Tuleva kohorttitutkimus synoviaalisista biomarkkereista periprostettisen nivelinfektion diagnosoinnissa ja ennustamisessa (Yes)
lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nivelproteesitulehdus (PJI) on yksi nivelleikkauksen jälkeisistä vakavista komplikaatioista.
Maailman väestön ikääntyessä primaarisiin nivelleikkauksiin joutuvien potilaiden määrä kasvaa, mikä johtaa PJI-tapausten lisääntymiseen.
Vaikka PJI:n ilmaantuvuus on yleensä alhainen, vaikutus potilaisiin voi olla katastrofaalinen.
Kun infektio ilmenee, sitä vaikeuttaa entisestään kasvava maailmanlaajuinen antibioottiresistenssi, mikä aiheuttaa potilaille merkittävän taloudellisen taakan.
Siksi PJI:n diagnostisen nopeuden parantaminen on ratkaisevan tärkeää.
Tällä hetkellä PJI:n diagnosoinnissa käytetään erilaisia infektiomarkkereita.
Kuitenkin edelleen puuttuu erittäin herkkiä ja spesifisiä markkereita PJI:n tehokkaaseen diagnosointiin, mikä edellyttää uusien infektiomarkkereiden tutkimista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusia infektiomarkkereita PJI:n diagnosoimiseksi ja tarjota todisteita sen diagnoosista ja myöhemmästä hoidosta.
Tässä tutkimuksessa keräämme tietoja potilailta, joille tehdään primaarinen nivelleikkaus, ja potilailta, joilla on PJI kesäkuusta 2024 joulukuuhun 2026.
Nämä potilaat luokitellaan ei-infektio- ja infektioryhmiin.
Keräämällä ja analysoimalla yleisiä potilastietoja, leikkaukseen liittyviä tietoja ja infektioon liittyviä indikaattoreita ennen leikkausta nivelneste- ja verinäytteistä pyrimme edelleen arvioimaan näiden infektiomarkkerien ennustearvoa PJI:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Hua, M.D.
- Puhelinnumero: +8615099182364
- Sähköposti: hualong_xmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Cao, M.D.
- Puhelinnumero: +8613909915960
- Sähköposti: xjbone@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu periproteesitulehdus tai ei-periproteesitulehdus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Koeryhmä täytti kroonisen periproteesitulehduksen diagnostiset kriteerit nivelleikkauksen jälkeen vuoden 2018 Muskuloskeletal Infection Associationin mukaan; Kontrolliryhmä oli kelvollinen ensisijaisiin korvauspotilaisiin, jotka sulkivat pois periproteesiinfektion.
- Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli immuunijärjestelmään liittyvä niveltulehdus, kuten nivelreuma ja reuma, suljettiin pois;
- Sädehoitoa ja kemoterapiaa tarvitaan kasvainsairauksien vuoksi;
- systeemisen glukokortikoidihoidon saaminen (prednisoni > 10mg/vrk tai vastaava hormonilääkitys);
- Vaikeat immuunipuutossairaudet (kuten vaiheen 3 HIV, sirppisoluanemia, pernan poisto jne.);
- sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä;
- Käytä immunosuppressiivisia lääkkeitä luuytimen tai muiden elinsiirtojen hoitoon;
- Raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Tutkijat katsovat, että muut syyt eivät ole sopivia kliinisen tutkimuksen osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infektioryhmä
Nivelpunktio nivelnesteen poistamiseksi
|
Nivelpunktio nivelnesteen poistamiseksi.
|
|
Ei mikään infektioryhmä
Nivelpunktio nivelnesteen poistamiseksi
|
Nivelpunktio nivelnesteen poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelnesteen kohdeproteiinin havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta tai päivä leikkauksen jälkeen
|
Uusien kohdeproteiinien havaitseminen elisa-testillä.
|
Päivä ennen leikkausta tai päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Maksassa oleva entsyymi, joka auttaa muuttamaan proteiineja energiaksi.
Kohonneet tasot viittaavat maksavaurioon.
Normaali alue: 10 - 40 yksikköä litrassa (U/L)
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Maksassa ja muissa kudoksissa esiintyvä entsyymi.
Korkeat tasot voivat viitata maksavaurioon, mutta ne ovat vähemmän spesifisiä kuin ALT.
Normaali alue: 10 - 40 yksikköä litrassa (U/L)
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kreatiniinin pitoisuutta veressä.
Kohonneet tasot voivat viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Normaali alue: 62 - 115 mikromoolia litrassa (µmol/l).
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Mittaa ureasta tulevan typen määrän veressä.
Kohonneet BUN-tasot voivat viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Normaali alue: 2,5 - 7,1 millimoolia litrassa (mmol/l).
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuva leikkauspaikasta.
|
Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se mittaa nopeutta, jolla punasolut asettuvat koeputken pohjalle tunnin sisällä. Normaalit alueet: Mies: 0 - 15 millimetriä tunnissa (mm/h) naaras: 0 - 20 millimetriä tunnissa (mm/h) |
Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on maksan tuottama proteiini, joka lisääntyy merkittävästi vasteena tulehdukselle tai infektiolle.
Normaali CRP-arvo on alle 10 milligrammaa litrassa (mg/l).
|
Päivä ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelnesteen valkosolujen määrä (SF-WBC)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Nivelnesteen valkosolujen määrä (SF-WBC)
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Nivelnesteen polymorfonukleaarisolut (SF-PMN)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Polymorfonukleaaristen neutrofiilien prosenttiosuus nivelnesteessä viittaa polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) osuuteen tai prosenttiosuuteen nivelnesteessä.
Tämä mittaus on tärkeä arvioitaessa nivelten terveyttä ja tulehdusta, erityisesti niveltulehduksissa ja niveltulehduksissa.
Normaali alue: alle 80 %.
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Doppler-alaraajojen verisuoniväriultraääni
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Doppler-alaraajojen verisuoniväriultraääni syvälaskimotukoksen kehityksen arvioimiseksi
|
Päivä ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
American Knee Society -pisteet (AKS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
American Knee Society Scorea käytetään polven tekonivelleikkauksen tulosten arvioimiseen. Tämä pisteytysjärjestelmä koostuu kahdesta pääkomponentista: polvipisteistä ja toimintopisteistä. Polvipisteet: Tämä arvioi ensisijaisesti itse polvinivelen kunnon, mukaan lukien kipu, vakaus ja liikerata. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminnallinen tulos. |
Päivä ennen leikkausta, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hip Harris -pisteet (HHS)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score (HHS) on laajalti käytetty kliininen työkalu lonkkaleikkausten, erityisesti lonkan tekonivelleikkausten, tulosten arvioimiseen.
Tohtori William Harrisin vuonna 1969 kehittämä se arvioi lonkan toiminnan ja kivun eri näkökohtia, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka kuvastaa potilaan tilaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos on.
|
Päivä ennen leikkausta, kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJ202405-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujan tiedot (IPD) hankitaan vastaavalta tekijältä kohtuullisesta syystä.
IPD-jaon aikakehys
Lehtemme ilmestymisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .