만성 장간막 허혈 환자의 장 허혈 바이오마커
만성 장간막 허혈 및 정중활꼴인대증후군 환자의 장허혈 바이오마커 및 삶의 질
혈장 알파 글루타티온 S 전이효소(Alpha GST)는 죽상동맥경화증으로 인한 만성 장간막 허혈(CMI) 환자와 정중활꼴인대증후군(MALS) 환자에서 증가하는 것으로 이전에 입증되었습니다. 알파 GST의 상승된 혈장 수준은 건강한 개인과 비교하여 CMI 및 MALS 환자의 수술 치료 후 감소하거나 정상화되는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 CMI 및 MALS 환자의 혈장 알파 GST를 1-모부스 크론(1-Morbus Crohn), 2-담석 질환 환자 및 연령이 일치하는 건강한 개인과 비교합니다.
게다가, 연구 대상자들을 대상으로 건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CMI 및 MALS 환자는 일반적으로 식후 복통, 음식 섭취 패턴의 변화 및 체중 감소를 호소합니다. 이러한 증상은 종종 다른 더 흔한 질병과 공유됩니다. 따라서 CMI, 특히 MALS의 진단은 종종 배제 진단입니다. 현재까지 일상적인 임상 사용을 위해 충분한 민감도와 특이도를 갖는 장 허혈의 바이오마커는 확인되지 않았습니다.
이전 연구에서 우리는 죽상경화증으로 인한 CMI 환자와 MALS(8.4ng/mL) 환자에서 혈장 알파 글루타티온 S 전이효소(알파 GST)(7.8ng/mL)의 수치가 증가한 것을 발견했습니다. 알파 GST의 상승된 혈장 농도는 건강한 개인(3.3ng/mL)과 비교하여 CMI 및 MALS 환자의 수술 치료 후 감소하거나 정상화되는 것으로 입증되었습니다.
그러나 이전 연구는 적절하게 검증되지 않았으며 CMI 및 MALS 환자와 유사한 임상 증상을 보이는 대조군을 포함하지 않았습니다.
이 연구는 CMI(n=30) 및 MALS(n=30) 환자의 혈장 알파 GST를 1-모부스 크론(n=30), 2-담석 질환(n=30) 환자와 연령이 일치하는 환자와 비교합니다. 건강한 개인(n=60).
CTA 및 이중 초음파 진단을 받고 혈관 내(PTA 또는 스텐트) 또는 개복 수술(장간막 우회술) 치료를 받을 예정인 CMI 및 MALS 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
이중 초음파는 대조군의 개인에서 CMI 및 MALS를 제외하는 데 사용됩니다. 연구에 포함된 후 신부전과 간 질환을 배제하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
CMI 및 MALS 환자의 경우 치료 전과 치료 후 3개월에 정맥혈 샘플을 채취합니다. 또한 대조군의 개인으로부터 혈액 샘플을 두 번(포함 시 및 3개월 간격) 채취합니다. 혈액 샘플은 원심분리되어 ELISA 기술로 일괄 분석될 때까지 -70도에서 보관됩니다.
Alpha GST의 혈장 수준을 수신기 작동 특성 곡선(ROC) 옆에서 비교하고 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다.
Alpha GST 외에도 연구 대상자의 혈장에서 장 허혈, 장 지방산 결합 단백질(i-FABP), 시트룰린 및 허혈 변형 알부민(IMA)의 다른 잠재적 지표에 대해서도 테스트됩니다.
이 연구는 또한 증상의 임상적 변화에 대해 연구에 참여한 환자를 추적할 것입니다. 또한 환자 인구통계, 동반질환, 치료 인구통계 및 합병증도 등록됩니다. 임상 징후와 증상을 등록하기 위해 연구에 참여한 환자 그룹에 대한 설문지를 구성했습니다. 환자는 치료 전후에 설문지를 작성합니다. 연구 환자들은 치료 후 1년, 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년에 외래 진료소에서 추적관찰을 받을 것입니다. 이중 초음파는 모든 후속 시점에서 수행됩니다. 대조군의 참가자는 연구에 참여한 후 3개월 간격으로 두 번 이중 초음파 검사를 받게 됩니다.
게다가, 연구 대상자들을 대상으로 건강 관련 삶의 질(QoL)의 변화를 조사할 것입니다. EuroQol 5D(EQ5D) 설문지는 연구 환자의 QoL을 평가하는 데 사용됩니다. 환자들은 연구에 포함된 시점과 환자군에서 CMI 및 MALS 치료 후 1년, 2년, 5년, 10년 후에 EQ5D를 작성하게 됩니다.
삶의 질과 입원 기간 동안의 치료 비용에 대한 정보는 질 조정 수명과 CMI 및 MALS 환자 치료의 비용 유용성을 추정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- 전화번호: 4792468309
- 이메일: sshkazmi@gmail.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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연락하다:
- Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- 전화번호: 004792468309
- 이메일: sshkazmi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
CMI 및 MALS 환자는 오슬로 대학병원 혈관외과에서 MALS 진단과 CMI 진단을 합의하고 수술 또는 혈관내 치료를 계획합니다.
대조군은 오슬로 대학병원에서 치료를 받고 있는 개인이나 해당 병원의 정규 헌혈자입니다.
설명
포함 기준: 18세 이상이며 치료 및 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공했습니다.
환자 그룹의 경우:
그룹 1: CTA 또는 초음파 진단을 통해 MALS가 있고 수술 치료가 예정되어 있습니다.
그룹 2: CTA 또는 초음파 진단을 통해 CMI가 있고 수술 또는 혈관내 치료가 예정되어 있습니다.
대조군의 경우:
그룹 3 - 초음파 기반 담석증 진단을 받았으며 담낭 절제술이 예정되어 있습니다.
그룹 4 - Mb Crohn 진단을 확립하고 위 실험실 후속 조치를 취하고 있습니다. 그룹 5 - 평균 연령 45세의 젊고 건강한 혈액 기증자이며 초음파 검사에서 MALS 또는 CMi를 배제했습니다.
그룹 6 - 평균 연령 70세의 건강한 혈액 기증자이며 초음파 검사에서 MALS 또는 CMi를 배제했습니다.
제외 기준: 18세 미만 서면 동의를 받은 적이 없습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중앙 아치형 인대 증후군(MALS)
복강경 감압술이 예정된 MALS 환자.
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MALS 그룹의 환자는 Celiac 동맥의 복강경 방출에 대한 트랜스 퍼리 토너먼트 복부 접근법을 통해 치료됩니다. Celiac 동맥의 두개골 표면을 가로 지르는 중간의 아치형 인대 및 근육 또는 신경 조직은 Celiac 동맥을 압박으로부터 방출하도록 분열됩니다. CMI를 가진 환자에서는 Celiac 동맥 또는 우수한 장간막 동맥에 대한 전환 또는 역행 우회 또는 둘 다를 수행 할 것입니다. 수술 치료의 경우 일반적인 아나 메테 시아에서는 수술 치료가 수행되는 반면, CMI를위한 스텐트를 갖는 PTA를 이용한 endovacular 처리는 국소 아나 메테 시아에서 수행 될 것이다.
다른 이름들:
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만성 장간막 허혈(CMI)
죽상경화성 협착증 또는 복강동맥, 상장간막동맥(하나 또는 두 동맥)의 폐색 및 PTA/스텐트 또는 장간막 우회술로 예정된 치료로 인해 발생한 CMI 환자.
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MALS 그룹의 환자는 Celiac 동맥의 복강경 방출에 대한 트랜스 퍼리 토너먼트 복부 접근법을 통해 치료됩니다. Celiac 동맥의 두개골 표면을 가로 지르는 중간의 아치형 인대 및 근육 또는 신경 조직은 Celiac 동맥을 압박으로부터 방출하도록 분열됩니다. CMI를 가진 환자에서는 Celiac 동맥 또는 우수한 장간막 동맥에 대한 전환 또는 역행 우회 또는 둘 다를 수행 할 것입니다. 수술 치료의 경우 일반적인 아나 메테 시아에서는 수술 치료가 수행되는 반면, CMI를위한 스텐트를 갖는 PTA를 이용한 endovacular 처리는 국소 아나 메테 시아에서 수행 될 것이다.
다른 이름들:
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모르부스 크론 내장
이중 초음파 검사에서 제외된 CMI 또는 MALS가 없고 장의 Mb Crohn 진단을 받은 환자.
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담석증
담낭절제술 수술이 예정되어 있고 CMI 또는 MALS가 없는 담석증 진단 환자는 이중 초음파의 도움으로 제외됩니다.
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헌혈자(젊은이)
장간막 허혈이나 MALS 증상이 없고 이중 초음파의 도움으로 이 두 가지 조건을 배제한 평균 연령 45세의 건강한 헌혈자입니다.
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헌혈자(구형)
장간막 허혈이나 MALS의 증상이 없고 이중 초음파의 도움으로 이 두 가지 조건을 배제한 평균 연령 70세의 건강한 헌혈자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 알파 글루타티온 S 트랜스퍼 라제
기간: 3 개월
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이 연구는 CMI (n = 30) 및 MALS (n = 30) 환자의 혈장 알파 GST와 1- 모르비아 크론 (n = 30), 2 갤스톤 질환 (n = 30) 및 연령-일치 건강한 개인 (n = 60)을 비교합니다 (n = 60). 연구에 포함 된 후, 신부전 및 간 질환을 배제하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다. 정맥 혈액 샘플은 CMI 및 MALS 환자에서 치료 전과 3 개월 후에 얻을 것이다. 혈액 샘플은 또한 대조군의 개인으로부터 두 번 (포함 및 3 개월 간격으로) 얻을 것이다. 혈액 샘플은 ELISA 기술과 함께 배치로 분석 될 때까지 -70도에서 원심 분리하고 저장 될 것이다. 중재 전후에 NG/mL에서 알파 GST의 혈장 수준은 차이 연구 그룹에 대해 별도로 비교 될 것이다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMI 및 MALS 치료의 비용 유용성 분석
기간: 5 년
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CMI 및 MALS 환자의 수술 및 혈관내 치료에 대한 질 조정 수명(QALY) 추정.
입원 기간 동안의 치료 비용은 노르웨이 보건부에서 제공한 치료 비용과 비교하여 계산되며, QALY는 EQ5D 결과와 예상 치료 비용을 기준으로 계산됩니다.
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5 년
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건강 관련 삶의 질 (Qol)
기간: 5 년
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건강 관련 삶의 질 (QOL)의 변화가 조사 될 것입니다.
일반 도구 인 EUROQOL 5D (EQ5D) 설문지는 연구 환자의 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
EQ5D는 건강 관련 삶의 질 평가를위한 일반적인 도구이며 건강 관련 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 노르웨이어 및 검증 된 도구로 번역됩니다.
환자는 환자 그룹에서 CMI 및 MAL을 치료 한 후 연구에 포함시 EQ5D를 작성하고 1, 2, 5 및 10 년을 채 웁니다.
EQ5D에는 각 질문에 대한 5 가지 수준의 답변이있는 5 개의 질문이 있습니다.
레벨 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 레벨 5는 5 가지 질문 각각에 대해 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
그것은 환자의 신체적, 정신적 건강의 질을 평가할 수 있습니다.
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5 년
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CMI 및 MAL의 치료의 임상 결과
기간: 10 년
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치료법이 수술 후 30 일과 90 일, 그리고 1, 2, 5 및 10 년의 증상에 미치는 영향.
CMI 및 MALS의 징후와 증상을 등록하기 위해 연구 특정 설문지가 탈취되었습니다.
연구에 참여한 환자는 치료 전후에 설문지를 작성하여 모든 후속 시간에서이를 반복 할 것입니다.
연구에 참여한 환자는 연구에 직접 관여하지 않은 임상의에 의해 후속 조치가 될 것이므로, 얻은 임상 정보는 참가화되어 임상의의 배경과 독립적으로 만들어 질 것입니다.
설문지는 후속 조치 동안 임상 증상이 개선되었거나 악화되었는지 평가할 수 있습니다.
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10 년
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CMI 및 MALS에 대한 장비 바이오 마커
기간: 3 개월
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2 차 결과 MPESURE : NG/ML에서 장 지방산 결합 단백질 (IFABP)의 혈장 수준.
이전 연구에서,이 바이오 마커는 CMI 환자의 혈장에서 제기되는 것으로 입증되었습니다.
CMI 및 MAL의 치료 전과 3 개월 후에 연구 개인의 정맥 혈액은 ELISA 기술로 분석되어 허혈의 이러한 혈장 바이오 마커의 변화를 발견 할 것이다.
그룹은 이들 바이오 마커의 개별 혈장 수준의 변화와 비교 될 것이며 장 허혈과의 연관성에 대해 시험된다.
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3 개월
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혈장 감귤류
기간: 3 개월
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혈장 시트롤린은 이전 연구에서 CMI 환자의 혈장에서 증가하는 것으로 나타났습니다.
정맥 혈액 샘플은 CMI 및 MALS 환자의 치료 후 및 3 개월 후에 복용하고 치료 전후의 회절을 찾기 위해 분석 될 때까지 -70도에서 저장하고 다른 연구 그룹을 비교할 것이다.
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3 개월
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면역 변형 알부민 (IMA)
기간: 3 개월
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NG/ML의 면역 변형 된 알부민 (IMA)은 CMI 환자의 혈액 샘플에서 증가하는 것으로 나타났습니다.
정맥 혈액 샘플은 MALS, CMI 및 대조군으로 연구 환자를 치료 한 후 및 3 개월 전과 3 개월 후에 취할 것이다.
혈액 샘플은 CMI 및 MAL의 치료 전후의 혈장 수준을 비교하고 대조군과 비교하기 위해 분석 될 것이다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD, Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
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