Estudo de coorte prospectivo de biomarcadores sinoviais no diagnóstico e previsão de infecção articular periprotética (Yes)
15 de junho de 2024 atualizado por: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
A infecção protética articular (IAP) é uma das complicações graves após a artroplastia.
Com o envelhecimento da população global, o número de pacientes submetidos a cirurgias primárias de substituição articular está a aumentar, levando a um aumento nos casos de IAP.
Embora a incidência de IAP seja geralmente baixa, o impacto nos pacientes pode ser catastrófico.
Quando ocorre uma infecção, esta é ainda mais complicada pela crescente resistência global aos antibióticos, impondo um fardo económico significativo aos pacientes.
Portanto, melhorar a taxa de diagnóstico da IAP é crucial.
Atualmente, vários marcadores de infecção são utilizados no diagnóstico da IAP.
No entanto, ainda faltam marcadores altamente sensíveis e específicos para diagnosticar eficazmente a IAP, sendo necessária a exploração de novos marcadores de infecção.
Este estudo tem como objetivo investigar novos marcadores de infecção para o diagnóstico de IAP, fornecendo evidências para seu diagnóstico e posterior tratamento.
Nesta pesquisa, coletaremos prospectivamente dados de pacientes submetidos à substituição primária da articulação e daqueles que desenvolveram IAP de junho de 2024 a dezembro de 2026.
Esses pacientes serão categorizados em grupos de não infecção e infecção.
Ao coletar e analisar dados gerais do paciente, informações relacionadas à cirurgia e indicadores relacionados à infecção de fluido articular pré-operatório e amostras de sangue, pretendemos avaliar ainda mais o valor preditivo desses marcadores de infecção para IAP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Hua, M.D.
- Número de telefone: +8615099182364
- E-mail: hualong_xmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Cao, M.D.
- Número de telefone: +8613909915960
- E-mail: xjbone@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de infecção periprótese ou infecção não periprótese
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, o sexo não é limitado;
- O grupo experimental atendeu aos critérios diagnósticos de infecção crônica periprótese após substituição articular de acordo com a Associação de Infecções Musculosqueléticas de 2018; O grupo controle foi elegível para pacientes de substituição primária que excluíram infecção periprótese.
- Consentimento informado voluntário e assinado.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com artrite imunomediada, como reumatóide e reumatismo;
- A radioterapia e a quimioterapia são necessárias devido às doenças neoplásicas;
- Receber terapia com glicocorticóide sistêmico (prednisona > 10mg/dia ou medicação hormonal equivalente);
- Doenças de imunodeficiência grave (como HIV estágio 3, anemia falciforme, esplenectomia, etc.);
- Ter histórico de abuso de drogas;
- Usar medicamentos imunossupressores para tratar medula óssea ou outros transplantes;
- Gestantes, parturientes e lactantes;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores consideram outras razões não apropriadas para os participantes de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de infecção
Punção articular para extrair fluido articular
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Punção articular para extrair fluido articular.
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Nenhum grupo de infecção
Punção articular para extrair fluido articular
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Punção articular para extrair fluido articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de proteína alvo de fluido articular
Prazo: Um dia antes da cirurgia ou um dia após a cirurgia
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Para detectar novas proteínas alvo por teste elisa.
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Um dia antes da cirurgia ou um dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Enzima encontrada no fígado que ajuda a converter proteínas em energia.
Níveis elevados indicam danos ao fígado.
Faixa normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Enzima encontrada no fígado e em outros tecidos.
Níveis elevados podem indicar danos no fígado, mas são menos específicos que ALT.
Faixa normal: 10 a 40 unidades por litro (U/L)
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Creatinina sérica
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Mede o nível de creatinina no sangue.
Níveis elevados podem indicar função renal prejudicada.
Faixa normal: 62 a 115 micromoles por litro (µmol/L).
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Mede a quantidade de nitrogênio no sangue proveniente da uréia.
Níveis elevados de BUN podem indicar função renal prejudicada.
Faixa normal: 2,5 a 7,1 milimoles por litro (mmol/L).
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Raio X
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Radiografia do local da cirurgia.
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Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Ele mede a taxa na qual os glóbulos vermelhos se depositam no fundo de um tubo de ensaio em uma hora. Faixas normais: Masculino: 0 a 15 milímetros por hora (mm/hr) Feminino: 0 a 20 milímetros por hora (mm/hr) |
Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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A proteína C reativa (PCR) é uma proteína produzida pelo fígado que aumenta significativamente em resposta à inflamação ou infecção.
A faixa normal para PCR é inferior a 10 miligramas por litro (mg/L).
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Um dia antes da cirurgia e dois anos após a cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos no líquido sinovial (SF-WBC)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos no líquido sinovial (SF-WBC)
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Células polimorfonucleares do líquido sinovial (SF-PMN)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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A porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares no líquido sinovial refere-se à proporção ou porcentagem de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) presentes no líquido sinovial.
Esta medição é importante na avaliação da saúde e inflamação das articulações, particularmente em condições como artrite e infecções que afectam as articulações.
Faixa normal: Menos de 80%.
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Ultrassom Doppler vascular colorido dos membros inferiores
Prazo: Um dia antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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Ultrassom Doppler colorido vascular dos membros inferiores para avaliar o desenvolvimento de trombo venoso profundo
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Um dia antes da cirurgia e três dias após a cirurgia
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Pontuação da American Knee Society (pontuação AKS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, dois anos após a cirurgia
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O American Knee Society Score é usado para avaliar os resultados da cirurgia de substituição do joelho. Este sistema de pontuação consiste em dois componentes principais: a pontuação do joelho e a pontuação da função. Pontuação do joelho: avalia principalmente a condição da própria articulação do joelho, incluindo dor, estabilidade e amplitude de movimento. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado funcional. |
Um dia antes da cirurgia, dois anos após a cirurgia
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Pontuação Hip Harris (HHS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, dois anos após a cirurgia
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O Harris Hip Score (HHS) é uma ferramenta clínica amplamente utilizada para avaliar os resultados de cirurgias de quadril, particularmente substituições de quadril.
Desenvolvido pelo Dr. William Harris em 1969, ele avalia vários aspectos da função do quadril e da dor para fornecer uma pontuação geral que reflete a condição do paciente.
Quanto maior a pontuação, melhor será o resultado.
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Um dia antes da cirurgia, dois anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJ202405-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão adquiridos do autor correspondente por motivo razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que nosso artigo foi publicado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .