: da 0 a 20 millimetri all'ora (mm/ora)
Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina prodotta dal fegato che aumenta significativamente in risposta a infiammazioni o infezioni. L'intervallo normale per la CRP è inferiore a 10 milligrammi per litro (mg/L).
Un giorno prima dell'intervento e due anni dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale (SF-WBC)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi nel liquido sinoviale (SF-WBC)
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Cellule polimorfonucleate del liquido sinoviale (SF-PMN)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
La percentuale di neutrofili polimorfonucleari nel liquido sinoviale si riferisce alla proporzione o percentuale di neutrofili polimorfonucleari (PMN) presenti nel liquido sinoviale. Questa misurazione è importante nella valutazione della salute e dell'infiammazione delle articolazioni, in particolare in condizioni come l'artrite e le infezioni che colpiscono le articolazioni. Intervallo normale: inferiore all'80%.
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
Ecografia vascolare a colori Doppler degli arti inferiori
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
Ecografia vascolare a colori Doppler degli arti inferiori per valutare lo sviluppo di trombi venosi profondi
Un giorno prima dell'intervento e tre giorni dopo l'intervento
Punteggio dell'American Knee Society (punteggio AKS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, due anni dopo l'intervento

L’American Knee Society Score viene utilizzato per valutare i risultati dell’intervento di sostituzione del ginocchio. Questo sistema di punteggio è costituito da due componenti principali: il punteggio del ginocchio e il punteggio della funzione.

Punteggio del ginocchio: valuta principalmente le condizioni dell'articolazione del ginocchio stessa, inclusi dolore, stabilità e range di movimento. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato funzionale.
Un giorno prima dell'intervento, due anni dopo l'intervento
Il punteggio Hip Harris (HHS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, due anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HHS) è uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare i risultati degli interventi chirurgici all'anca, in particolare delle protesi d'anca. Sviluppato dal Dr. William Harris nel 1969, valuta vari aspetti della funzione dell'anca e del dolore per fornire un punteggio complessivo che rifletta le condizioni del paziente. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
Un giorno prima dell'intervento, due anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJ202405-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) verranno acquisiti dall'autore corrispondente per motivi ragionevoli.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del nostro articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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