Estudio de cohorte prospectivo de biomarcadores sinoviales en el diagnóstico y predicción de la infección de la articulación periprotésica (Yes)
15 de junio de 2024 actualizado por: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
La infección de prótesis articulares (PJI) es una de las complicaciones graves después de la artroplastia.
Con el envejecimiento de la población mundial, el número de pacientes sometidos a cirugías primarias de reemplazo articular está aumentando, lo que lleva a un aumento de los casos de IAP.
Aunque la incidencia de PJI es generalmente baja, el impacto en los pacientes puede ser catastrófico.
Una vez que se produce una infección, se complica aún más por la creciente resistencia mundial a los antibióticos, lo que impone una carga económica significativa a los pacientes.
Por lo tanto, mejorar la tasa de diagnóstico de PJI es crucial.
Actualmente, se utilizan varios marcadores de infección en el diagnóstico de PJI.
Sin embargo, todavía faltan marcadores altamente sensibles y específicos para diagnosticar eficazmente la PJI, lo que requiere la exploración de nuevos marcadores de infección.
Este estudio tiene como objetivo investigar nuevos marcadores de infección para el diagnóstico de PJI, proporcionando evidencia para su diagnóstico y tratamiento posterior.
En esta investigación, recopilaremos datos de forma prospectiva de pacientes sometidos a reemplazo articular primario y aquellos que desarrollaron PJI desde junio de 2024 hasta diciembre de 2026.
Estos pacientes se clasificarán en grupos sin infección y con infección.
Al recopilar y analizar datos generales de pacientes, información relacionada con la cirugía e indicadores relacionados con infecciones a partir de muestras de sangre y líquido articular preoperatorio, nuestro objetivo es evaluar más a fondo el valor predictivo de estos marcadores de infección para PJI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Hua, M.D.
- Número de teléfono: +8615099182364
- Correo electrónico: hualong_xmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Cao, M.D.
- Número de teléfono: +8613909915960
- Correo electrónico: xjbone@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de infección periprotésica o no periprotésica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, el género no está limitado;
- El grupo experimental cumplió con los criterios diagnósticos de infección periprótesis crónica después de reemplazo articular según la Asociación de Infecciones Musculoesqueléticas de 2018; El grupo de control fue elegible para pacientes de reemplazo primario que excluyeron la infección periprótesis.
- Consentimiento informado voluntario y firmado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con artritis de origen inmunitario, como reumatoide y reumatismo;
- Se requiere radioterapia y quimioterapia debido a enfermedades neoplásicas;
- Recibir terapia con glucocorticoides sistémicos (prednisona > 10 mg/día o medicación hormonal equivalente);
- Enfermedades de inmunodeficiencia graves (como VIH en etapa 3, anemia falciforme, esplenectomía, etc.);
- Tener antecedentes de abuso de drogas;
- Use medicamentos inmunosupresores para tratar trasplantes de médula ósea u otros trasplantes;
- Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores consideran que otras razones no son apropiadas para los participantes en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de infección
Punción articular para extraer líquido articular.
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Punción articular para extraer líquido articular.
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Ningún grupo de infección
Punción articular para extraer líquido articular.
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Punción articular para extraer líquido articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de proteínas diana en el líquido articular
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía o un día después de la cirugía.
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Detectar nuevas proteínas diana mediante prueba de elisa.
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Un día antes de la cirugía o un día después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Una enzima que se encuentra en el hígado y que ayuda a convertir las proteínas en energía.
Los niveles elevados indican daño hepático.
Rango normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Enzima que se encuentra en el hígado y otros tejidos.
Los niveles altos pueden indicar daño hepático pero son menos específicos que ALT.
Rango normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Mide el nivel de creatinina en la sangre.
Los niveles elevados pueden indicar insuficiencia renal.
Rango normal: 62 a 115 micromoles por litro (μmol/L).
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Mide la cantidad de nitrógeno en la sangre que proviene de la urea.
Los niveles elevados de BUN pueden indicar insuficiencia renal.
Rango normal: 2,5 a 7,1 milimoles por litro (mmol/L).
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Radiografía
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Radiografía del sitio de la cirugía.
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Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Mide la velocidad a la que los glóbulos rojos se depositan en el fondo de un tubo de ensayo en una hora. Rangos normales: Hombres: 0 a 15 milímetros por hora (mm/hr) Mujeres: 0 a 20 milímetros por hora (mm/hr) |
Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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La proteína C reactiva (PCR) es una proteína producida por el hígado que aumenta significativamente en respuesta a una inflamación o infección.
El rango normal de PCR es inferior a 10 miligramos por litro (mg/L).
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Un día antes de la cirugía y dos años después de la cirugía.
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Recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial (SF-WBC)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial (SF-WBC)
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Células polimorfonucleares del líquido sinovial (SF-PMN)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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El porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares en el líquido sinovial se refiere a la proporción o porcentaje de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) presentes en el líquido sinovial.
Esta medición es importante en la evaluación de la salud y la inflamación de las articulaciones, particularmente en afecciones como la artritis y las infecciones que afectan las articulaciones.
Rango normal: Menos del 80%.
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía.
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Ecografía vascular color Doppler de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y tres días después de la cirugía.
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Ecografía vascular en color Doppler de las extremidades inferiores para evaluar el desarrollo de trombos venosos profundos
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Un día antes de la cirugía y tres días después de la cirugía.
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Rodilla (puntuación AKS)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, dos años después de la cirugía.
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La puntuación de la American Knee Society se utiliza para evaluar los resultados de la cirugía de reemplazo de rodilla. Este sistema de puntuación consta de dos componentes principales: la puntuación de rodilla y la puntuación de función. Puntuación de rodilla: evalúa principalmente el estado de la articulación de la rodilla, incluido el dolor, la estabilidad y el rango de movimiento. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado funcional. |
Un día antes de la cirugía, dos años después de la cirugía.
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La puntuación de Hip Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, dos años después de la cirugía.
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El Harris Hip Score (HHS) es una herramienta clínica ampliamente utilizada para evaluar los resultados de las cirugías de cadera, en particular los reemplazos de cadera.
Desarrollado por el Dr. William Harris en 1969, evalúa varios aspectos de la función y el dolor de la cadera para proporcionar una puntuación general que refleje la condición del paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Un día antes de la cirugía, dos años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJ202405-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) se obtendrán del autor correspondiente por motivos razonables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de nuestro artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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