Étude de cohorte prospective des biomarqueurs synoviaux dans le diagnostic et la prédiction de l'infection articulaire périprothétique (Yes)
15 juin 2024 mis à jour par: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
L'infection articulaire prothétique (IPP) est l'une des complications graves consécutives à une arthroplastie.
Avec le vieillissement de la population mondiale, le nombre de patients subissant une arthroplastie primaire augmente, entraînant une augmentation des cas d’IPJ.
Bien que l’incidence de l’IPJ soit généralement faible, l’impact sur les patients peut être catastrophique.
Une fois qu’une infection survient, elle est encore compliquée par la résistance mondiale croissante aux antibiotiques, imposant un fardeau économique important aux patients.
Par conséquent, l’amélioration du taux de diagnostic du PJI est cruciale.
Actuellement, divers marqueurs d’infection sont utilisés dans le diagnostic de l’IPJ.
Cependant, il manque encore des marqueurs hautement sensibles et spécifiques pour diagnostiquer efficacement l’IPJ, ce qui nécessite l’exploration de nouveaux marqueurs d’infection.
Cette étude vise à étudier de nouveaux marqueurs d'infection pour le diagnostic de l'IPJ, fournissant des preuves de son diagnostic et de son traitement ultérieur.
Dans cette recherche, nous collecterons de manière prospective des données sur les patients subissant une arthroplastie primaire et ceux développant une PJI de juin 2024 à décembre 2026.
Ces patients seront classés en groupes de non-infection et d'infection.
En collectant et en analysant les données générales des patients, les informations liées à la chirurgie et les indicateurs liés à l'infection à partir d'échantillons de liquide articulaire et de sang préopératoires, nous visons à évaluer davantage la valeur prédictive de ces marqueurs d'infection pour l'IPJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Hua, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Cao, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une infection périprothétique ou une infection non périprothétique
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Le groupe expérimental répondait aux critères diagnostiques d’une infection chronique de périprothèse après arthroplastie selon la Musculoskeletal Infection Association 2018 ; Le groupe témoin était éligible aux patients de remplacement primaire excluant les infections périprothétiques.
- Consentement éclairé volontaire et signé.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'arthrite d'origine immunitaire telle que les rhumatismes et les rhumatismes ont été exclus ;
- La radiothérapie et la chimiothérapie sont nécessaires en raison des maladies néoplasiques ;
- Recevoir une corticothérapie systémique (prednisone > 10 mg/jour ou un médicament hormonal équivalent) ;
- Maladies d'immunodéficience sévères (telles que le VIH de stade 3, la drépanocytose, la splénectomie, etc.) ;
- Avoir des antécédents de toxicomanie ;
- Utiliser des médicaments immunosuppresseurs pour traiter la moelle osseuse ou d'autres greffes ;
- Femmes enceintes, parturientes et allaitantes ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Les chercheurs considèrent que d’autres raisons ne conviennent pas aux participants aux essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'infections
Ponction articulaire pour extraire le liquide articulaire
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Ponction articulaire pour extraire le liquide articulaire.
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|
Aucun groupe d'infection
Ponction articulaire pour extraire le liquide articulaire
|
Ponction articulaire pour extraire le liquide articulaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des protéines cibles du liquide articulaire
Délai: Un jour avant la chirurgie ou un jour après la chirurgie
|
Détecter de nouvelles protéines cibles par test Elisa.
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Un jour avant la chirurgie ou un jour après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
Une enzyme présente dans le foie qui aide à convertir les protéines en énergie.
Des niveaux élevés indiquent des dommages au foie.
Plage normale : 10 à 40 unités par litre (U/L)
|
Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
|
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
Une enzyme présente dans le foie et d’autres tissus.
Des niveaux élevés peuvent indiquer des lésions hépatiques mais sont moins spécifiques que l'ALT.
Plage normale : 10 à 40 unités par litre (U/L)
|
Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
|
Créatinine sérique
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
Mesure le niveau de créatinine dans le sang.
Des niveaux élevés peuvent indiquer une insuffisance rénale.
Plage normale : 62 à 115 micromoles par litre (µmol/L).
|
Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
|
Azote d'urée sanguine (BUN)
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
Mesure la quantité d'azote dans le sang provenant de l'urée.
Des niveaux élevés de BUN peuvent indiquer une insuffisance rénale.
Plage normale : 2,5 à 7,1 millimoles par litre (mmol/L).
|
Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
|
Radiographie
Délai: Un jour avant l'opération et deux ans après l'opération
|
Radiographie du site opératoire.
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Un jour avant l'opération et deux ans après l'opération
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Un jour avant la chirurgie et deux ans après la chirurgie
|
Il mesure la vitesse à laquelle les globules rouges se déposent au fond d'un tube à essai en une heure. Plages normales : Mâle : 0 à 15 millimètres par heure (mm/h) Femelle : 0 à 20 millimètres par heure (mm/h) |
Un jour avant la chirurgie et deux ans après la chirurgie
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Un jour avant la chirurgie et deux ans après la chirurgie
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La protéine C-réactive (CRP) est une protéine produite par le foie qui augmente considérablement en réponse à une inflammation ou une infection.
La plage normale de CRP est inférieure à 10 milligrammes par litre (mg/L).
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Un jour avant la chirurgie et deux ans après la chirurgie
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|
Nombre de globules blancs dans le liquide synovial (SF-WBC)
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
|
Nombre de globules blancs dans le liquide synovial (SF-WBC)
|
Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Cellules polymorphonucléaires du liquide synovial (SF-PMN)
Délai: Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Le pourcentage de neutrophiles polymorphonucléaires dans le liquide synovial fait référence à la proportion ou au pourcentage de neutrophiles polymorphonucléaires (PMN) présents dans le liquide synovial.
Cette mesure est importante dans l’évaluation de la santé et de l’inflammation des articulations, en particulier dans des conditions telles que l’arthrite et les infections affectant les articulations.
Plage normale : moins de 80 %.
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Un jour avant l'opération et un jour après l'opération
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Échographie couleur vasculaire Doppler des membres inférieurs
Délai: Un jour avant l'opération et trois jours après l'opération
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Échographie couleur vasculaire Doppler des membres inférieurs pour évaluer le développement du thrombus veineux profond
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Un jour avant l'opération et trois jours après l'opération
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Score de l’American Knee Society (score AKS)
Délai: Un jour avant l'opération, deux ans après l'opération
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Le score de l’American Knee Society est utilisé pour évaluer les résultats d’une arthroplastie du genou. Ce système de notation se compose de deux éléments principaux : le score du genou et le score fonctionnel. Score du genou : il évalue principalement l'état de l'articulation du genou elle-même, y compris la douleur, la stabilité et l'amplitude des mouvements. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat fonctionnel. |
Un jour avant l'opération, deux ans après l'opération
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Le score Hip Harris (HHS)
Délai: Un jour avant l'opération, deux ans après l'opération
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Le Harris Hip Score (HHS) est un outil clinique largement utilisé pour évaluer les résultats des chirurgies de la hanche, en particulier des arthroplasties de la hanche.
Développé par le Dr William Harris en 1969, il évalue divers aspects de la fonction et de la douleur de la hanche pour fournir un score global reflétant l'état du patient.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Un jour avant l'opération, deux ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJ202405-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront acquises auprès de l'auteur correspondant pour des raisons raisonnables.
Délai de partage IPD
Après la publication de notre article.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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