Prospektiv kohortstudie av synoviale biomarkører i diagnose og prediksjon av periprosthetisk leddinfeksjon (Yes)
15. juni 2024 oppdatert av: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Prostetisk leddinfeksjon (PJI) er en av de alvorlige komplikasjonene etter artroplastikk.
Med den globale aldrende befolkningen øker antallet pasienter som gjennomgår primære leddproteseoperasjoner, noe som fører til en økning i PJI-tilfeller.
Selv om forekomsten av PJI generelt er lav, kan virkningen på pasienter være katastrofal.
Når en infeksjon først oppstår, blir den ytterligere komplisert av den økende globale antibiotikaresistensen, noe som påfører pasientene en betydelig økonomisk byrde.
Derfor er det avgjørende å forbedre den diagnostiske frekvensen av PJI.
For tiden brukes ulike infeksjonsmarkører i diagnosen PJI.
Imidlertid er det fortsatt mangel på svært sensitive og spesifikke markører for å effektivt diagnostisere PJI, noe som nødvendiggjør utforskning av nye infeksjonsmarkører.
Denne studien tar sikte på å undersøke nye infeksjonsmarkører for diagnosen PJI, og gir bevis for diagnosen og påfølgende behandling.
I denne forskningen vil vi prospektivt samle inn data fra pasienter som gjennomgår primær ledderstatning og de som utvikler PJI fra juni 2024 til desember 2026.
Disse pasientene vil bli kategorisert i ikke-infeksjons- og infeksjonsgrupper.
Ved å samle inn og analysere generelle pasientdata, operasjonsrelatert informasjon og infeksjonsrelaterte indikatorer fra preoperative leddvæske- og blodprøver, tar vi sikte på å ytterligere evaluere den prediktive verdien av disse infeksjonsmarkørene for PJI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Hua, M.D.
- Telefonnummer: +8615099182364
- E-post: hualong_xmu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Cao, M.D.
- Telefonnummer: +8613909915960
- E-post: xjbone@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med periproteseinfeksjon eller ikke-periproteseinfeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Eksperimentgruppen oppfylte diagnosekriteriene for kronisk periproteseinfeksjon etter leddutskifting ifølge 2018 Musculoskeletal Infection Association; Kontrollgruppen var kvalifisert for primære erstatningspasienter som utelukket periproteseinfeksjon.
- Frivillig og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med immunrelatert leddgikt som revmatoid og revmatisme ble ekskludert;
- Radioterapi og kjemoterapi er nødvendig på grunn av neoplastiske sykdommer;
- mottar systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormonmedisin);
- Alvorlige immunsviktsykdommer (som stadium 3 HIV, sigdcelleanemi, splenektomi, etc.);
- Har en historie med narkotikamisbruk;
- Bruk immundempende medisiner for å behandle benmarg eller andre transplantasjoner;
- Gravide, fødende og ammende kvinner;
- Delta i andre kliniske studier;
- Forskere anser andre årsaker som ikke er passende for deltakere i kliniske forsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infeksjonsgruppe
Leddpunktering for å trekke ut leddvæske
|
Leddpunktering for å trekke ut leddvæske.
|
|
Ingen infeksjonsgruppe
Leddpunktering for å trekke ut leddvæske
|
Leddpunktering for å trekke ut leddvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles væskemålproteindeteksjon
Tidsramme: En dag før operasjonen eller en dag etter operasjonen
|
For å oppdage nye målproteiner ved elisa-test.
|
En dag før operasjonen eller en dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Et enzym som finnes i leveren som hjelper til med å omdanne proteiner til energi.
Forhøyede nivåer indikerer leverskade.
Normalt område: 10 til 40 enheter per liter (U/L)
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Et enzym som finnes i leveren og annet vev.
Høye nivåer kan indikere leverskade, men er mindre spesifikke enn ALT.
Normalt område: 10 til 40 enheter per liter (U/L)
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Måler nivået av kreatinin i blodet.
Forhøyede nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
Normalt område: 62 til 115 mikromol per liter (µmol/L).
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Måler mengden nitrogen i blodet som kommer fra urea.
Forhøyede BUN-nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
Normalt område: 2,5 til 7,1 millimol per liter (mmol/L).
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Røntgen
Tidsramme: En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
|
Røntgen av operasjonsstedet.
|
En dag før operasjonen og to år etter operasjonen
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: En dag før sugery og to år etter operasjonen
|
Den måler hastigheten som røde blodlegemer setter seg i bunnen av et reagensrør innen en time. Normale områder: Hann: 0 til 15 millimeter per time (mm/time) Hunn: 0 til 20 millimeter per time (mm/time) |
En dag før sugery og to år etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: En dag før sugery og to år etter operasjonen
|
C-reaktivt protein (CRP) er et protein produsert av leveren som øker betydelig som respons på betennelse eller infeksjon.
Normalt område for CRP er mindre enn 10 milligram per liter (mg/L).
|
En dag før sugery og to år etter operasjonen
|
|
Antall hvite blodlegemer i synovialvæske (SF-WBC)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Antall hvite blodlegemer i synovialvæske (SF-WBC)
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Synovialvæske polymorfonukleære celler (SF-PMN)
Tidsramme: En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
Polymorfonukleære nøytrofilprosent i leddvæske refererer til andelen eller prosentandelen av polymorfonukleære nøytrofiler (PMN) som er tilstede i leddvæsken.
Denne målingen er viktig i vurderingen av leddhelse og betennelse, spesielt ved tilstander som leddgikt og infeksjoner som påvirker leddene.
Normalt område: Mindre enn 80 %.
|
En dag før operasjonen og en dag etter operasjonen
|
|
Doppler underekstremitet vaskulær farge ultralyd
Tidsramme: En dag før operasjon og tre dager etter operasjon
|
Doppler underekstremitet vaskulær farge-ultralyd for å evaluere utviklingen av dyp venetrombe
|
En dag før operasjon og tre dager etter operasjon
|
|
American Knee Society Score (AKS-score)
Tidsramme: En dag før operasjonen, to år etter operasjonen
|
American Knee Society Score brukes til å evaluere resultatene av kneprotesekirurgi. Dette skåringssystemet består av to hovedkomponenter: kne-skåren og funksjonsskåren. Kneresultat: Dette vurderer først og fremst tilstanden til selve kneleddet, inkludert smerte, stabilitet og bevegelsesområde. Jo høyere poengsum, desto bedre er det funksjonelle resultatet. |
En dag før operasjonen, to år etter operasjonen
|
|
The Hip Harris Score (HHS)
Tidsramme: En dag før operasjonen, to år etter operasjonen
|
Harris Hip Score (HHS) er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere utfallet av hofteoperasjoner, spesielt hofteproteser.
Utviklet av Dr. William Harris i 1969, evaluerer den ulike aspekter av hoftefunksjon og smerte for å gi en total poengsum som gjenspeiler pasientens tilstand.
Jo høyere poengsum, jo bedre blir resultatet.
|
En dag før operasjonen, to år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJ202405-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli innhentet fra tilsvarende forfatter med rimelig grunn.
IPD-delingstidsramme
Etter at papiret vårt ble publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .