Prospektiv kohortstudie av synoviala biomarkörer vid diagnos och förutsägelse av periprosthetisk ledinfektion (Yes)
15 juni 2024 uppdaterad av: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Ledprotesinfektion (PJI) är en av de allvarliga komplikationerna efter artroplastik.
Med den globala åldrande befolkningen ökar antalet patienter som genomgår primära ledprotesoperationer, vilket leder till en ökning av PJI-fall.
Även om förekomsten av PJI i allmänhet är låg, kan påverkan på patienter vara katastrofal.
När en infektion väl inträffar kompliceras den ytterligare av den ökande globala antibiotikaresistensen, vilket medför en betydande ekonomisk börda för patienterna.
Därför är det avgörande att förbättra den diagnostiska frekvensen av PJI.
För närvarande används olika infektionsmarkörer vid diagnos av PJI.
Det finns dock fortfarande en brist på mycket känsliga och specifika markörer för att effektivt diagnostisera PJI, vilket gör det nödvändigt att utforska nya infektionsmarkörer.
Denna studie syftar till att undersöka nya infektionsmarkörer för diagnos av PJI, vilket ger bevis för dess diagnos och efterföljande behandling.
I denna forskning kommer vi prospektivt att samla in data från patienter som genomgår primär ledprotes och de som utvecklar PJI från juni 2024 till december 2026.
Dessa patienter kommer att kategoriseras i icke-infektions- och infektionsgrupper.
Genom att samla in och analysera allmän patientdata, operationsrelaterad information och infektionsrelaterade indikatorer från preoperativa ledvätske- och blodprover, syftar vi till att ytterligare utvärdera det prediktiva värdet av dessa infektionsmarkörer för PJI.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Long Hua, M.D.
- Telefonnummer: +8615099182364
- E-post: hualong_xmu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Cao, M.D.
- Telefonnummer: +8613909915960
- E-post: xjbone@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen periprotesinfektion eller icke-periprotesinfektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, kön är inte begränsat;
- Experimentgruppen uppfyllde de diagnostiska kriterierna för kronisk periprostesinfektion efter ledbyte enligt 2018 Musculoskeletal Infection Association; Kontrollgruppen var kvalificerad för primära ersättningspatienter som uteslöt periprotesinfektion.
- Frivilligt och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med immunrelaterad artrit såsom reumatism och reumatism exkluderades;
- Strålbehandling och kemoterapi krävs på grund av neoplastiska sjukdomar;
- Får systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande hormonmedicin);
- Allvarliga immunbristsjukdomar (såsom stadium 3 HIV, sicklecellanemi, splenektomi, etc.);
- Har en historia av drogmissbruk;
- Använd immunsuppressiva läkemedel för att behandla benmärg eller andra transplantationer;
- Gravida, födande och ammande kvinnor;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- Forskare anser att andra skäl inte är lämpliga för deltagare i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infektionsgrupp
Ledpunktion för att extrahera ledvätska
|
Ledpunktion för att extrahera ledvätska.
|
|
Ingen infektionsgrupp
Ledpunktion för att extrahera ledvätska
|
Ledpunktion för att extrahera ledvätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gemensam vätskemålproteindetektion
Tidsram: En dag före operation eller en dag efter operation
|
För att upptäcka nya målproteiner genom elisa-test.
|
En dag före operation eller en dag efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: En dag före operation och en dag efter operation
|
Ett enzym som finns i levern som hjälper till att omvandla proteiner till energi.
Förhöjda nivåer indikerar leverskada.
Normalt intervall: 10 till 40 enheter per liter (U/L)
|
En dag före operation och en dag efter operation
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: En dag före operation och en dag efter operation
|
Ett enzym som finns i levern och andra vävnader.
Höga nivåer kan indikera leverskador men är mindre specifika än ALAT.
Normalt intervall: 10 till 40 enheter per liter (U/L)
|
En dag före operation och en dag efter operation
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: En dag före operation och en dag efter operation
|
Mäter nivån av kreatinin i blodet.
Förhöjda nivåer kan tyda på nedsatt njurfunktion.
Normalt intervall: 62 till 115 mikromol per liter (µmol/L).
|
En dag före operation och en dag efter operation
|
|
Blod Urea Kväve (BUN)
Tidsram: En dag före operation och en dag efter operation
|
Mäter mängden kväve i blodet som kommer från urea.
Förhöjda BUN-nivåer kan indikera nedsatt njurfunktion.
Normalt intervall: 2,5 till 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
En dag före operation och en dag efter operation
|
|
Röntgen
Tidsram: En dag före operation och två år efter operation
|
Röntgen av operationsstället.
|
En dag före operation och två år efter operation
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: En dag före sugery och två år efter operation
|
Den mäter den hastighet med vilken röda blodkroppar sätter sig till botten av ett provrör inom en timme. Normala intervall: Hane: 0 till 15 millimeter per timme (mm/h) Kvinna: 0 till 20 millimeter per timme (mm/h) |
En dag före sugery och två år efter operation
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: En dag före sugery och två år efter operation
|
C-reaktivt protein (CRP) är ett protein som produceras av levern som avsevärt ökar som svar på inflammation eller infektion.
Normalt intervall för CRP är mindre än 10 milligram per liter (mg/L).
|
En dag före sugery och två år efter operation
|
|
Antal vita blodkroppar i ledvätskan (SF-WBC)
Tidsram: En dag före operation och en dag efter operation
|
Antal vita blodkroppar i ledvätskan (SF-WBC)
|
En dag före operation och en dag efter operation
|
|
Synovialvätska polymorfonukleära celler (SF-PMN)
Tidsram: En dag före operation och en dag efter operation
|
Procentandel polymorfonukleära neutrofiler i ledvätskan hänvisar till andelen eller procentandelen polymorfonukleära neutrofiler (PMN) som finns i ledvätskan.
Denna mätning är viktig vid bedömningen av ledhälsa och inflammation, särskilt vid tillstånd som artrit och infektioner som påverkar lederna.
Normalt intervall: Mindre än 80 %.
|
En dag före operation och en dag efter operation
|
|
Doppler nedre extremitet vaskulärt färg ultraljud
Tidsram: En dag före operation och tre dagar efter operation
|
Doppler-kärlfärg ultraljud i nedre extremiteter för att utvärdera utvecklingen av djup ventrombus
|
En dag före operation och tre dagar efter operation
|
|
American Knee Society-poäng (AKS-poäng)
Tidsram: En dag före operation, två år efter operation
|
American Knee Society Score används för att utvärdera resultaten av knäproteskirurgi. Detta poängsystem består av två huvudkomponenter: knäpoängen och funktionspoängen. Knäresultat: Detta bedömer i första hand tillståndet i själva knäleden, inklusive smärta, stabilitet och rörelseomfång. Ju högre poäng desto bättre är det funktionella resultatet. |
En dag före operation, två år efter operation
|
|
The Hip Harris Score (HHS)
Tidsram: En dag före operation, två år efter operation
|
Harris Hip Score (HHS) är ett allmänt använt kliniskt verktyg för att bedöma resultatet av höftoperationer, särskilt höftproteser.
Utvecklad av Dr. William Harris 1969, utvärderar den olika aspekter av höftfunktion och smärta för att ge en övergripande poäng som återspeglar patientens tillstånd.
Ju högre poäng desto bättre blir resultatet.
|
En dag före operation, två år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJ202405-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer att erhållas från motsvarande författare av rimliga skäl.
Tidsram för IPD-delning
Efter att vår tidning publicerades.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .