Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe biomarkerów maziowych w diagnostyce i przewidywaniu infekcji stawów okołoprotezowych (Yes)

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Zakażenie protezy stawu (PJI) jest jednym z poważnych powikłań po endoprotezoplastyce. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa na świecie wzrasta liczba pacjentów poddawanych pierwotnym operacjom wymiany stawów, co prowadzi do wzrostu liczby przypadków PJI. Chociaż częstość występowania PJI jest na ogół niska, wpływ na pacjentów może być katastrofalny. Kiedy już wystąpi infekcja, sytuację dodatkowo komplikuje rosnąca globalna oporność na antybiotyki, co stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne dla pacjentów. Dlatego kluczowa jest poprawa wskaźnika diagnostycznego PJI. Obecnie w diagnostyce PJI wykorzystuje się różne markery infekcji. Nadal jednak brakuje bardzo czułych i swoistych markerów pozwalających skutecznie diagnozować PJI, co powoduje konieczność poszukiwania nowych markerów infekcji. Celem tego badania jest zbadanie nowych markerów infekcji do diagnostyki PJI, dostarczając dowodów na jego rozpoznanie i późniejsze leczenie. W tym badaniu będziemy prospektywnie gromadzić dane od pacjentów poddawanych pierwotnej endoprotezoplastyce stawu oraz pacjentów, u których wystąpiło PJI w okresie od czerwca 2024 r. do grudnia 2026 r. Pacjenci ci zostaną podzieleni na grupy niezakażone i zakażone. Gromadząc i analizując ogólne dane pacjentów, informacje związane z zabiegiem chirurgicznym oraz wskaźniki dotyczące infekcji z przedoperacyjnych próbek płynu stawowego i krwi, naszym celem jest dalsza ocena wartości predykcyjnej tych markerów infekcji w przypadku PJI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Cao, M.D.
  • Numer telefonu: +8613909915960
  • E-mail: xjbone@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją okołoprotezową lub infekcją niezwiązaną z peryprotezą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Grupa eksperymentalna spełniła kryteria diagnostyczne przewlekłego zakażenia okołoprotezowego po endoprotezoplastyce stawu według stowarzyszenia Musculoskeletal Infection Association 2018; Grupa kontrolna kwalifikowała się do pierwotnej wymiany protetycznej, u której wykluczono zakażenie okołoprotezowe.
  3. Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczono pacjentów z zapaleniem stawów o podłożu immunologicznym, takim jak reumatoidalne i reumatyzm;
  2. Radioterapia i chemioterapia są wymagane ze względu na choroby nowotworowe;
  3. Przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (prednizon > 10 mg/dobę lub równoważny lek hormonalny);
  4. Ciężkie choroby związane z niedoborami odporności (takie jak HIV stopnia 3, anemia sierpowatokrwinkowa, splenektomia itp.);
  5. Mieć historię nadużywania narkotyków;
  6. Stosować leki immunosupresyjne w leczeniu szpiku kostnego lub innych przeszczepów;
  7. Kobiety w ciąży, porodowe i karmiące piersią;
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  9. Badacze uważają, że inne powody są nieodpowiednie dla uczestników badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa infekcji
Nakłucie stawu w celu usunięcia płynu stawowego
Urządzenie: Wspólne aspiracje
Nakłucie stawu w celu usunięcia płynu stawowego.
Brak grupy infekcji
Nakłucie stawu w celu usunięcia płynu stawowego
Urządzenie: Wspólne aspiracje
Nakłucie stawu w celu usunięcia płynu stawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie docelowego białka płynu stawowego
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem lub dzień po zabiegu
Wykrywanie nowych białek docelowych za pomocą testu Elisa.
Dzień przed zabiegiem lub dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Enzym występujący w wątrobie, który pomaga przekształcać białka w energię. Podwyższony poziom wskazuje na uszkodzenie wątroby. Normalny zakres: 10 do 40 jednostek na litr (U/L)
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Enzym występujący w wątrobie i innych tkankach. Wysokie poziomy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, ale są mniej specyficzne niż ALT. Normalny zakres: 10 do 40 jednostek na litr (U/L)
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Mierzy poziom kreatyniny we krwi. Podwyższony poziom może wskazywać na upośledzoną czynność nerek. Normalny zakres: 62 do 115 mikromoli na litr (µmol/l).
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Azot mocznikowy we krwi （BUN）
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Mierzy ilość azotu we krwi pochodzącego z mocznika. Podwyższony poziom BUN może wskazywać na upośledzoną czynność nerek. Normalny zakres: 2,5 do 7,1 milimoli na litr (mmol/l).
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Rentgen
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
RTG miejsca operacji.
Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dwa lata po operacji

Mierzy szybkość, z jaką czerwone krwinki osiadają na dnie probówki w ciągu godziny.

Normalne zakresy:

Mężczyzna: 0 do 15 milimetrów na godzinę (mm/h) Kobieta: 0 do 20 milimetrów na godzinę (mm/h)
Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Białko C-reaktywne (CRP) to białko wytwarzane przez wątrobę, którego stężenie znacznie wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny lub infekcję. Normalny zakres CRP to mniej niż 10 miligramów na litr (mg/l).
Dzień przed operacją i dwa lata po operacji
Liczba białych krwinek w płynie maziowym (SF-WBC)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Liczba białych krwinek w płynie maziowym (SF-WBC)
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Komórki polimorfojądrowe płynu maziowego (SF-PMN)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Procent neutrofili polimorfojądrowych w płynie stawowym odnosi się do proporcji lub procentu neutrofili polimorfojądrowych (PMN) obecnych w płynie stawowym. Pomiar ten jest ważny w ocenie stanu zdrowia stawów i stanu zapalnego, szczególnie w przypadku takich schorzeń, jak zapalenie stawów i infekcje stawów. Normalny zakres: mniej niż 80%.
Dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Kolorowe USG Doppler naczyń kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i trzy dni po operacji
Kolorowe USG Doppler naczyń kończyn dolnych w celu oceny rozwoju skrzepliny w żyłach głębokich
Dzień przed operacją i trzy dni po operacji
Wynik American Knee Society (wynik AKS)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, dwa lata po operacji

Do oceny wyników operacji wymiany stawu kolanowego służy ocena American Knee Society. Ten system punktacji składa się z dwóch głównych elementów: wyniku kolana i wyniku funkcji.

Ocena kolana: Ocenia przede wszystkim stan samego stawu kolanowego, w tym ból, stabilność i zakres ruchu. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik funkcjonalny.
Dzień przed operacją, dwa lata po operacji
Wynik Hip Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, dwa lata po operacji
Skala Harris Hip Score (HHS) jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny wyników operacji stawu biodrowego, zwłaszcza endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Opracowany przez dr Williama Harrisa w 1969 roku, ocenia różne aspekty funkcji stawu biodrowego i bólu, aby zapewnić ogólny wynik odzwierciedlający stan pacjenta. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Dzień przed operacją, dwa lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJ202405-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) zostaną uzyskane od odpowiedniego autora z uzasadnionego powodu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu naszej gazety.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj