Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie synoviálních biomarkerů v diagnostice a predikci infekce periprotetického kloubu (Yes)

15. června 2024 aktualizováno: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Infekce protetických kloubů (PJI) je jednou z vážných komplikací po artroplastice. S globálním stárnutím populace se zvyšuje počet pacientů, kteří podstupují primární operace kloubní náhrady, což vede k nárůstu případů PJI. Přestože je výskyt PJI obecně nízký, dopad na pacienty může být katastrofální. Jakmile dojde k infekci, je dále komplikována rostoucí celosvětovou rezistencí vůči antibiotikům, což představuje pro pacienty významnou ekonomickou zátěž. Proto je zásadní zlepšit diagnostickou rychlost PJI. V současné době se v diagnostice PJI používají různé infekční markery. Stále však existuje nedostatek vysoce citlivých a specifických markerů pro účinnou diagnostiku PJI, což vyžaduje průzkum nových infekčních markerů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat nové infekční markery pro diagnostiku PJI, poskytnout důkazy pro její diagnostiku a následnou léčbu. V tomto výzkumu budeme prospektivně shromažďovat data od pacientů podstupujících primární kloubní náhradu a těch, u kterých se vyvinula PJI od června 2024 do prosince 2026. Tito pacienti budou rozděleni do neinfekčních a infekčních skupin. Sběrem a analýzou obecných údajů o pacientech, informací souvisejících s operací a indikátorů souvisejících s infekcí z předoperačních vzorků kloubní tekutiny a krve se snažíme dále vyhodnotit prediktivní hodnotu těchto infekčních markerů pro PJI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Cao, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613909915960
  • E-mail: xjbone@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou infekce periprotézy nebo infekce bez periprotézy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Experimentální skupina splnila diagnostická kritéria chronické infekce periprotézy po kloubní náhradě dle 2018 Musculoskeletal Infection Association; Kontrolní skupina byla vhodná pro pacienty s primární náhradou, kteří vyloučili infekci periprotézy.
  3. Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s imunitně podmíněnou artritidou, jako je revmatoidní a revmatismus, byli vyloučeni;
  2. Radioterapie a chemoterapie jsou nutné kvůli neoplastickým onemocněním;
  3. Při systémové léčbě glukokortikoidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalentní hormonální léčba);
  4. Závažná onemocnění imunodeficience (jako je HIV 3. fáze, srpkovitá anémie, splenektomie atd.);
  5. mít v anamnéze zneužívání drog;
  6. Používejte imunosupresiva k léčbě kostní dřeně nebo jiných transplantací;
  7. Těhotné, rodící a kojící ženy;
  8. Účast na jiných klinických studiích;
  9. Výzkumníci považují jiné důvody za nevhodné pro účastníky klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekční skupina
Kloubní punkce k extrakci kloubní tekutiny
Přístroj: Společná aspirace
Kloubní punkce k extrakci kloubní tekutiny.
Žádná infekční skupina
Kloubní punkce k extrakci kloubní tekutiny
Přístroj: Společná aspirace
Kloubní punkce k extrakci kloubní tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cílového proteinu kloubní tekutiny
Časové okno: Jeden den před operací nebo jeden den po operaci
Detekce nových cílových proteinů pomocí testu elisa.
Jeden den před operací nebo jeden den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Enzym nacházející se v játrech, který pomáhá přeměňovat bílkoviny na energii. Zvýšené hladiny ukazují na poškození jater. Normální rozsah: 10 až 40 jednotek na litr (U/L)
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Enzym nacházející se v játrech a dalších tkáních. Vysoké hladiny mohou indikovat poškození jater, ale jsou méně specifické než ALT. Normální rozsah: 10 až 40 jednotek na litr (U/L)
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Sérového kreatininu
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Měří hladinu kreatininu v krvi. Zvýšené hladiny mohou znamenat zhoršenou funkci ledvin. Normální rozsah: 62 až 115 mikromolů na litr (µmol/l).
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Měří množství dusíku v krvi, který pochází z močoviny. Zvýšené hladiny BUN mohou indikovat zhoršenou funkci ledvin. Normální rozsah: 2,5 až 7,1 milimolů na litr (mmol/l).
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Rentgen
Časové okno: Jeden den před operací a dva roky po operaci
Rentgenový snímek místa operace.
Jeden den před operací a dva roky po operaci
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Jeden den před operací a dva roky po operaci

Měří rychlost, jakou se červené krvinky usazují na dně zkumavky během jedné hodiny.

Normální rozsahy:

Samec: 0 až 15 milimetrů za hodinu (mm/h) Samec: 0 až 20 milimetrů za hodinu (mm/h)
Jeden den před operací a dva roky po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Jeden den před operací a dva roky po operaci
C-reaktivní protein (CRP) je protein produkovaný játry, který se významně zvyšuje v reakci na zánět nebo infekci. Normální rozmezí pro CRP je méně než 10 miligramů na litr (mg/l).
Jeden den před operací a dva roky po operaci
Počet bílých krvinek v synoviální tekutině (SF-WBC)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Počet bílých krvinek v synoviální tekutině (SF-WBC)
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Polymorfonukleární buňky synoviální tekutiny (SF-PMN)
Časové okno: Jeden den před operací a jeden den po operaci
Procento polymorfonukleárních neutrofilů v synoviální tekutině se týká podílu nebo procenta polymorfonukleárních neutrofilů (PMN) přítomných v synoviální tekutině. Toto měření je důležité při hodnocení zdraví kloubů a zánětu, zejména u stavů, jako je artritida a infekce postihující klouby. Normální rozsah: Méně než 80 %.
Jeden den před operací a jeden den po operaci
Dopplerovský barevný ultrazvuk cév dolních končetin
Časové okno: Jeden den před operací a tři dny po operaci
Dopplerovský barevný ultrazvuk cév dolních končetin k vyhodnocení vývoje hlubokého žilního trombu
Jeden den před operací a tři dny po operaci
Skóre American Knee Society (AKS skóre)
Časové okno: Jeden den před operací, dva roky po operaci

American Knee Society Score se používá k hodnocení výsledků operace náhrady kolenního kloubu. Tento bodovací systém se skládá ze dvou hlavních složek: skóre kolena a skóre funkce.

Skóre kolena: Toto primárně hodnotí stav samotného kolenního kloubu, včetně bolesti, stability a rozsahu pohybu. Čím vyšší je skóre, tím lepší je funkční výsledek.
Jeden den před operací, dva roky po operaci
Skóre Hip Harris (HHS)
Časové okno: Jeden den před operací, dva roky po operaci
Harris Hip Score (HHS) je široce používaný klinický nástroj pro hodnocení výsledků operací kyčle, zejména náhrad kyčelního kloubu. Vyvinul jej Dr. William Harris v roce 1969 a hodnotí různé aspekty funkce kyčle a bolesti, aby poskytl celkové skóre, které odráží stav pacienta. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Jeden den před operací, dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJ202405-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou získány od odpovídajícího autora na základě rozumného důvodu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění našeho článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společná aspirace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit