滑膜生物标志物在假体周围感染诊断和预测中的前瞻性队列研究 (Yes)
2024年6月15日 更新者：Long Hua、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
假体关节感染（PJI）是关节置换术后的严重并发症之一。
随着全球人口老龄化，接受初次关节置换手术的患者数量不断增加，导致 PJI 病例增加。
尽管PJI的发病率普遍较低，但对患者的影响可能是灾难性的。
一旦发生感染，全球抗生素耐药性不断上升，情况会变得更加复杂，给患者带来巨大的经济负担。
因此，提高PJI的诊断率至关重要。
目前，多种感染标志物用于 PJI 的诊断。
然而，目前仍缺乏高敏感性和特异性的标记物来有效诊断PJI，需要探索新的感染标记物。
本研究旨在探讨诊断PJI的新型感染标志物，为其诊断和后续治疗提供依据。
在这项研究中，我们将前瞻性地收集 2024 年 6 月至 2026 年 12 月期间接受初次关节置换术的患者和发生 PJI 的患者的数据。
这些患者将被分为非感染组和感染组。
通过收集和分析术前关节液和血液样本中的一般患者数据、手术相关信息以及感染相关指标，我们的目的是进一步评估这些感染标志物对 PJI 的预测价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Hua, M.D.
- 电话号码：+8615099182364
- 邮箱：hualong_xmu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Cao, M.D.
- 电话号码：+8613909915960
- 邮箱：xjbone@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为假体周围感染或非假体周围感染的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 实验组符合2018年肌肉骨骼感染协会关于关节置换术后慢性假体周围感染的诊断标准；对照组符合初次置换患者排除假体周围感染的条件。
- 自愿并签署知情同意书。
排除标准：
- 排除类风湿、风湿等免疫相关性关节炎患者；
- 因肿瘤性疾病需要进行放射治疗和化学治疗；
- 接受全身糖皮质激素治疗（泼尼松>10mg/天或同等激素药物）；
- 严重免疫缺陷疾病（如HIV 3期、镰状细胞性贫血、脾切除等）；
- 有吸毒史；
- 使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植；
- 孕妇、产妇和哺乳期妇女；
- 参加其他临床试验；
- 研究人员认为其他原因不适合临床试验参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节液靶蛋白检测
大体时间：手术前一天或手术后一天
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通过酶联免疫吸附试验检测新的靶蛋白。
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手术前一天或手术后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：手术前一天和手术后一天
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肝脏中发现的一种酶，有助于将蛋白质转化为能量。
水平升高表明肝脏受损。
正常范围：10 至 40 个单位/升 (U/L)
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手术前一天和手术后一天
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：手术前一天和手术后一天
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肝脏和其他组织中发现的一种酶。
高水平可能表明肝损伤，但不如 ALT 特异性高。
正常范围：10 至 40 个单位/升 (U/L)
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手术前一天和手术后一天
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血清肌酐
大体时间：手术前一天和手术后一天
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测量血液中肌酐的水平。
水平升高可能表明肾功能受损。
正常范围：62 至 115 微摩尔每升 (μmol/L)。
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手术前一天和手术后一天
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血尿素氮（BUN）
大体时间：手术前一天和手术后一天
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测量血液中来自尿素的氮含量。
BUN 水平升高可能表明肾功能受损。
正常范围：2.5 至 7.1 毫摩尔每升 (mmol/L)。
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手术前一天和手术后一天
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X射线
大体时间：手术前一天和手术后两年
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手术部位的 X 光检查。
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手术前一天和手术后两年
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：手术前一天和手术后两年
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它测量红细胞在一小时内沉降到试管底部的速率。 正常范围： 男性：每小时 0 至 15 毫米 (mm/hr) 女性：每小时 0 至 20 毫米 (mm/hr) |
手术前一天和手术后两年
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：手术前一天和手术后两年
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C反应蛋白（CRP）是肝脏产生的一种蛋白质，在炎症或感染时会显着增加。
CRP 的正常范围是低于 10 毫克每升 (mg/L)。
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手术前一天和手术后两年
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滑液白细胞计数 (SF-WBC)
大体时间：手术前一天和手术后一天
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滑液白细胞计数 (SF-WBC)
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手术前一天和手术后一天
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滑液多形核细胞 (SF-PMN)
大体时间：手术前一天和手术后一天
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滑液中多形核中性粒细胞百分比是指滑液中存在的多形核中性粒细胞(PMN)的比例或百分比。
这种测量对于评估关节健康和炎症非常重要，特别是在关节炎和影响关节的感染等情况下。
正常范围：小于80%。
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手术前一天和手术后一天
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多普勒下肢血管彩色超声
大体时间：手术前一天和手术后三天
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多普勒下肢血管彩色超声评估深静脉血栓发展
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手术前一天和手术后三天
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美国膝关节协会评分（AKS 评分）
大体时间：手术前一天，手术后两年
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美国膝关节协会评分用于评估膝关节置换手术的结果。 该评分系统由两个主要部分组成：膝关节评分和功能评分。 膝关节评分：主要评估膝关节本身的状况，包括疼痛、稳定性和活动范围。 分数越高，功能结果越好。 |
手术前一天，手术后两年
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髋关节哈里斯评分 (HHS)
大体时间：手术前一天，手术后两年
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 是一种广泛使用的临床工具，用于评估髋关节手术（尤其是髋关节置换术）的结果。
它由 William Harris 博士于 1969 年开发，可评估髋部功能和疼痛的各个方面，以提供反映患者状况的总体评分。
分数越高，结果越好。
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手术前一天，手术后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月15日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月15日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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