Проспективное когортное исследование синовиальных биомаркеров в диагностике и прогнозировании перипротезной инфекции суставов (Yes)
15 июня 2024 г. обновлено: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Инфекция протезного сустава (ПИО) является одним из тяжелых осложнений после артропластики.
В условиях старения населения во всем мире число пациентов, перенесших первичные операции по замене суставов, увеличивается, что приводит к увеличению случаев ППИ.
Хотя заболеваемость ППИ, как правило, невелика, последствия для пациентов могут быть катастрофическими.
Как только инфекция возникает, она еще больше осложняется растущей глобальной устойчивостью к антибиотикам, что накладывает значительное экономическое бремя на пациентов.
Поэтому повышение уровня диагностики ППИ имеет решающее значение.
В настоящее время в диагностике ППИ используются различные маркеры инфекции.
Однако по-прежнему не хватает высокочувствительных и специфичных маркеров для эффективной диагностики ППИ, что требует поиска новых маркеров инфекции.
Целью данного исследования является изучение новых инфекционных маркеров для диагностики ППИ и предоставление доказательств для ее диагностики и последующего лечения.
В этом исследовании мы проспективно соберем данные от пациентов, перенесших первичную замену суставов, и тех, у кого развилась ППИ, с июня 2024 года по декабрь 2026 года.
Эти пациенты будут разделены на неинфекционные и инфекционные группы.
Собирая и анализируя общие данные пациентов, информацию, связанную с хирургическим вмешательством, а также показатели, связанные с инфекцией, из предоперационных образцов суставной жидкости и крови, мы стремимся дополнительно оценить прогностическую ценность этих маркеров инфекции для ППИ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Hua, M.D.
- Номер телефона: +8615099182364
- Электронная почта: hualong_xmu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Cao, M.D.
- Номер телефона: +8613909915960
- Электронная почта: xjbone@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом перипротезной инфекции или неперипротезной инфекции
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
- Экспериментальная группа соответствовала диагностическим критериям хронической перипротезной инфекции после эндопротезирования суставов по версии Ассоциации скелетно-мышечных инфекций 2018 года; В контрольную группу подходили пациенты с первичной заменой, у которых была исключена инфекция перипротеза.
- Добровольное и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с иммунозависимым артритом, таким как ревматоидный и ревматизм, были исключены;
- Лучевая терапия и химиотерапия необходимы из-за неопластических заболеваний;
- Получающие системную глюкокортикоидную терапию (преднизолон > 10 мг/день или эквивалентные гормональные препараты);
- Тяжелые иммунодефицитные заболевания (такие как ВИЧ 3 стадии, серповидно-клеточная анемия, спленэктомия и др.);
- Иметь историю злоупотребления наркотиками;
- Используйте иммунодепрессанты для лечения костного мозга или других трансплантатов;
- Беременные, роженицы и кормящие женщины;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Исследователи рассматривают и другие причины, не подходящие для участников клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа инфекции
Пункция сустава для извлечения суставной жидкости
|
Пункция сустава для извлечения суставной жидкости.
|
|
Нет группы заражения
Пункция сустава для извлечения суставной жидкости
|
Пункция сустава для извлечения суставной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение целевого белка суставной жидкости
Временное ограничение: За день до операции или через день после операции
|
Обнаружить новые целевые белки с помощью ИФА-теста.
|
За день до операции или через день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Фермент, обнаруженный в печени, который помогает превращать белки в энергию.
Повышенные уровни указывают на повреждение печени.
Нормальный диапазон: от 10 до 40 единиц на литр (Ед/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Фермент, обнаруженный в печени и других тканях.
Высокие уровни могут указывать на повреждение печени, но менее специфичны, чем АЛТ.
Нормальный диапазон: от 10 до 40 единиц на литр (Ед/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Измеряет уровень креатинина в крови.
Повышенные уровни могут указывать на нарушение функции почек.
Нормальный диапазон: от 62 до 115 микромолей на литр (мкмоль/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Азот мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Измеряет количество азота в крови, поступающего из мочевины.
Повышенные уровни АМК могут указывать на нарушение функции почек.
Нормальный диапазон: от 2,5 до 7,1 миллимолей на литр (ммоль/л).
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: За день до операции и через два года после операции.
|
Рентгенограмма места операции.
|
За день до операции и через два года после операции.
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: За день до операции и через два года после операции
|
Он измеряет скорость, с которой эритроциты оседают на дно пробирки в течение одного часа. Нормальные диапазоны: Мужчина: от 0 до 15 миллиметров в час (мм/час) Женщина: от 0 до 20 миллиметров в час (мм/час) |
За день до операции и через два года после операции
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: За день до операции и через два года после операции
|
С-реактивный белок (СРБ) — это белок, вырабатываемый печенью, уровень которого значительно увеличивается в ответ на воспаление или инфекцию.
Нормальный диапазон СРБ составляет менее 10 миллиграммов на литр (мг/л).
|
За день до операции и через два года после операции
|
|
Количество лейкоцитов в синовиальной жидкости (SF-WBC)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Количество лейкоцитов в синовиальной жидкости (SF-WBC)
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Полиморфно-ядерные клетки синовиальной жидкости (SF-PMN)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
|
Процент полиморфно-ядерных нейтрофилов в синовиальной жидкости относится к доле или проценту полиморфно-ядерных нейтрофилов (ПМН), присутствующих в синовиальной жидкости.
Это измерение важно для оценки состояния суставов и воспаления, особенно при таких состояниях, как артрит и инфекции, поражающие суставы.
Нормальный диапазон: Менее 80%.
|
За день до операции и через день после операции
|
|
Цветная ультразвуковая допплерография сосудов нижних конечностей
Временное ограничение: За день до операции и через три дня после операции.
|
Цветное ультразвуковое исследование сосудов нижних конечностей для оценки развития тромба глубоких вен.
|
За день до операции и через три дня после операции.
|
|
Оценка Американского общества коленного сустава (оценка AKS)
Временное ограничение: За день до операции, через два года после операции
|
Оценка Американского общества коленного сустава используется для оценки результатов операции по замене коленного сустава. Эта система оценки состоит из двух основных компонентов: оценки колена и оценки функции. Оценка колена: в первую очередь оценивается состояние самого коленного сустава, включая боль, стабильность и диапазон движений. Чем выше балл, тем лучше функциональный результат. |
За день до операции, через два года после операции
|
|
Оценка Хипа Харриса (HHS)
Временное ограничение: За день до операции, через два года после операции
|
Шкала Харриса (HHS) — широко используемый клинический инструмент для оценки результатов операций на тазобедренном суставе, особенно при замене тазобедренного сустава.
Разработанный доктором Уильямом Харрисом в 1969 году, он оценивает различные аспекты функции бедра и боли, чтобы получить общую оценку, отражающую состояние пациента.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
За день до операции, через два года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJ202405-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках (IPD) будут получены от соответствующего автора по разумной причине.
Сроки обмена IPD
После публикации нашей статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Совместное стремление
-
Joint AcademyLund UniversityЗавершенныйБоль | Физическая функцияШвеция
-
Joint AcademyLund UniversityЗавершенныйБоль в плече | Субакромиальный болевой синдромШвеция
-
Massachusetts General HospitalПрекращеноПосттравматические ригидные запястьяСоединенные Штаты
-
Universidade Federal de Sao CarlosЗавершенный
-
University of Texas at AustinЗавершенныйОстеоартрит коленного суставаСоединенные Штаты
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalЗавершенныйБоль в суставах, скованность, функцияСоединенные Штаты
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоТайвань