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人工関節周囲感染症の診断と予測における滑膜バイオマーカーの前向きコホート研究 (Yes)

2024年6月15日 更新者:Long Hua、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
人工関節感染症 (PJI) は、関節形成術後の重篤な合併症の 1 つです。 世界的な人口高齢化に伴い、一次関節置換術を受ける患者数が増加しており、PJI 症例の増加につながっています。 PJI の発生率は一般に低いですが、患者への影響は壊滅的なものになる可能性があります。 一度感染症が発生すると、世界的な抗生物質耐性の増加によって感染症はさらに複雑になり、患者に多大な経済的負担を強いることになります。 したがって、PJI の診断率を向上させることが重要です。 現在、PJI の診断にはさまざまな感染マーカーが使用されています。 しかし、PJI を効果的に診断するための高感度で特異的なマーカーは依然として不足しており、新しい感染マーカーの探索が必要です。 この研究は、PJI の診断のための新しい感染マーカーを調査し、その診断とその後の治療の証拠を提供することを目的としています。 この研究では、2024年6月から2026年12月までに初回人工関節置換術を受けている患者およびPJIを発症している患者から前向きにデータを収集します。 これらの患者は、非感染グループと感染グループに分類されます。 一般的な患者データ、手術関連情報、術前の関節液や血液サンプルからの感染関連指標を収集して分析することで、PJI に対するこれらの感染マーカーの予測値をさらに評価することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Li Cao, M.D.
  • 電話番号:+8613909915960
  • メールxjbone@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロテーゼ周囲感染症または非プロテーゼ周囲感染症と診断された患者

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  2. 実験グループは、2018年の筋骨格感染症協会による関節置換術後の慢性プロテーゼ周囲感染症の診断基準を満たしていました。対照群は、プロテーゼ周囲の感染を除外した一次代替患者の対象として適格であった。
  3. 自発的かつ署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. リウマチやリウマチなどの免疫関連関節炎の患者は除外されました。
  2. 腫瘍性疾患のため、放射線療法と化学療法が必要です。
  3. 全身的なグルココルチコイド療法(プレドニゾン > 10 mg/日、または同等のホルモン薬)を受けている。
  4. 重度の免疫不全疾患(ステージ3のHIV、鎌状赤血球貧血、脾臓摘出術など)。
  5. 薬物乱用歴がある。
  6. 骨髄またはその他の移植を治療するために免疫抑制剤を使用します。
  7. 妊娠中、産婦および授乳中の女性。
  8. 他の臨床試験に参加する。
  9. 研究者は、臨床試験参加者にとって不適切な他の理由を考慮しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
感染グループ
関節液を抽出するための関節穿刺
関節液を抽出するために関節を穿刺します。
感染グループなし
関節液を抽出するための関節穿刺
関節液を抽出するために関節を穿刺します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節液標的タンパク質の検出
時間枠:手術の前日または手術の翌日
Elisaテストにより新たな標的タンパク質を検出します。
手術の前日または手術の翌日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠:手術前日と手術翌日
肝臓にある酵素で、タンパク質をエネルギーに変換するのに役立ちます。 レベルの上昇は肝臓の損傷を示します。 正常範囲: 10 ~ 40 単位/リットル (U/L)
手術前日と手術翌日
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:手術前日と手術翌日
肝臓やその他の組織に存在する酵素。 高レベルは肝損傷を示している可能性がありますが、ALT よりも特異性が低くなります。 正常範囲: 10 ~ 40 単位/リットル (U/L)
手術前日と手術翌日
セラム・クレアチン
時間枠:手術前日と手術翌日
血液中のクレアチニンのレベルを測定します。 レベルの上昇は腎機能障害を示している可能性があります。 正常範囲: 1 リットルあたり 62 ~ 115 マイクロモル (μmol/L)。
手術前日と手術翌日
血中尿素窒素(BUN)
時間枠:手術前日と手術翌日
尿素に由来する血液中の窒素の量を測定します。 BUN レベルの上昇は腎機能障害を示している可能性があります。 正常範囲: 2.5 ~ 7.1 ミリモル/リットル (mmol/L)。
手術前日と手術翌日
X線
時間枠:手術の1日前と手術の2年後
手術部位のX線写真。
手術の1日前と手術の2年後
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠:手術の1日前と手術の2年後

赤血球が 1 時間以内に試験管の底に沈む速度を測定します。

正常範囲:

男性: 0 ~ 15 ミリメートル/時間 (mm/hr) 女性: 0 ~ 20 ミリメートル/時間 (mm/hr)

手術の1日前と手術の2年後
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:手術の1日前と手術の2年後
C 反応性タンパク質 (CRP) は肝臓によって産生されるタンパク質で、炎症や感染に反応して大幅に増加します。 CRP の正常範囲は 10 ミリグラム/リットル (mg/L) 未満です。
手術の1日前と手術の2年後
滑液白血球数 (SF-WBC)
時間枠:手術前日と手術翌日
滑液白血球数 (SF-WBC)
手術前日と手術翌日
滑液多形核細胞 (SF-PMN)
時間枠:手術前日と手術翌日
滑液中の多形核好中球の割合は、滑液中に存在する多形核好中球(PMN)の割合またはパーセンテージを指します。 この測定は、関節の健康状態と炎症、特に関節炎や関節に影響を与える感染症などの状態を評価する際に重要です。 正常範囲:80%未満。
手術前日と手術翌日
ドップラー下肢血管カ​​ラー超音波検査
時間枠:手術の1日前と手術の3日後
深部静脈血栓の発生を評価するためのドップラー下肢血管カ​​ラー超音波検査
手術の1日前と手術の3日後
米国膝関節学会スコア (AKS スコア)
時間枠:手術前日、手術後2年

American Knee Society Score は、膝関節置換術の結果を評価するために使用されます。 このスコアリング システムは、膝スコアと機能スコアという 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。

膝スコア: これは主に、痛み、安定性、可動範囲など、膝関節自体の状態を評価します。 スコアが高いほど、機能的な結果が優れていることを示します。

手術前日、手術後2年
ヒップハリススコア (HHS)
時間枠:手術前日、手術後2年
Harris Hip Score (HHS) は、股関節手術、特に人工股関節置換術の結果を評価するために広く使用されている臨床ツールです。 1969 年にウィリアム ハリス博士によって開発されたこのツールは、股関節の機能と痛みのさまざまな側面を評価して、患者の状態を反映する全体的なスコアを提供します。 スコアが高いほど、結果は良好です。
手術前日、手術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月15日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月15日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、合理的な理由により責任著者から取得されます。

IPD 共有時間枠

私たちの論文が出版された後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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