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Prospektive Kohortenstudie zu synovialen Biomarkern bei der Diagnose und Vorhersage periprothetischer Gelenkinfektionen (Yes)

15. Juni 2024 aktualisiert von: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Eine Gelenkprotheseninfektion (PJI) ist eine der schwerwiegenden Komplikationen nach einer Endoprothetik. Da die Weltbevölkerung immer älter wird, steigt die Zahl der Patienten, die sich einer primären Gelenkersatzoperation unterziehen, was zu einem Anstieg der PJI-Fälle führt. Obwohl die Inzidenz von PJI im Allgemeinen gering ist, können die Auswirkungen auf die Patienten katastrophal sein. Sobald eine Infektion auftritt, wird sie durch die zunehmende weltweite Antibiotikaresistenz noch komplizierter und stellt für die Patienten eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Daher ist die Verbesserung der Diagnoserate von PJI von entscheidender Bedeutung. Derzeit werden bei der Diagnose von PJI verschiedene Infektionsmarker verwendet. Allerdings mangelt es immer noch an hochempfindlichen und spezifischen Markern für eine wirksame Diagnose von PJI, was die Erforschung neuer Infektionsmarker erforderlich macht. Diese Studie zielt darauf ab, neue Infektionsmarker für die Diagnose von PJI zu untersuchen und Beweise für deren Diagnose und anschließende Behandlung zu liefern. In dieser Forschung werden wir voraussichtlich von Juni 2024 bis Dezember 2026 Daten von Patienten sammeln, die sich einem primären Gelenkersatz unterziehen, und von Patienten, die eine PJI entwickeln. Diese Patienten werden in Nicht-Infektions- und Infektionsgruppen eingeteilt. Durch das Sammeln und Analysieren allgemeiner Patientendaten, chirurgischer Informationen und infektionsbezogener Indikatoren aus präoperativen Gelenkflüssigkeits- und Blutproben wollen wir den prädiktiven Wert dieser Infektionsmarker für PJI weiter bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine periprothetische Infektion oder eine nicht-periprothetische Infektion diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Die Versuchsgruppe erfüllte die diagnostischen Kriterien einer chronischen Periprotheseninfektion nach Gelenkersatz gemäß der Musculoskeletal Infection Association von 2018; Die Kontrollgruppe kam für primäre Ersatzpatienten in Frage, bei denen eine Periprotheseninfektion ausgeschlossen war.
  3. Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit immunvermittelter Arthritis wie Rheumatoider Arthritis und Rheuma wurden ausgeschlossen;
  2. Aufgrund neoplastischer Erkrankungen sind Strahlentherapie und Chemotherapie erforderlich;
  3. Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie (Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertige Hormonmedikation);
  4. Schwere Immunschwächekrankheiten (wie HIV im Stadium 3, Sichelzellenanämie, Splenektomie usw.);
  5. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
  6. Verwenden Sie immunsuppressive Medikamente zur Behandlung von Knochenmarks- oder anderen Transplantationen.
  7. Schwangere, gebärende und stillende Frauen;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  9. Forscher halten andere Gründe für ungeeignet für Teilnehmer an klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infektionsgruppe
Gelenkpunktion zur Entnahme von Gelenkflüssigkeit
Gerät: Gemeinsamer Anspruch
Gelenkpunktion zur Entnahme von Gelenkflüssigkeit.
Keine Infektionsgruppe
Gelenkpunktion zur Entnahme von Gelenkflüssigkeit
Gerät: Gemeinsamer Anspruch
Gelenkpunktion zur Entnahme von Gelenkflüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Zielproteinen in der Gelenkflüssigkeit
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation oder einen Tag nach der Operation
Zum Nachweis neuer Zielproteine ​​mittels Elisa-Test.
Einen Tag vor der Operation oder einen Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Ein in der Leber vorkommendes Enzym, das dabei hilft, Proteine ​​in Energie umzuwandeln. Erhöhte Werte deuten auf eine Leberschädigung hin. Normalbereich: 10 bis 40 Einheiten pro Liter (U/L)
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Ein Enzym, das in der Leber und anderen Geweben vorkommt. Hohe Werte können auf eine Leberschädigung hinweisen, sind aber weniger spezifisch als ALT. Normalbereich: 10 bis 40 Einheiten pro Liter (U/L)
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Serumkreatinin
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Misst den Kreatininspiegel im Blut. Erhöhte Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen. Normalbereich: 62 bis 115 Mikromol pro Liter (µmol/L).
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Misst die Stickstoffmenge im Blut, die aus Harnstoff stammt. Erhöhte BUN-Werte können auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweisen. Normalbereich: 2,5 bis 7,1 Millimol pro Liter (mmol/L).
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Röntgen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
Röntgenaufnahme der Operationsstelle.
Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation

Es misst die Geschwindigkeit, mit der sich rote Blutkörperchen innerhalb einer Stunde am Boden eines Reagenzglases absetzen.

Normalbereiche:

Männlich: 0 bis 15 Millimeter pro Stunde (mm/h) Weiblich: 0 bis 20 Millimeter pro Stunde (mm/h)
Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
C-reaktives Protein (CRP) ist ein von der Leber produziertes Protein, das als Reaktion auf eine Entzündung oder Infektion deutlich ansteigt. Der normale Bereich für CRP liegt unter 10 Milligramm pro Liter (mg/L).
Einen Tag vor der Operation und zwei Jahre nach der Operation
Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Synovialflüssigkeit (SF-WBC)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Anzahl der weißen Blutkörperchen in der Synovialflüssigkeit (SF-WBC)
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Polymorphkernige Zellen der Synovialflüssigkeit (SF-PMN)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Der Prozentsatz polymorphkerniger Neutrophiler in der Synovialflüssigkeit bezieht sich auf den Anteil oder Prozentsatz der polymorphkernigen Neutrophilen (PMN), die in der Synovialflüssigkeit vorhanden sind. Diese Messung ist wichtig für die Beurteilung der Gesundheit und Entzündung der Gelenke, insbesondere bei Erkrankungen wie Arthritis und Infektionen der Gelenke. Normalbereich: Weniger als 80 %.
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
Doppler-Farbultraschall der Gefäße der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und drei Tage nach der Operation
Doppler-Farbultraschall der Gefäße der unteren Extremitäten zur Beurteilung der Entwicklung eines tiefen Venenthrombus
Einen Tag vor der Operation und drei Tage nach der Operation
American Knee Society Score (AKS-Score)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, zwei Jahre nach der Operation

Der American Knee Society Score wird verwendet, um die Ergebnisse einer Kniegelenkersatzoperation zu bewerten. Dieses Bewertungssystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem Knie-Score und dem Funktions-Score.

Knie-Score: Hierbei wird in erster Linie der Zustand des Kniegelenks selbst beurteilt, einschließlich Schmerzen, Stabilität und Bewegungsfreiheit. Je höher die Punktzahl, desto besser das funktionelle Ergebnis.
Einen Tag vor der Operation, zwei Jahre nach der Operation
Der Hip Harris Score (HHS)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, zwei Jahre nach der Operation
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Beurteilung der Ergebnisse von Hüftoperationen, insbesondere von Hüftgelenkersatz. Es wurde 1969 von Dr. William Harris entwickelt und bewertet verschiedene Aspekte der Hüftfunktion und der Schmerzen, um einen Gesamtscore zu erstellen, der den Zustand des Patienten widerspiegelt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
Einen Tag vor der Operation, zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJ202405-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aus begründetem Anlass vom entsprechenden Autor erfasst.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem unser Artikel veröffentlicht wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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