慢性肠系膜缺血患者的肠缺血生物标志物
慢性肠系膜缺血和正中弓状韧带综合征患者的肠道缺血生物标志物和生活质量
先前已证明血浆α谷胱甘肽S转移酶（α GST）在动脉粥样硬化引起的慢性肠系膜缺血（CMI）患者和正中弓状韧带综合征（MALS）患者中升高。 与健康个体相比，CMI 和 MALS 患者的手术治疗后，血浆中升高的 Alpha GST 水平已被证明降低或正常化。
本研究将 CMI 和 MALS 患者与 1-莫布斯克罗恩病、2-胆石病患者和年龄匹配的健康个体的血浆 Alpha GST 进行了比较。
此外，还将调查研究个体与健康相关的生活质量（QoL）的变化。
研究概览
详细说明
CMI 和 MALS 患者通常主诉餐后腹痛、食物摄入模式改变和体重减轻。 这些症状通常与许多其他更常见的疾病共有。 因此，CMI，尤其是 MALS 的诊断通常是排除诊断。 迄今为止，尚未确定具有足够敏感性和特异性的肠缺血生物标志物用于常规临床使用。
在我们之前的研究中，我们发现动脉粥样硬化引起的 CMI 患者和 MALS 患者的血浆 Alpha 谷胱甘肽 S 转移酶 (Alpha GST) (7.8 ng/mL) 水平升高 (8.4 ng/mL)。 已证明，与健康个体相比，CMI 和 MALS 患者在接受手术治疗后，血浆中升高的 Alpha GST 水平降低或恢复正常（3.3 ng/mL）。
然而，之前的研究力度不够，并且没有包括与 CMI 和 MALS 患者具有相似临床症状的对照组。
本研究比较了 CMI (n=30) 和 MALS (n=30) 患者与 1-莫布斯克罗恩病 (n=30)、2-胆石病 (n=30) 和年龄匹配患者的血浆 Alpha GST健康个体（n=60）。
通过 CTA 和双功超声诊断并计划接受血管内（PTA 或支架）或开放手术（肠系膜绕道）治疗的 CMI 和 MALS 患者将纳入本研究。
双功能超声将用于排除对照组个体中的 CMI 和 MALS。 纳入研究后，将进行血液检查以排除肾衰竭和肝脏疾病。
CMI和MALS患者在治疗前和治疗后3个月采集静脉血样本。 还将从对照组的个体中采集两次血样（纳入时和相隔 3 个月）。 血液样本将被离心并储存在-70度下，直到使用ELISA技术进行批量分析。
将在受试者工作特征曲线（ROC）旁边比较Alpha GST的血浆水平，并计算曲线下面积（AUC）。
除了 Alpha GST 之外，研究个体的血浆还将检测肠缺血的其他潜在标志物、肠脂肪酸结合蛋白 (i-FABP)、瓜氨酸和缺血修饰白蛋白 (IMA)。
该研究还将跟踪参与研究的患者症状的临床变化。 此外，还将记录患者人口统计数据、合并症、治疗人口统计数据和并发症。 为研究中的患者组构建了一份调查问卷，以记录临床体征和症状。 患者在治疗前和治疗后填写调查问卷。 研究患者将在门诊治疗后 1 个月、3 个月以及 1、2、5 和 10 年进行随访。 将在所有随访时间点进行双重超声检查。 对照组的参与者在纳入研究后将接受两次超声检查，间隔三个月。
此外，还将调查研究个体与健康相关的生活质量（QoL）的变化。 EuroQol 5D (EQ5D) 问卷将用于评估研究患者的生活质量。 患者将在纳入研究时以及患者组中 CMI 和 MALS 治疗后 1、2、5 和 10 年填写 EQ5D。
住院期间的生活质量和治疗费用信息将用于估计质量调整生命年以及治疗 CMI 和 MALS 患者的成本效益。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- 电话号码：4792468309
- 邮箱：sshkazmi@gmail.com
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
-
接触：
- Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD
- 电话号码：004792468309
- 邮箱：sshkazmi@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
奥斯陆大学医院血管外科的 CMI 和 MALS 患者，经一致诊断为 MALS 和 CMI，并安排手术或血管内治疗。
对照组是在奥斯陆大学医院接受治疗的人或该医院的定期献血者。
描述
纳入标准：18 岁以上，并已就治疗和研究参与提供知情书面同意
对于患者群体：
第 1 组：CTA 或超声诊断出 MALS 并安排手术治疗。
第 2 组：CTA 或超声诊断为 CMI，并计划手术或血管内治疗。
对于对照组：
第 3 组 - 进行基于超声的胆石症诊断并计划进行胆囊切除术。
第 4 组 - 已确定克罗恩菌诊断并进行胃实验室随访。 第 5 组-平均年龄 45 岁的年轻健康献血者，并通过超声排除了 MALS 或 CMi。
第 6 组-平均年龄 70 岁的健康献血者，并通过超声排除了 MALS 或 CMi。
排除标准：年龄小于 18 岁 也未给出书面同意。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
正中弓状韧带综合征 (MALS)
MALS 患者计划进行腹腔镜减压。
|
MALS组中的患者将通过经腹膜腹侧方法治疗腹腔镜释放腹腔动脉。 中位弧形韧带以及跨越腹腔动脉颅面表面的任何肌肉或神经组织将被分开以释放腹腔动脉从压缩中释放出来。 在CMI开放前进或逆行腹腔动脉或肠系膜上动脉或两者的患者中，将进行。 为了进行手术治疗，将在一般的Anaethesia中进行，而对PTA的室内治疗则将在局部厌食症中进行CMI的支架。
其他名称：
|
|
慢性肠系膜缺血（CMI）
由腹腔动脉、肠系膜上动脉（一根或双根动脉）动脉粥样硬化狭窄或闭塞引起的 CMI 患者，并计划接受 PTA/支架或肠系膜旁路治疗。
|
MALS组中的患者将通过经腹膜腹侧方法治疗腹腔镜释放腹腔动脉。 中位弧形韧带以及跨越腹腔动脉颅面表面的任何肌肉或神经组织将被分开以释放腹腔动脉从压缩中释放出来。 在CMI开放前进或逆行腹腔动脉或肠系膜上动脉或两者的患者中，将进行。 为了进行手术治疗，将在一般的Anaethesia中进行，而对PTA的室内治疗则将在局部厌食症中进行CMI的支架。
其他名称：
|
|
克罗恩病肠
诊断为肠道克罗恩病且无 CMI 或 MALS 的患者通过双功能超声排除。
|
|
|
胆石症
诊断为胆石症、计划进行胆囊切除术且没有 CMI 或 MALS 的患者，通过双功能超声排除。
|
|
|
献血者（年轻）
健康献血者，中位年龄 45 岁，没有肠系膜缺血或 MALS 症状，并在双功能超声的帮助下排除了这两种情况。
|
|
|
献血者（老）
健康献血者，中位年龄为 70 岁，没有肠系膜缺血或 MALS 症状，并在双功能超声的帮助下排除了这两种情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆α谷胱甘肽的转移酶
大体时间：3个月
|
这项研究比较了CMI（n = 30）和MALS（n = 30）患者的血浆αGST与1-Morbus crohn（n = 30），2强石疾病（n = 30）和年龄匹配的健康个体（n = 60）的患者（n = 30）（n = 30）。 纳入研究后，将进行血液检查以排除肾衰竭和肝病。 CMI和MALS患者治疗前和治疗后3个月，将获得静脉血液样本。 还将从对照组中的个体获得两次（包括在内，相隔3个月）也将获得血液样本。 血液样本将被离心并储存在-70度，直到用ELISA技术分批分析。 在干预措施之前和之后，将分别比较不同研究组的Ng/mL中αGST的血浆水平。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMI 和 MALS 治疗的成本效用分析
大体时间：5年
|
CMI 和 MALS 患者的手术和血管内治疗的质量调整生命年 (QALY) 估计。
将计算住院期间的治疗费用，与挪威卫生局给出的治疗费用进行比较，QALY将根据EQ5D结果和预计治疗费用计算。
|
5年
|
|
与健康相关的生活质量（QOL）
大体时间：5年
|
将研究与健康相关的生活质量变化（QOL）。
Euroqol 5d（EQ5D）问卷是一种通用工具，将用于评估研究患者的质量。
EQ5D是评估与健康相关的生活质量的通用工具，并被转化为挪威语和经过验证的工具，以评估与健康相关的生活质量变化。
患者将在研究中填写EQ5D，在患者组中CMI和MALS治疗后的1、2、5和10年。
EQ5D有5个问题，每个问题的答案有5个级别。
1级将表示最佳的健康状况，5级表示5个问题中每个问题的健康状况最差。
它允许评估患者健康的身心质量。
|
5年
|
|
CMI和MALS治疗的临床结果
大体时间：10年
|
治疗对CMI和MALS术后30和90天以及1、2、5和10年的症状的影响。
一项特定的调查表已被淘汰，以注册CMI和MALS的体征和症状。
研究中的患者将在治疗前后填写问卷，并在每个随访时间点重复。
研究中的患者将由不直接参与研究的临床医生进行跟进，因此获得的临床信息将被标记并独立于临床医生的背景。
问卷将允许评估随访期间的临床症状是否有改善或恶化。
|
10年
|
|
CMI和MALS的肠皮生物标志物
大体时间：3个月
|
次要结局测定：Ng/mL中的肠道脂肪酸结合蛋白（IFABP）的血浆水平。
在先前的研究中，已证明该生物标志物在CMI患者的血浆中升高。
将通过ELISA技术分析研究个体和MAL治疗后3个月获得的研究个体获得的静脉血液，以发现这些缺血的等离子体生物标志物的任何变化。
将对这些生物标志物的各个血浆水平的变化进行比较，并测试了与肠道缺血的任何关联。
|
3个月
|
|
血浆柑橘类
大体时间：3个月
|
在先前的研究中，CMI患者的血浆中的血浆雪花氨酸被证明是在血浆中升高的。
静脉血液样本将在治疗CMI和MALS患者治疗后3个月，并以-70度储存，直到进行分析以在治疗前后进行衍射，并比较衍射研究组。
|
3个月
|
|
免疫修饰的白蛋白（IMA）
大体时间：3个月
|
Ng/mL中的免疫修饰白蛋白（IMA）在CMI患者的血液样本中显示出来。
静脉血液样本将在治疗MAL，CMI和对照组的研究患者治疗后3个月。
将分析血液样本，以比较CMI和MALS治疗之前和之后的血浆水平，并与对照组进行比较。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Syed Sajid Hussain Kazmi, MD, PhD、Department of vascular surgery, Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 607155
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.