Prospectieve cohortstudie van synoviale biomarkers bij de diagnose en voorspelling van periprothetische gewrichtsinfectie (Yes)
15 juni 2024 bijgewerkt door: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Prothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een van de ernstige complicaties na een artroplastiek.
Met de mondiale vergrijzing neemt het aantal patiënten dat primaire gewrichtsvervangende operaties ondergaat toe, wat leidt tot een stijging van het aantal PJI-gevallen.
Hoewel de incidentie van PJI over het algemeen laag is, kan de impact op patiënten catastrofaal zijn.
Als er zich eenmaal een infectie voordoet, wordt deze verder gecompliceerd door de toenemende mondiale resistentie tegen antibiotica, wat een aanzienlijke economische last voor patiënten met zich meebrengt.
Daarom is het verbeteren van de diagnostische snelheid van PJI cruciaal.
Momenteel worden verschillende infectiemarkers gebruikt bij de diagnose van PJI.
Er is echter nog steeds een gebrek aan zeer gevoelige en specifieke markers om PJI effectief te diagnosticeren, waardoor onderzoek naar nieuwe infectiemarkers noodzakelijk is.
Deze studie heeft tot doel nieuwe infectiemarkers voor de diagnose van PJI te onderzoeken en bewijs te leveren voor de diagnose en daaropvolgende behandeling.
In dit onderzoek zullen we prospectief gegevens verzamelen van patiënten die een primaire gewrichtsvervanging ondergaan en van patiënten die PJI ontwikkelen van juni 2024 tot december 2026.
Deze patiënten zullen worden onderverdeeld in niet-infectie- en infectiegroepen.
Door algemene patiëntgegevens, operatiegerelateerde informatie en infectiegerelateerde indicatoren uit preoperatieve gewrichtsvloeistof- en bloedmonsters te verzamelen en analyseren, willen we de voorspellende waarde van deze infectiemarkers voor PJI verder evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Long Hua, M.D.
- Telefoonnummer: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Cao, M.D.
- Telefoonnummer: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose periprothese-infectie of niet-periprothese-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- De experimentele groep voldeed aan de diagnostische criteria van chronische periprothese-infectie na gewrichtsvervanging volgens de Musculoskeletal Infection Association 2018; De controlegroep kwam in aanmerking voor primaire vervangingspatiënten waarbij periprothese-infectie werd uitgesloten.
- Vrijwillige en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met immuungerelateerde artritis zoals reumatoïde artritis en reuma werden uitgesloten;
- Radiotherapie en chemotherapie zijn nodig vanwege neoplastische ziekten;
- Systemische glucocorticoïdtherapie krijgt (prednison > 10 mg/dag of gelijkwaardige hormoonmedicatie);
- Ernstige immunodeficiëntieziekten (zoals stadium 3 HIV, sikkelcelanemie, splenectomie, enz.);
- Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben;
- Gebruik immunosuppressiva om beenmerg of andere transplantaties te behandelen;
- Zwangere, barende en zogende vrouwen;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Onderzoekers zijn van mening dat andere redenen niet geschikt zijn voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Infectie groep
Gewrichtspunctie om gewrichtsvloeistof af te zuigen
|
Gewrichtspunctie om gewrichtsvloeistof af te zuigen.
|
|
Geen infectiegroep
Gewrichtspunctie om gewrichtsvloeistof af te zuigen
|
Gewrichtspunctie om gewrichtsvloeistof af te zuigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtsvloeistof-doeleiwitdetectie
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie of één dag na de operatie
|
Om nieuwe doeleiwitten te detecteren met de elisa-test.
|
Eén dag vóór de operatie of één dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Een enzym dat in de lever wordt aangetroffen en helpt eiwitten in energie om te zetten.
Verhoogde niveaus duiden op leverschade.
Normaal bereik: 10 tot 40 eenheden per liter (U/L)
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Een enzym dat voorkomt in de lever en andere weefsels.
Hoge waarden kunnen wijzen op leverschade, maar zijn minder specifiek dan ALT.
Normaal bereik: 10 tot 40 eenheden per liter (U/L)
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Meet het creatininegehalte in het bloed.
Verhoogde niveaus kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie.
Normaal bereik: 62 tot 115 micromol per liter (μmol/L).
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Meet de hoeveelheid stikstof in het bloed die afkomstig is van ureum.
Verhoogde BUN-niveaus kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie.
Normaal bereik: 2,5 tot 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
Röntgenfoto van de operatieplaats.
|
Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
|
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
Het meet de snelheid waarmee rode bloedcellen binnen een uur naar de bodem van een reageerbuis bezinken. Normaal bereik: Man: 0 tot 15 millimeter per uur (mm/uur) Vrouw: 0 tot 20 millimeter per uur (mm/uur) |
Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
C-reactief proteïne (CRP) is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd en dat aanzienlijk toeneemt als reactie op een ontsteking of infectie.
Het normale bereik voor CRP is minder dan 10 milligram per liter (mg/l).
|
Eén dag vóór de operatie en twee jaar na de operatie
|
|
Aantal witte bloedcellen in gewrichtsvloeistof (SF-WBC)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Aantal witte bloedcellen in gewrichtsvloeistof (SF-WBC)
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Synoviale vloeistof polymorfonucleaire cellen (SF-PMN)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Het percentage polymorfonucleaire neutrofielen in de synoviale vloeistof verwijst naar het aandeel of percentage polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) dat aanwezig is in de synoviale vloeistof.
Deze meting is belangrijk bij de beoordeling van de gezondheid en ontsteking van gewrichten, vooral bij aandoeningen zoals artritis en infecties van de gewrichten.
Normaal bereik: minder dan 80%.
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Doppler vasculaire kleuren-echografie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
Doppler vasculaire kleuren-echografie van de onderste ledematen om de ontwikkeling van diepe veneuze trombus te evalueren
|
Eén dag vóór de operatie en drie dagen na de operatie
|
|
American Knee Society Score (AKS-score)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, twee jaar na de operatie
|
De American Knee Society Score wordt gebruikt om de resultaten van een knievervangende operatie te evalueren. Dit scoresysteem bestaat uit twee hoofdcomponenten: de kniescore en de functiescore. Kniescore: Deze beoordeelt voornamelijk de toestand van het kniegewricht zelf, inclusief pijn, stabiliteit en bewegingsbereik. Hoe hoger de score, hoe beter het functionele resultaat. |
Eén dag vóór de operatie, twee jaar na de operatie
|
|
De Hip Harris-score (HHS)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, twee jaar na de operatie
|
De Harris Hip Score (HHS) is een veelgebruikt klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de uitkomsten van heupoperaties, met name heupvervangingen.
Het werd in 1969 ontwikkeld door Dr. William Harris en evalueert verschillende aspecten van de heupfunctie en pijn om een totaalscore te verkrijgen die de toestand van de patiënt weerspiegelt.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat is.
|
Eén dag vóór de operatie, twee jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJ202405-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden om redelijke redenen verkregen van de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat ons artikel was gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .